Aminosyretap under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (DIAMINO)
21. mai 2025 oppdatert av: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Tap av aminosyreavløp under kontinuerlig nyreerstatningsterapi: en utforskende ikke-intervensjonell pilotstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om aminosyretap under kontinuerlig nyreerstatningsterapi og plasmaaminosyrenivåer hos intensivpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor mye aminosyrer går tapt i løpet av varigheten av kontinuerlig nyreerstatningsterapi? Hvordan endres plasmakonsentrasjonen av aminosyrer over tid hos pasienter med og uten kontinuerlig nyreerstatningsterapi?
Aminosyrekonsentrasjoner vil bli målt i avløpet og i plasmaet til pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi som en del av deres vanlige medisinske behandling. I tillegg vil plasmakonsentrasjoner av aminosyrer bli studert hos pasienter uten nyreerstatningsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å kvantifisere mengden aminosyrer som går tapt via maskinen for kontinuerlig nyreerstatning (CRRT), er det garantert å måle aminosyrekonsentrasjoner i blod og avløp over hele behandlingsperioden.
For dette formål vil 20 intensivpasienter bli undersøkt gjennom hele varigheten av CRRT som en del av denne utforskende, ikke-intervensjonelle studien. I tillegg vil 10 intensivpasienter uten nyreerstatningsterapi bli registrert. I CRRT-gruppen vil tap av aminosyrer gjennom avløpet bli målt på forskjellige tidspunkter. Aminosyreplasmakonsentrasjoner vil bli bestemt i begge grupper. Aminosyre urinkonsentrasjon, nitrogenbalanse, samt blod urea nitrogen, kreatinin og albumin i plasma vil bli målt som sekundære utfallsparametere. I tillegg vil observasjoner angående ernæringsstatus og mobilitet (indirekte kalorimetri, bioimpedansanalyse, muskelultralyd, styrke og mobilitetsscoring) bli analysert som utforskende sekundære utfall.
Varighet av CRRT, lengde på intensivbehandling og sykehusopphold samt dødelighet vil bli overvåket.
Høyytelses væskekromatografi fluorescens samt væskekromatografi-massespektrometri vil bli utført for å måle aminosyrekonsentrasjoner i plasma, avløp og urin.
For å svare på det primære forskningsspørsmålet, vil endring i plasmakonsentrasjoner av aminosyrer og tap av utløp mellom behandlingsstart og dag 4 av kontinuerlig nyreerstatningsterapi analyseres ved hjelp av en tosidig Wilcoxon signert rangtest.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefonnummer: +43 67761632558
- E-post: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Arabella Fischer, Dr.
- E-post: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Arabella Fischer, Dr.
- E-post: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Sarah Yadavalli, Dr.
- Telefonnummer: +43 067761632558
- E-post: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Arabella Fischer, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere 30 intensivpasienter - 20 pasienter som får kontinuerlig nyreerstatningsterapi og 10 pasienter uten nyreerstatningsterapi.
Studien vil bli utført ved det medisinske universitetet i Wien på en 16-sengers intensivavdeling som legger inn pasienter etter kardiothorax og større karkirurgi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Postoperative ICU-pasienter
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter på enteral eller/og parenteral ernæring gitt i henhold til intern standard operasjonsprosedyre
A) CRRT-gruppe:
- CRRT-behandling planlagt; alle typer CRRT (kontinuerlig veno-venøs hemodialyse (CVVHD), kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering (CVVHDF), kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH))
B) Ikke-CRRT-gruppe:
- ingen nåværende eller tidligere (<30 dager) kontinuerlig eller intermitterende RRT
- ingen kronisk nyresykdom stadium G3-G5
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative intensivpasienter
- Pasienter med levercirrhose stadium 1-3 i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen
- Pasienter med akutt leversvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CRRT-gruppe
intensivpasienter med kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
|
ikke-CRRT-gruppe
intensivpasienter uten nyreerstatningsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyre plasmakonsentrasjon CRRT gruppe
Tidsramme: dag 0, dag 4 av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
Endring av plasmakonsentrasjon av aminosyrer fra start av kontinuerlig nyreerstatningsterapi til dag 4
|
dag 0, dag 4 av kontinuerlig nyreerstatningsterapi
|
|
Aminosyre plasmakonsentrasjon ikke-CRRT-gruppe
Tidsramme: preoperativ dag/påmelding til postoperativ dag 4
|
Endring av plasmakonsentrasjon av aminosyrer fra preoperativ dag til postoperativ dag 4 eller til siste måling på intensivavdelingen, avhengig av hva som er tidligere
|
preoperativ dag/påmelding til postoperativ dag 4
|
|
Aminosyre avløpstap
Tidsramme: CRRT -start, dag 4 av kontinuerlig renal erstatningsterapi
|
Endring av avløpstap av aminosyrer fra start av kontinuerlig renal erstatningsterapi til dag 4
|
CRRT -start, dag 4 av kontinuerlig renal erstatningsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforløp for avløpstap av aminosyrer over alle målte tidspunkter
Tidsramme: varighet av kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, maksimalt 30 dager
|
Tidsforløp for avløpstap av aminosyrer over alle målte tidspunkter
|
varighet av kontinuerlig nyreerstatningsbehandling, maksimalt 30 dager
|
|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Nitrogenbalanse over behandlingsperiode
|
varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Indirekte kalorimetri over behandlingsperiode
|
varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
muskelstyrkevurdering (Medical Research Council Scale for Muscle Strength) over behandlingsperiode
|
varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Mobilitet
Tidsramme: varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
mobilitetsvurdering (Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score) over behandlingsperioden
|
varighet av kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengde på intensivavdelingen (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Tidsforløp for plasmakonsentrasjon av aminosyrer over alle målte tidspunkter
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Tidsforløp for plasmakonsentrasjon av aminosyrer over alle målte tidspunkter
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Urinkonsentrasjon av aminosyrer over behandlingsperioden
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Urinkonsentrasjon av aminosyrer over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Blod urea nitrogen
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Blod urea nitrogen over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Kreatinin i blod, avløpsvann, urin over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Albumin
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Albumin i blod, avløp, urin over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Totalt protein
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Totalt protein i blod, urin av avløpsvann over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Vitaminer
Tidsramme: Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Vitaminer (vitamin B12, folat) i blod, avløp, urin over behandlingsperioden
|
Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Sporelementer
Tidsramme: Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Sporelementer (jern, jodid) i blod, avløp, urin over behandlingsperioden
|
Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Bioimpedansanalyse
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Bioimpedansanalyse over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Ultralydmuskel og fettvevstykkelse
Tidsramme: Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
Ultralyd for å måle muskel- og fettvevstykkelse over behandlingsperioden
|
Preoperativ hvis rekruttert preoperativt, varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT-gruppe) eller lengden på ICU-opphold (ikke CRRT-gruppe), maksimalt 30 dager
|
|
Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi
Tidsramme: Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT -gruppe), gjennom fullføring av studien i gjennomsnitt 10 dager
|
Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi
|
Varighet av kontinuerlig renal erstatningsterapi (CRRT -gruppe), gjennom fullføring av studien i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Lengde på oppholdet
Tidsramme: lengden på ICU og sykehusopphold, gjennom studie fullføring maksimalt 1 år
|
Lengden på ICU -opphold
|
lengden på ICU og sykehusopphold, gjennom studie fullføring maksimalt 1 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: lengden på ICU og sykehusopphold, gjennom studie fullføring maksimalt 1 år
|
Dødeligheten under ICU og sykehusopphold
|
lengden på ICU og sykehusopphold, gjennom studie fullføring maksimalt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Hovedetterforsker: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
- Studieleder: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
- Maxvold NJ, Smoyer WE, Custer JR, Bunchman TE. Amino acid loss and nitrogen balance in critically ill children with acute renal failure: a prospective comparison between classic hemofiltration and hemofiltration with dialysis. Crit Care Med. 2000 Apr;28(4):1161-5. doi: 10.1097/00003246-200004000-00041.
- Kihara M, Ikeda Y, Fujita H, Miura M, Masumori S, Tamura K, Yabana M, Takagi N, Umemura S, Ishii M. Amino acid losses and nitrogen balance during slow diurnal hemodialysis in critically ill patients with renal failure. Intensive Care Med. 1997 Jan;23(1):110-3. doi: 10.1007/s001340050299.
- Berger MM, Shenkin A, Revelly JP, Roberts E, Cayeux MC, Baines M, Chiolero RL. Copper, selenium, zinc, and thiamine balances during continuous venovenous hemodiafiltration in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):410-6. doi: 10.1093/ajcn/80.2.410.
- Stapel SN, de Boer RJ, Thoral PJ, Vervloet MG, Girbes ARJ, Oudemans-van Straaten HM. Amino Acid Loss during Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients. Blood Purif. 2019;48(4):321-329. doi: 10.1159/000500998. Epub 2019 Jul 10.
- Story DA, Ronco C, Bellomo R. Trace element and vitamin concentrations and losses in critically ill patients treated with continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):220-3. doi: 10.1097/00003246-199901000-00057.
- Bellomo R, Tan HK, Bhonagiri S, Gopal I, Seacombe J, Daskalakis M, Boyce N. High protein intake during continuous hemodiafiltration: impact on amino acids and nitrogen balance. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):261-8. doi: 10.1177/039139880202500403.
- Chua HR, Bellomo R. Nutritional Management of Patients Treated with Continuous Renal Replacement Therapy. Elsevier Inc.; 2013. https://doi.org/10.1016/B978-0-12-391934-2.00037-0
- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
- Jonckheer J, Vergaelen K, Spapen H, Malbrain MLNG, De Waele E. Modification of Nutrition Therapy During Continuous Renal Replacement Therapy in Critically Ill Pediatric Patients: A Narrative Review and Recommendations. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):37-47. doi: 10.1002/ncp.10231. Epub 2018 Dec 20.
- Oddoye EA, Margen S. Nitrogen balance studies in humans: long-term effect of high nitrogen intake on nitrogen accretion. J Nutr. 1979 Mar;109(3):363-77. doi: 10.1093/jn/109.3.363.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Ristl R, Heitzinger C, Schiferer A, Neugebauer T, Wrba T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Serum Creatinine Back-Estimation in Cardiac Surgery Patients: Misclassification of AKI Using Existing Formulae and a Data-Driven Model. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):395-404. doi: 10.2215/CJN.03560315. Epub 2016 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2149/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .