Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata aminokwasów podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (DIAMINO)

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Utrata aminokwasów podczas ciągłej terapii nerkozastępczej: eksploracyjne nieinterwencyjne badanie pilotażowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie utraty aminokwasów podczas ciągłej terapii nerkozastępczej oraz poziomu aminokwasów w osoczu u pacjentów intensywnej terapii. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaka ilość aminokwasów jest tracona w trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej? Jak stężenie aminokwasów w osoczu zmienia się w czasie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej i bez niej?

Stężenie aminokwasów będzie mierzone w ściekach i osoczu pacjentów otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą w ramach regularnej opieki medycznej. Ponadto u pacjentów nieleczonych nerkozastępczo będzie badane stężenie aminokwasów w osoczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W celu ilościowego określenia ilości aminokwasów utraconych przez aparat do ciągłej terapii nerkowej (CRRT) zaleca się pomiar stężeń aminokwasów we krwi i w ściekach przez cały okres leczenia.

W tym celu w ramach tego eksploracyjnego badania nieinterwencyjnego przez cały czas trwania CRRT zostanie przebadanych 20 pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Dodatkowo do badania zostanie włączonych 10 pacjentów na oddziale intensywnej terapii bez terapii nerkozastępczej. W grupie CRRT utrata aminokwasów w ściekach będzie mierzona w różnych punktach czasowych. W obu grupach zostaną określone stężenia aminokwasów w osoczu. Jako drugorzędne parametry końcowe będą mierzone stężenie aminokwasów w moczu, bilans azotowy, a także stężenie azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i albuminy w osoczu. Dodatkowo obserwacje dotyczące stanu odżywienia i mobilności (kalorymetria pośrednia, analiza bioimpedancji, USG mięśni, punktacja siły i mobilności) zostaną przeanalizowane jako eksploracyjne wyniki wtórne.

Monitorowany będzie czas trwania CRRT, długość intensywnej terapii i pobytu w szpitalu, a także śmiertelność.

W celu pomiaru stężeń aminokwasów w osoczu, ściekach i moczu zostaną wykonane wysokosprawna chromatografia cieczowa z fluorescencją oraz chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas.

Aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze, zmiany w stężeniu aminokwasów w osoczu i utratę ścieków pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 4. dniem ciągłej terapii nerkozastępczej zostaną przeanalizowane za pomocą dwustronnego testu rang ze znakiem Wilcoxona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów oddziałów intensywnej terapii – 20 pacjentów otrzymujących ciągłą terapię nerkozastępczą i 10 pacjentów niepoddawanych terapii nerkozastępczej. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Wiedniu, na 16-łóżkowym oddziale intensywnej terapii, przyjmującym pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i dużych operacjach naczyniowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pooperacyjni na OIOM-ie
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci żywieni dojelitowo i/lub pozajelitowo zgodnie z wewnętrzną standardową procedurą operacyjną

A) Grupa CRRT:

- planowane leczenie CRRT; wszystkie rodzaje CRRT (ciągła hemodializa żylno-żylna (CVVHD), ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna (CVVHDF), ciągła hemofiltracja żylno-żylna (CVVH))

B) Grupa nienależąca do CRRT:

  • brak aktualnego lub poprzedniego (<30 dni) ciągłego lub przerywanego RRT
  • brak przewlekłej choroby nerek w stadium G3-G5

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przedoperacyjni na intensywnej terapii
  • Pacjenci z marskością wątroby w stopniu 1-3 według klasyfikacji Child-Pugh
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa CRRT
pacjenci na oddziałach intensywnej terapii, poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej
grupa nienależąca do CRRT
pacjenci na oddziale intensywnej terapii bez terapii nerkozastępczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie aminokwasów w osoczu Grupa CRRT
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 4 ciągłej terapii nerkozastępczej
Zmiana stężenia aminokwasów w osoczu od rozpoczęcia ciągłej terapii nerkozastępczej do 4. dnia
dzień 0, dzień 4 ciągłej terapii nerkozastępczej
Stężenie aminokwasów w osoczu grupa nie-CRRT
Ramy czasowe: dzień przedoperacyjny/rekrutacja do dnia pooperacyjnego 4
Zmiana stężenia aminokwasów w osoczu od dnia przedoperacyjnego do 4. dnia pooperacyjnego lub do ostatniego pomiaru na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dzień przedoperacyjny/rekrutacja do dnia pooperacyjnego 4
Utrata ścieków aminokwasowych
Ramy czasowe: CRRT Start, Dzień 4 ciągłej terapii zastępczej nerki
Zmiana utraty ścieków aminokwasów od początku ciągłej terapii zastępczej nerki na 4 dzień
CRRT Start, Dzień 4 ciągłej terapii zastępczej nerki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy utraty aminokwasów w ściekach we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: czas trwania ciągłego leczenia nerkozastępczego, maksymalnie 30 dni
Przebieg czasowy utraty aminokwasów w ściekach we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
czas trwania ciągłego leczenia nerkozastępczego, maksymalnie 30 dni
Bilans azotowy
Ramy czasowe: czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
Bilans azotu w okresie leczenia
czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
Kalorymetria pośrednia
Ramy czasowe: czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
Kalorymetria pośrednia w okresie leczenia
czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
Siła mięśni
Ramy czasowe: czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
ocena siły mięśni (skala siły mięśniowej Rady ds. Badań Medycznych) w okresie leczenia
czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
Ruchliwość
Ramy czasowe: czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
ocena mobilności (wynik optymalnej mobilizacji oddziału intensywnej terapii chirurgicznej) w okresie leczenia
czas trwania ciągłej terapii nerkozastępczej (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIT (nie grupa CRRT), maksymalnie 30 dni
Przebieg stężenia aminokwasów w osoczu we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Przebieg stężenia aminokwasów w osoczu we wszystkich zmierzonych punktach czasowych
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Stężenie moczu aminokwasów w okresie leczenia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Stężenie moczu aminokwasów w okresie leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Azot mocznika krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Azot mocznika krwi w okresie leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Kreatynina
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Kreatynina we krwi, ścieków, moczu w okresie leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Albumina
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Albumina we krwi, ścieki, mocz przez okres leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Całkowite białko
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Całkowite białko we krwi, moczu ścieków w okresie leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Witaminy
Ramy czasowe: Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długości pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Witaminy (witamina B12, folian) we krwi, ścieków, moczu w okresie leczenia
Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długości pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Elementy śladowe
Ramy czasowe: Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długości pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Elementy śladowe (żelazo, jodek) we krwi, ścieki, mocz w okresie leczenia
Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długości pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Analiza bioimpedancji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Analiza bioimpedancji w okresie leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Grubość mięśni ultradźwiękowych i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
ultradźwięki w celu pomiaru grubości tkanki mięśniowej i tłuszczowej w okresie leczenia
Przedoperacyjny, jeśli jest rekrutowany przedoperacyjnie, czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT) lub długość pobytu na OIOM (grupa non CRRT), maksymalnie 30 dni
Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT), poprzez zakończenie badania średnio 10 dni
Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki
Czas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki (grupa CRRT), poprzez zakończenie badania średnio 10 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: długość pobytu OIOM i szpitala, poprzez ukończenie badania maksymalnie 1 rok
Długość pobytu na OIOM
długość pobytu OIOM i szpitala, poprzez ukończenie badania maksymalnie 1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: długość pobytu OIOM i szpitala, poprzez ukończenie badania maksymalnie 1 rok
Śmiertelność podczas pobytu OIOM i szpitala
długość pobytu OIOM i szpitala, poprzez ukończenie badania maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Główny śledczy: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
  • Dyrektor Studium: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2149/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj