Aminosyretab under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (DIAMINO)
21. maj 2025 opdateret af: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Tab af aminosyrespildevand under kontinuerlig nyreerstatningsterapi: en eksplorativ ikke-interventionel pilotundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om aminosyretab under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og plasmaaminosyreniveauer hos intensivpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvor mange aminosyrer går tabt i løbet af varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi? Hvordan ændres plasmakoncentrationer af aminosyrer over tid hos patienter med og uden kontinuerlig nyreudskiftningsterapi?
Aminosyrekoncentrationer vil blive målt i spildevandet og i plasmaet hos patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi som en del af deres regelmæssige lægebehandling. Desuden vil plasmakoncentrationer af aminosyrer blive undersøgt hos patienter uden nyreudskiftningsterapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at kvantificere mængden af tabte aminosyrer via den kontinuerlige nyreudskiftningsmaskine (CRRT), er det berettiget at måle aminosyrekoncentrationer i blodet og spildevandet over hele behandlingsperioden.
Til dette formål vil 20 intensivpatienter blive undersøgt under hele varigheden af CRRT som en del af dette eksplorative ikke-interventionelle studie. Derudover vil 10 intensivpatienter uden nyresubstitutionsterapi blive indskrevet. I CRRT-gruppen vil aminosyretab gennem effluenten blive målt på forskellige tidspunkter. Aminosyreplasmakoncentrationer vil blive bestemt i begge grupper. Aminosyreurinkoncentration, nitrogenbalance samt blodurinstofnitrogen, kreatinin og albumin i plasmaet vil blive målt som sekundære udfaldsparametre. Derudover vil observationer vedrørende ernæringsstatus og mobilitet (indirekte kalorimetri, bioimpedansanalyse, muskelultralyd, styrke og mobilitetsscoring) blive analyseret som eksplorative sekundære resultater.
Varighed af CRRT, varighed af intensiv pleje og hospitalsophold samt dødelighed vil blive overvåget.
Højtydende væskekromatografifluorescens samt væskekromatografi-massespektrometri vil blive udført for at måle aminosyrekoncentrationer i plasma, spildevand og urin.
For at besvare det primære forskningsspørgsmål vil ændring i aminosyreplasmakoncentrationer og spildevandstab mellem behandlingsstart og dag 4 af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi blive analyseret ved hjælp af en tosidet Wilcoxon signeret rangtest.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefonnummer: +43 67761632558
- E-mail: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arabella Fischer, Dr.
- E-mail: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Arabella Fischer, Dr.
- E-mail: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefonnummer: +43 067761632558
- E-mail: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Arabella Fischer, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere 30 intensivpatienter - 20 patienter, der modtager kontinuerlig nyreudskiftningsterapi og 10 patienter uden nyreudskiftningsterapi.
Undersøgelsen vil blive udført på det medicinske universitet i Wien på en 16-sengs intensiv afdeling, der indlægger patienter efter kardiothorax og større karkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postoperative ICU patienter
- Alder ≥ 18 år
- Patienter på enteral eller/og parenteral ernæring givet i henhold til intern standard operationsprocedure
A) CRRT-gruppe:
- CRRT-behandling planlagt; alle typer CRRT (kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse (CVVHD), kontinuert veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF), kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH))
B) Ikke-CRRT gruppe:
- ingen nuværende eller tidligere (<30 dage) kontinuerlig eller intermitterende RRT
- ingen kronisk nyresygdom stadium G3-G5
Ekskluderingskriterier:
- Præoperative intensivpatienter
- Patienter med levercirrhose stadium 1-3 i henhold til Child-Pugh klassifikationen
- Patienter med akut leversvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CRRT gruppe
intensive patienter med kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
|
|
ikke-CRRT gruppe
intensive patienter uden nyresubstitutionsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyre plasmakoncentration CRRT gruppe
Tidsramme: dag 0, dag 4 af kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
|
Ændring af plasmakoncentration af aminosyrer fra start af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi til dag 4
|
dag 0, dag 4 af kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling
|
|
Aminosyre plasmakoncentration ikke-CRRT gruppe
Tidsramme: præoperativ dag/indskrivning til postoperativ dag 4
|
Ændring af plasmakoncentration af aminosyrer fra den præoperative dag til den postoperative dag 4 eller til den sidste måling på intensivafdelingen, alt efter hvad der er tidligere
|
præoperativ dag/indskrivning til postoperativ dag 4
|
|
Aminosyreudløbstab
Tidsramme: CRRT Start, dag 4 med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Ændring af spildevandstab af aminosyrer fra start af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi til dag 4
|
CRRT Start, dag 4 med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløb for spildevandstab af aminosyrer over alle målte tidspunkter
Tidsramme: varighed af kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, maksimalt 30 dage
|
Tidsforløb for spildevandstab af aminosyrer over alle målte tidspunkter
|
varighed af kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, maksimalt 30 dage
|
|
Nitrogen balance
Tidsramme: varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Nitrogenbalance over behandlingsperiode
|
varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Indirekte kalorimetri over behandlingsperiode
|
varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
muskelstyrkevurdering (Medical Research Council Scale for Muscle Strength) over behandlingsperiode
|
varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Mobilitet
Tidsramme: varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
mobilitetsvurdering (Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score) over behandlingsperioden
|
varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af intensivophold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Tidsforløb for plasmakoncentration af aminosyrer over alle målte tidspunkter
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Tidsforløb for plasmakoncentration af aminosyrer over alle målte tidspunkter
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Urinkoncentration af aminosyrer over behandlingsperioden
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Urinkoncentration af aminosyrer over behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Blodurinstofnitrogen
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Blodurinstofnitrogen over behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Kreatinin i blod, spildevand, urin over behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Albumin
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Albumin i blod, spildevand, urin over behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Samlet protein
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Totalt protein i blod, spildevand i behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Vitaminer
Tidsramme: Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Vitaminer (vitamin B12, folat) i blod, spildevand, urin over behandlingsperioden
|
Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Sporelementer
Tidsramme: Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Sporelementer (jern, iodid) i blod, spildevand, urin over behandlingsperioden
|
Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længde af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
Bioimpedansanalyse over behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Ultralydsmuskel og fedttykkelse
Tidsramme: Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
ultralyd til måling af muskler og fedtvævstykkelse over behandlingsperioden
|
Preoperativ Hvis rekrutteret præoperativt, varigheden af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT-gruppe) eller længden af ICU-ophold (ikke-CRRT-gruppe), maksimalt 30 dage
|
|
Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT Group) gennem undersøgelsen i gennemsnit 10 dage
|
Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
|
Varighed af kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT Group) gennem undersøgelsen i gennemsnit 10 dage
|
|
Opholdets længde
Tidsramme: Længde af ICU og hospitalets ophold gennem undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen
|
Længde af ICU -ophold
|
Længde af ICU og hospitalets ophold gennem undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Længde af ICU og hospitalets ophold gennem undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen
|
Dødelighed under ICU og hospitalets ophold
|
Længde af ICU og hospitalets ophold gennem undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Ledende efterforsker: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
- Studieleder: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Maxvold NJ, Smoyer WE, Custer JR, Bunchman TE. Amino acid loss and nitrogen balance in critically ill children with acute renal failure: a prospective comparison between classic hemofiltration and hemofiltration with dialysis. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1161-5. doi: 10.1097/00003246-200004000-00041.
- Kihara M, Ikeda Y, Fujita H, Miura M, Masumori S, Tamura K, Yabana M, Takagi N, Umemura S, Ishii M. Amino acid losses and nitrogen balance during slow diurnal hemodialysis in critically ill patients with renal failure. Intensive Care Med. 1997 Jan;23(1):110-3. doi: 10.1007/s001340050299.
- Berger MM, Shenkin A, Revelly JP, Roberts E, Cayeux MC, Baines M, Chiolero RL. Copper, selenium, zinc, and thiamine balances during continuous venovenous hemodiafiltration in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):410-6. doi: 10.1093/ajcn/80.2.410.
- Stapel SN, de Boer RJ, Thoral PJ, Vervloet MG, Girbes ARJ, Oudemans-van Straaten HM. Amino Acid Loss during Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients. Blood Purif. 2019;48(4):321-329. doi: 10.1159/000500998. Epub 2019 Jul 10.
- Story DA, Ronco C, Bellomo R. Trace element and vitamin concentrations and losses in critically ill patients treated with continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):220-3. doi: 10.1097/00003246-199901000-00057.
- Bellomo R, Tan HK, Bhonagiri S, Gopal I, Seacombe J, Daskalakis M, Boyce N. High protein intake during continuous hemodiafiltration: impact on amino acids and nitrogen balance. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):261-8. doi: 10.1177/039139880202500403.
- Chua HR, Bellomo R. Nutritional Management of Patients Treated with Continuous Renal Replacement Therapy. Elsevier Inc.; 2013. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-391934-2.00037-0
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
- Jonckheer J, Vergaelen K, Spapen H, Malbrain MLNG, De Waele E. Modification of Nutrition Therapy During Continuous Renal Replacement Therapy in Critically Ill Pediatric Patients: A Narrative Review and Recommendations. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):37-47. doi: 10.1002/ncp.10231. Epub 2018 Dec 20.
- Oddoye EA, Margen S. Nitrogen balance studies in humans: long-term effect of high nitrogen intake on nitrogen accretion. J Nutr. 1979 Mar;109(3):363-77. doi: 10.1093/jn/109.3.363.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Ristl R, Heitzinger C, Schiferer A, Neugebauer T, Wrba T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Serum Creatinine Back-Estimation in Cardiac Surgery Patients: Misclassification of AKI Using Existing Formulae and a Data-Driven Model. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):395-404. doi: 10.2215/CJN.03560315. Epub 2016 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2149/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .