Ztráta aminokyselin během kontinuální renální substituční terapie (DIAMINO)
21. května 2025 aktualizováno: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Ztráta výtoku aminokyselin během kontinuální renální substituční terapie: explorativní neintervenční pilotní studie
Cílem této observační studie je dozvědět se o ztrátě aminokyselin během kontinuální renální substituční terapie ao hladinách aminokyselin v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jaké množství aminokyselin se ztrácí během trvání kontinuální renální substituční terapie? Jak se mění plazmatické koncentrace aminokyselin v průběhu času u pacientů s kontinuální renální substituční terapií a bez ní?
Koncentrace aminokyselin budou měřeny ve výtocích a v plazmě pacientů, kteří dostávají kontinuální renální substituční terapii jako součást jejich pravidelné lékařské péče. Kromě toho budou u pacientů bez renální substituční terapie studovány plazmatické koncentrace aminokyselin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné kvantifikovat množství aminokyselin ztracených prostřednictvím přístroje na kontinuální náhradu ledvin (CRRT), je zaručeno měření koncentrací aminokyselin v krvi a ve výtocích po celou dobu léčby.
Za tímto účelem bude v rámci této explorativní neintervenční studie vyšetřeno 20 pacientů intenzivní péče po celou dobu trvání CRRT. Dále bude zařazeno 10 pacientů na jednotce intenzivní péče bez renální substituční terapie. Ve skupině CRRT bude ztráta aminokyselin výtokem měřena v různých časových bodech. V obou skupinách budou stanoveny plazmatické koncentrace aminokyselin. Jako sekundární výstupní parametry budou měřeny koncentrace aminokyselin v moči, dusíková bilance, stejně jako dusík močoviny v krvi, kreatinin a albumin v plazmě. Kromě toho budou pozorování týkající se nutričního stavu a mobility (nepřímá kalorimetrie, bioimpedanční analýza, svalový ultrazvuk, hodnocení síly a mobility) analyzována jako explorativní sekundární výsledky.
Bude sledována doba trvání CRRT, délka intenzivní péče a hospitalizace a také mortalita.
K měření koncentrací aminokyselin v plazmě, efluentu a moči bude provedena vysokoúčinná kapalinová chromatografie s fluorescencí a také kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
K zodpovězení primární výzkumné otázky bude analyzována změna plazmatických koncentrací aminokyselin a ztráta výtoku mezi zahájením léčby a 4. dnem kontinuální renální substituční terapie pomocí oboustranného Wilcoxonova znaménkového rank testu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefonní číslo: +43 67761632558
- E-mail: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arabella Fischer, Dr.
- E-mail: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Arabella Fischer, Dr.
- E-mail: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefonní číslo: +43 067761632558
- E-mail: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arabella Fischer, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s intenzivní péčí – 20 pacientů s kontinuální renální substituční terapií a 10 pacientů bez renální substituční terapie.
Studie bude provedena na Lékařské univerzitě ve Vídni na 16lůžkové jednotce intenzivní péče, která přijímá pacienty po kardiotorakálních a velkých cévních operacích.
Popis
Kritéria zařazení:
- Pooperační pacienti na JIP
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti na enterální a/nebo parenterální výživě podávané podle interního standardního operačního postupu
A) Skupina CRRT:
- plánovaná léčba CRRT; všechny typy CRRT (kontinuální veno-venózní hemodialýza (CVVHD), kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF), kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH))
B) Skupina bez CRRT:
- žádná aktuální nebo předchozí (<30 dní) nepřetržitá nebo přerušovaná RRT
- žádné chronické onemocnění ledvin stadium G3-G5
Kritéria vyloučení:
- Pacienti předoperační intenzivní péče
- Pacienti s jaterní cirhózou stádia 1-3 podle Child-Pugh klasifikace
- Pacienti s akutním selháním jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CRRT
pacientů s intenzivní péčí s kontinuální terapií náhrady ledvin
|
|
non-CRRT skupina
pacientů na intenzivní péči bez renální substituční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace aminokyselin v plazmě CRRT skupina
Časové okno: den 0, den 4 kontinuální renální substituční terapie
|
Změna plazmatické koncentrace aminokyselin od zahájení kontinuální renální substituční terapie do 4. dne
|
den 0, den 4 kontinuální renální substituční terapie
|
|
Skupina s plazmatickou koncentrací aminokyselin bez CRRT
Časové okno: předoperační den/zápis do pooperačního dne 4
|
Změna plazmatické koncentrace aminokyselin od předoperačního dne do 4. pooperačního dne nebo do posledního měření na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastane dříve
|
předoperační den/zápis do pooperačního dne 4
|
|
Ztráta odpadních vod aminokyselin
Časové okno: Start CRRT, 4. den nepřetržité renální substituční terapie
|
Změna ztráty odpadních vod aminokyselin od začátku kontinuální renální substituční terapie do 4. dne
|
Start CRRT, 4. den nepřetržité renální substituční terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh ztráty aminokyselin ve výtoku ve všech měřených časových bodech
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie, maximálně 30 dní
|
Časový průběh ztráty aminokyselin ve výtoku ve všech měřených časových bodech
|
trvání kontinuální renální substituční terapie, maximálně 30 dní
|
|
Rovnováha dusíku
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
Rovnováha dusíku po dobu léčby
|
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
|
Nepřímá kalorimetrie
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
Nepřímá kalorimetrie po dobu léčby
|
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
|
Svalová Síla
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
hodnocení svalové síly (Medical Research Council Scale for Muscle Strength) po dobu léčby
|
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
|
Mobilita
Časové okno: trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
hodnocení mobility (skóre optimální mobilizace na jednotce chirurgické intenzivní péče) během léčebného období
|
trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (non CRRT skupina), maximálně 30 dní
|
|
Časový průběh plazmatické koncentrace aminokyselin ve všech měřených časových bodech
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Časový průběh plazmatické koncentrace aminokyselin ve všech měřených časových bodech
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Koncentrace moči aminokyselin v průběhu léčebného období
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Koncentrace moči aminokyselin v průběhu léčebného období
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Krevní močovina dusík
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Dusík močoviny krve v průběhu léčebného období
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Kreatinin
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Kreatinin v krvi, odpadní vodu, moč po dobu léčby
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Albumin
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Albumin v krvi, odtok, moč po dobu léčby
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Celkový protein
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Celkový protein v krvi, odpadní moč po dobu léčby
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Vitamíny
Časové okno: Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Vitaminy (vitamin B12, folát) v krvi, odtok, moč po dobu léčby
|
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Stopové prvky
Časové okno: Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Stopové prvky (železo, jodid) v krvi, odpadní voda, moč po dobu léčby
|
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Analýza bioimpedance
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Analýza bioimpedance po dobu léčby
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Tloušťka ultrazvukové svalové a tukové tkáně
Časové okno: Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
Ultrazvuk pro měření tloušťky svalu a tukové tkáně po dobu ošetření
|
Předoperační, pokud je přijat předoperačně, trvání kontinuální renální substituční terapie (CRRT skupina) nebo délka pobytu na JIP (bez skupiny CRRT), maximálně 30 dní
|
|
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (skupina CRRT), v průměru studie v průměru 10 dnů
|
doba trvání kontinuální renální substituční terapie
|
Doba trvání kontinuální renální substituční terapie (skupina CRRT), v průměru studie v průměru 10 dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
|
Délka pobytu na JIP
|
Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
|
Úmrtnost během pobytu na JIP a nemocnici
|
Délka pobytu na JIP a nemocnici, po dokončení studie maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
- Ředitel studie: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Maxvold NJ, Smoyer WE, Custer JR, Bunchman TE. Amino acid loss and nitrogen balance in critically ill children with acute renal failure: a prospective comparison between classic hemofiltration and hemofiltration with dialysis. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1161-5. doi: 10.1097/00003246-200004000-00041.
- Kihara M, Ikeda Y, Fujita H, Miura M, Masumori S, Tamura K, Yabana M, Takagi N, Umemura S, Ishii M. Amino acid losses and nitrogen balance during slow diurnal hemodialysis in critically ill patients with renal failure. Intensive Care Med. 1997 Jan;23(1):110-3. doi: 10.1007/s001340050299.
- Berger MM, Shenkin A, Revelly JP, Roberts E, Cayeux MC, Baines M, Chiolero RL. Copper, selenium, zinc, and thiamine balances during continuous venovenous hemodiafiltration in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):410-6. doi: 10.1093/ajcn/80.2.410.
- Stapel SN, de Boer RJ, Thoral PJ, Vervloet MG, Girbes ARJ, Oudemans-van Straaten HM. Amino Acid Loss during Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients. Blood Purif. 2019;48(4):321-329. doi: 10.1159/000500998. Epub 2019 Jul 10.
- Story DA, Ronco C, Bellomo R. Trace element and vitamin concentrations and losses in critically ill patients treated with continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):220-3. doi: 10.1097/00003246-199901000-00057.
- Bellomo R, Tan HK, Bhonagiri S, Gopal I, Seacombe J, Daskalakis M, Boyce N. High protein intake during continuous hemodiafiltration: impact on amino acids and nitrogen balance. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):261-8. doi: 10.1177/039139880202500403.
- Chua HR, Bellomo R. Nutritional Management of Patients Treated with Continuous Renal Replacement Therapy. Elsevier Inc.; 2013. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-391934-2.00037-0
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
- Jonckheer J, Vergaelen K, Spapen H, Malbrain MLNG, De Waele E. Modification of Nutrition Therapy During Continuous Renal Replacement Therapy in Critically Ill Pediatric Patients: A Narrative Review and Recommendations. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):37-47. doi: 10.1002/ncp.10231. Epub 2018 Dec 20.
- Oddoye EA, Margen S. Nitrogen balance studies in humans: long-term effect of high nitrogen intake on nitrogen accretion. J Nutr. 1979 Mar;109(3):363-77. doi: 10.1093/jn/109.3.363.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Ristl R, Heitzinger C, Schiferer A, Neugebauer T, Wrba T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Serum Creatinine Back-Estimation in Cardiac Surgery Patients: Misclassification of AKI Using Existing Formulae and a Data-Driven Model. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):395-404. doi: 10.2215/CJN.03560315. Epub 2016 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2149/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .