Aminozuurverlies tijdens continue nierfunctievervangende therapie (DIAMINO)
21 mei 2025 bijgewerkt door: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Verlies van aminozuureffluent tijdens continue nierfunctievervangende therapie: een verkennende niet-interventionele pilotstudie
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over aminozuurverlies tijdens continue nierfunctievervangende therapie en plasma-aminozuurspiegels bij patiënten op de intensive care. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welke hoeveelheid aminozuren gaat verloren tijdens de duur van continue nierfunctievervangende therapie? Hoe veranderen de plasmaconcentraties van aminozuren in de loop van de tijd bij patiënten met en zonder continue nierfunctievervangende therapie?
Aminozuurconcentraties zullen worden gemeten in het effluent en in het plasma van patiënten die continue nierfunctievervangende therapie krijgen als onderdeel van hun reguliere medische zorg. Daarnaast zullen plasmaconcentraties van aminozuren worden onderzocht bij patiënten zonder nierfunctievervangende therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de hoeveelheid aminozuren die verloren gaat via de continue nierfunctievervangende machine (CRRT) te kwantificeren, is het gerechtvaardigd om de aminozuurconcentraties in het bloed en het effluent gedurende de gehele behandelingsperiode te meten.
Daartoe zullen 20 intensive care-patiënten gedurende de gehele duur van CRRT worden onderzocht als onderdeel van deze verkennende niet-interventionele studie. Daarnaast zullen 10 intensive care-patiënten zonder nierfunctievervangende therapie worden geïncludeerd. In de CRRT-groep zal het aminozuurverlies via het effluent op verschillende tijdstippen worden gemeten. In beide groepen zullen de plasmaconcentraties van aminozuren worden bepaald. Aminozuururineconcentratie, stikstofbalans, evenals bloedureumstikstof, creatinine en albumine in het plasma zullen worden gemeten als secundaire uitkomstparameters. Daarnaast zullen observaties met betrekking tot de voedingsstatus en mobiliteit (indirecte calorimetrie, bio-impedantieanalyse, spier-echografie, kracht- en mobiliteitsscores) worden geanalyseerd als verkennende secundaire uitkomsten.
De duur van de CRRT, de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis, evenals de sterfte zullen worden gemonitord.
Er zullen hoogwaardige vloeistofchromatografie-fluorescentie en vloeistofchromatografie-massaspectrometrie worden uitgevoerd om aminozuurconcentraties in plasma, effluent en urine te meten.
Om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden, zullen de veranderingen in aminozuurplasmaconcentraties en effluentverlies tussen het begin van de behandeling en dag 4 van continue nierfunctievervangende therapie worden geanalyseerd met behulp van een tweezijdige, door Wilcoxon ondertekende rangtest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefoonnummer: +43 67761632558
- E-mail: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Arabella Fischer, Dr.
- E-mail: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Arabella Fischer, Dr.
- E-mail: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
-
Contact:
- Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefoonnummer: +43 067761632558
- E-mail: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Arabella Fischer, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Aan dit onderzoek zullen 30 intensive care-patiënten deelnemen: 20 patiënten die continue nierfunctievervangende therapie krijgen en 10 patiënten zonder nierfunctievervangende therapie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Wenen op een intensive care-afdeling met 16 bedden waar patiënten worden opgenomen na cardiothoracale en grote vaatchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postoperatieve IC-patiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die enterale en/of parenterale voeding krijgen, toegediend volgens de interne standaardprocedure
A) CRRT-groep:
- CRRT-behandeling gepland; alle soorten CRRT (continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD), continue veno-veneuze hemodiafiltratie (CVVHDF), continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH))
B) Niet-CRRT-groep:
- geen huidige of eerdere (<30 dagen) continue of intermitterende RRT
- geen chronische nierziekte stadium G3-G5
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve intensive care-patiënten
- Patiënten met levercirrose stadium 1-3 volgens de Child-Pugh-classificatie
- Patiënten met acuut leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CRRT-groep
patiënten op de intensive care met continue nierfunctievervangende therapie
|
|
niet-CRRT-groep
patiënten op de intensive care zonder nierfunctievervangende therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuurplasmaconcentratie CRRT-groep
Tijdsspanne: dag 0, dag 4 van continue nierfunctievervangende therapie
|
Verandering van de plasmaconcentratie van aminozuren vanaf het begin van de continue nierfunctievervangende therapie tot dag 4
|
dag 0, dag 4 van continue nierfunctievervangende therapie
|
|
Aminozuurplasmaconcentratie niet-CRRT-groep
Tijdsspanne: preoperatieve dag/inschrijving voor postoperatieve dag 4
|
Verandering van plasmaconcentratie van aminozuren vanaf de preoperatieve dag tot postoperatieve dag 4 of tot de laatste meting op de intensive care, afhankelijk van welke datum eerder valt
|
preoperatieve dag/inschrijving voor postoperatieve dag 4
|
|
Aminozuur effluent verlies
Tijdsspanne: CRRT start, dag 4 van continue niervervangingstherapie
|
Verandering van effluent verlies van aminozuren vanaf het begin van continue niervervangingstherapie tot dag 4
|
CRRT start, dag 4 van continue niervervangingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsverloop van effluentverlies van aminozuren over alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: duur van continue nierfunctievervangende therapie, maximaal 30 dagen
|
Tijdsverloop van effluentverlies van aminozuren over alle gemeten tijdstippen
|
duur van continue nierfunctievervangende therapie, maximaal 30 dagen
|
|
Stikstofbalans
Tijdsspanne: duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Stikstofbalans gedurende de behandelingsperiode
|
duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Indirecte calorimetrie gedurende de behandelingsperiode
|
duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
beoordeling van de spierkracht (Medical Research Council Scale for Muscle Strength) gedurende de behandelingsperiode
|
duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
mobiliteitsbeoordeling (Optimale Mobilisatiescore Chirurgische Intensive Care-eenheid) gedurende de behandelingsperiode
|
duur van continue nierfunctievervangende therapie (CRRT-groep) of duur van verblijf op de intensive care (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Tijdsverloop van de plasmaconcentratie van aminozuren over alle gemeten tijdstippen
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Tijdsverloop van de plasmaconcentratie van aminozuren over alle gemeten tijdstippen
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Urineconcentratie van aminozuren gedurende de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Urineconcentratie van aminozuren gedurende de behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Bloedureumstikstof
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Bloedureumstikstof tijdens de behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Creatinine in bloed, effluent, urine over behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Albumine
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Albumine in bloed, effluent, urine tijdens de behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Totaal eiwit
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Totaal eiwit in bloed, effluent urine tijdens de behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Vitamines
Tijdsspanne: Duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Vitamines (vitamine B12, foliumzuur) in bloed, effluent, urine tijdens de behandelingsperiode
|
Duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Sporen elementen
Tijdsspanne: Duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Spoorelementen (ijzer, jodide) in bloed, effluent, urine tijdens behandelingsperiode
|
Duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Bio -Impedance -analyse
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Bio -Impedance -analyse tijdens de behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Ultrasone spier- en vetweefseldikte
Tijdsspanne: Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
Echografie om spier- en vetweefseldikte te meten tijdens de behandelingsperiode
|
Preoperatief indien preoperatief aangeworven, duur van continue niervervangingstherapie (CRRT-groep) of lengte van ICU-verblijf (niet-CRRT-groep), maximaal 30 dagen
|
|
Duur van continue niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Duur van continue niervervangingstherapie (CRRT Group), door middel van voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
duur van continue niervervangingstherapie
|
Duur van continue niervervangingstherapie (CRRT Group), door middel van voltooiing van de studie gemiddeld 10 dagen
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis, door het voltooien van de studie maximaal 1 jaar
|
Lengte van ICU verblijf
|
Lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis, door het voltooien van de studie maximaal 1 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis, door het voltooien van de studie maximaal 1 jaar
|
sterfte tijdens ICU en verblijf in het ziekenhuis
|
Lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis, door het voltooien van de studie maximaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Hoofdonderzoeker: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
- Studie directeur: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Maxvold NJ, Smoyer WE, Custer JR, Bunchman TE. Amino acid loss and nitrogen balance in critically ill children with acute renal failure: a prospective comparison between classic hemofiltration and hemofiltration with dialysis. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1161-5. doi: 10.1097/00003246-200004000-00041.
- Kihara M, Ikeda Y, Fujita H, Miura M, Masumori S, Tamura K, Yabana M, Takagi N, Umemura S, Ishii M. Amino acid losses and nitrogen balance during slow diurnal hemodialysis in critically ill patients with renal failure. Intensive Care Med. 1997 Jan;23(1):110-3. doi: 10.1007/s001340050299.
- Berger MM, Shenkin A, Revelly JP, Roberts E, Cayeux MC, Baines M, Chiolero RL. Copper, selenium, zinc, and thiamine balances during continuous venovenous hemodiafiltration in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):410-6. doi: 10.1093/ajcn/80.2.410.
- Stapel SN, de Boer RJ, Thoral PJ, Vervloet MG, Girbes ARJ, Oudemans-van Straaten HM. Amino Acid Loss during Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients. Blood Purif. 2019;48(4):321-329. doi: 10.1159/000500998. Epub 2019 Jul 10.
- Story DA, Ronco C, Bellomo R. Trace element and vitamin concentrations and losses in critically ill patients treated with continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):220-3. doi: 10.1097/00003246-199901000-00057.
- Bellomo R, Tan HK, Bhonagiri S, Gopal I, Seacombe J, Daskalakis M, Boyce N. High protein intake during continuous hemodiafiltration: impact on amino acids and nitrogen balance. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):261-8. doi: 10.1177/039139880202500403.
- Chua HR, Bellomo R. Nutritional Management of Patients Treated with Continuous Renal Replacement Therapy. Elsevier Inc.; 2013. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-391934-2.00037-0
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
- Jonckheer J, Vergaelen K, Spapen H, Malbrain MLNG, De Waele E. Modification of Nutrition Therapy During Continuous Renal Replacement Therapy in Critically Ill Pediatric Patients: A Narrative Review and Recommendations. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):37-47. doi: 10.1002/ncp.10231. Epub 2018 Dec 20.
- Oddoye EA, Margen S. Nitrogen balance studies in humans: long-term effect of high nitrogen intake on nitrogen accretion. J Nutr. 1979 Mar;109(3):363-77. doi: 10.1093/jn/109.3.363.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Ristl R, Heitzinger C, Schiferer A, Neugebauer T, Wrba T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Serum Creatinine Back-Estimation in Cardiac Surgery Patients: Misclassification of AKI Using Existing Formulae and a Data-Driven Model. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):395-404. doi: 10.2215/CJN.03560315. Epub 2016 Jan 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2149/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .