Потеря аминокислот во время непрерывной заместительной почечной терапии (DIAMINO)
21 мая 2025 г. обновлено: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Потери аминокислот во время непрерывной заместительной почечной терапии: исследовательское неинтервенционное пилотное исследование
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о потере аминокислот во время непрерывной заместительной почечной терапии и уровнях аминокислот в плазме у пациентов интенсивной терапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какое количество аминокислот теряется в течение продолжительной заместительной почечной терапии? Как концентрации аминокислот в плазме изменяются с течением времени у пациентов, получающих и не получающих непрерывную заместительную почечную терапию?
Концентрации аминокислот будут измеряться в жидкостях и плазме пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию в рамках регулярного медицинского ухода. Кроме того, будут изучены концентрации аминокислот в плазме у пациентов без заместительной почечной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Чтобы количественно оценить количество аминокислот, потерянных с помощью аппарата непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), необходимо измерять концентрации аминокислот в крови и выделениях на протяжении всего периода лечения.
С этой целью 20 пациентов интенсивной терапии будут обследованы на протяжении всего периода ПЗПТ в рамках этого исследовательского неинтервенционного исследования. Дополнительно будут включены 10 пациентов интенсивной терапии без заместительной почечной терапии. В группе CRRT потери аминокислот через сточные воды будут измеряться в разные моменты времени. Концентрации аминокислот в плазме будут определяться в обеих группах. Концентрация аминокислот в моче, баланс азота, а также азот мочевины крови, креатинин и альбумин в плазме будут измеряться в качестве вторичных параметров результата. Кроме того, в качестве дополнительных исследовательских результатов будут проанализированы наблюдения, касающиеся статуса питания и подвижности (непрямая калориметрия, анализ биоимпеданса, ультразвуковое исследование мышц, оценка силы и подвижности).
Будут контролироваться продолжительность ПЗПТ, продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также смертность.
Для измерения концентрации аминокислот в плазме, сточных водах и моче будет проводиться высокоэффективная жидкостная хроматография-флуоресценция, а также жидкостная хроматография-масс-спектрометрия.
Чтобы ответить на основной вопрос исследования, изменение концентраций аминокислот в плазме и потери выделений между началом лечения и 4-м днем непрерывной заместительной почечной терапии будут проанализированы с использованием двустороннего знакового рангового критерия Вилкоксона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Yadavalli, Dr.
- Номер телефона: +43 67761632558
- Электронная почта: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arabella Fischer, Dr.
- Электронная почта: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Arabella Fischer, Dr.
- Электронная почта: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Sarah Yadavalli, Dr.
- Номер телефона: +43 067761632558
- Электронная почта: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Arabella Fischer, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 30 пациентов интенсивной терапии: 20 пациентов, получающих непрерывную заместительную почечную терапию, и 10 пациентов без заместительной почечной терапии.
Исследование будет проводиться в Венском медицинском университете в отделении интенсивной терапии на 16 коек, принимающем пациентов после кардиоторакальных и крупных сосудистых операций.
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационные пациенты отделения интенсивной терапии
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты, находящиеся на энтеральном и/или парентеральном питании в соответствии с внутренними стандартами операционной процедуры.
А) Группа ПЗПТ:
- запланировано лечение ПЗПТ; все виды ПЗПТ (непрерывный вено-венозный гемодиализ (CVVHD), непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF), непрерывная вено-венозная гемофильтрация (CVVH))
Б) Группа без ПЗПТ:
- отсутствие текущей или предыдущей (<30 дней) непрерывной или интермиттирующей ЗПТ
- нет хронической болезни почек стадии G3-G5
Критерии исключения:
- Пациенты предоперационной интенсивной терапии
- Больные циррозом печени 1-3 стадии по классификации Чайлд-Пью.
- Пациенты с острой печеночной недостаточностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ЗПРТ
пациенты интенсивной терапии с непрерывной заместительной почечной терапией
|
|
группа без CRRT
пациенты интенсивной терапии без заместительной почечной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация аминокислот в плазме Группа ПЗПТ
Временное ограничение: день 0, день 4 непрерывной заместительной почечной терапии
|
Изменение концентрации аминокислот в плазме от начала непрерывной заместительной почечной терапии до 4-го дня
|
день 0, день 4 непрерывной заместительной почечной терапии
|
|
Концентрация аминокислот в плазме, группа без ПЗПТ
Временное ограничение: предоперационный день/запись на послеоперационный день 4
|
Изменение концентрации аминокислот в плазме от предоперационного дня до 4-го дня после операции или до последнего измерения в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
|
предоперационный день/запись на послеоперационный день 4
|
|
Аминокислотные потери сточных вод
Временное ограничение: CRRT Start, 4 -й день непрерывной почечной заместительной терапии
|
Изменение потери сточных вод аминокислот от начала непрерывной заместительной почечной терапии на 4 -й день
|
CRRT Start, 4 -й день непрерывной почечной заместительной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика потери аминокислот в стоках во всех измеренных точках времени
Временное ограничение: продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии, максимум 30 дней
|
Динамика потери аминокислот в стоках во всех измеренных точках времени
|
продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии, максимум 30 дней
|
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
Азотистый баланс за период лечения
|
продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
|
Косвенная калориметрия
Временное ограничение: продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
Непрямая калориметрия в течение периода лечения
|
продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
оценка мышечной силы (шкала Совета медицинских исследований по мышечной силе) в течение периода лечения
|
продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
|
Мобильность
Временное ограничение: продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
оценка мобильности (оценка оптимальной мобилизации отделения хирургической интенсивной терапии) в течение периода лечения
|
продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа ПЗПТ) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (группа без ПЗПТ), максимум 30 дней
|
|
Время концентрации аминокислот в плазме за все измеренные моменты времени
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Время концентрации аминокислот в плазме за все измеренные моменты времени
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Концентрация мочи аминокислот в течение периода лечения
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Концентрация мочи аминокислот в течение периода лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Кровавая мочевина азот
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Азот мочевины в крови за период лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Креатинин в крови, сточных водах, моче в период лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Альбумин
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Альбумин в крови, сточных водах, моче за период лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Общий белок
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Общий белок в крови, сточная моча в период лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Витамины
Временное ограничение: Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Витамины (витамин B12, фолат) в крови, стоки, моча в период лечения
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Следы
Временное ограничение: Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Следные элементы (железо, йодид) в крови, сточных водах, мочи в течение периода лечения
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Анализ биоимпеданса
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Анализ биоимпеданса в период лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Ультразвуковая мышца и толщина жировой ткани
Временное ограничение: Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
Ультразвук для измерения толщины мышц и жировой ткани в течение периода лечения
|
Предоперационное, если набирается до операции, продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT) или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (не CRRT-группа), максимум 30 дней
|
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT), посредством завершения исследования в среднем 10 дней
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии (группа CRRT), посредством завершения исследования в среднем 10 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, до максимума завершения исследования 1 год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, до максимума завершения исследования 1 год
|
|
Смертность
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, до максимума завершения исследования 1 год
|
Смертность во время отделения интенсивной терапии и пребывания в больнице
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, до максимума завершения исследования 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Главный следователь: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
- Директор по исследованиям: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Maxvold NJ, Smoyer WE, Custer JR, Bunchman TE. Amino acid loss and nitrogen balance in critically ill children with acute renal failure: a prospective comparison between classic hemofiltration and hemofiltration with dialysis. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1161-5. doi: 10.1097/00003246-200004000-00041.
- Kihara M, Ikeda Y, Fujita H, Miura M, Masumori S, Tamura K, Yabana M, Takagi N, Umemura S, Ishii M. Amino acid losses and nitrogen balance during slow diurnal hemodialysis in critically ill patients with renal failure. Intensive Care Med. 1997 Jan;23(1):110-3. doi: 10.1007/s001340050299.
- Berger MM, Shenkin A, Revelly JP, Roberts E, Cayeux MC, Baines M, Chiolero RL. Copper, selenium, zinc, and thiamine balances during continuous venovenous hemodiafiltration in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):410-6. doi: 10.1093/ajcn/80.2.410.
- Stapel SN, de Boer RJ, Thoral PJ, Vervloet MG, Girbes ARJ, Oudemans-van Straaten HM. Amino Acid Loss during Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients. Blood Purif. 2019;48(4):321-329. doi: 10.1159/000500998. Epub 2019 Jul 10.
- Story DA, Ronco C, Bellomo R. Trace element and vitamin concentrations and losses in critically ill patients treated with continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):220-3. doi: 10.1097/00003246-199901000-00057.
- Bellomo R, Tan HK, Bhonagiri S, Gopal I, Seacombe J, Daskalakis M, Boyce N. High protein intake during continuous hemodiafiltration: impact on amino acids and nitrogen balance. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):261-8. doi: 10.1177/039139880202500403.
- Chua HR, Bellomo R. Nutritional Management of Patients Treated with Continuous Renal Replacement Therapy. Elsevier Inc.; 2013. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-391934-2.00037-0
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
- Jonckheer J, Vergaelen K, Spapen H, Malbrain MLNG, De Waele E. Modification of Nutrition Therapy During Continuous Renal Replacement Therapy in Critically Ill Pediatric Patients: A Narrative Review and Recommendations. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):37-47. doi: 10.1002/ncp.10231. Epub 2018 Dec 20.
- Oddoye EA, Margen S. Nitrogen balance studies in humans: long-term effect of high nitrogen intake on nitrogen accretion. J Nutr. 1979 Mar;109(3):363-77. doi: 10.1093/jn/109.3.363.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Ristl R, Heitzinger C, Schiferer A, Neugebauer T, Wrba T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Serum Creatinine Back-Estimation in Cardiac Surgery Patients: Misclassification of AKI Using Existing Formulae and a Data-Driven Model. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):395-404. doi: 10.2215/CJN.03560315. Epub 2016 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2149/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .