Pérdida de aminoácidos durante la terapia de reemplazo renal continua (DIAMINO)
21 de mayo de 2025 actualizado por: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna
Pérdida de efluentes de aminoácidos durante la terapia de reemplazo renal continua: un estudio piloto exploratorio no intervencionista
El objetivo de este estudio observacional es conocer la pérdida de aminoácidos durante la terapia de reemplazo renal continua y los niveles de aminoácidos en plasma en pacientes de cuidados intensivos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué cantidad de aminoácidos se pierde durante la duración de la terapia de reemplazo renal continua? ¿Cómo cambian las concentraciones plasmáticas de aminoácidos con el tiempo en pacientes con y sin terapia de reemplazo renal continua?
Las concentraciones de aminoácidos se medirán en el efluente y en el plasma de pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continua como parte de su atención médica habitual. Además, se estudiarán las concentraciones plasmáticas de aminoácidos en pacientes sin terapia de reemplazo renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para cuantificar la cantidad de aminoácidos perdidos mediante la máquina de reemplazo renal continuo (CRRT), está garantizado medir las concentraciones de aminoácidos en la sangre y el efluente durante todo el período de tratamiento.
Con este fin, se examinarán 20 pacientes de cuidados intensivos durante toda la duración de CRRT como parte de este estudio exploratorio no intervencionista. Además, se inscribirán 10 pacientes de cuidados intensivos sin terapia de reemplazo renal. En el grupo CRRT, la pérdida de aminoácidos a través del efluente se medirá en diferentes momentos. Las concentraciones plasmáticas de aminoácidos se determinarán en ambos grupos. La concentración de aminoácidos en orina, el equilibrio de nitrógeno, así como el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina y la albúmina en el plasma se medirán como parámetros de resultado secundarios. Además, las observaciones sobre el estado nutricional y la movilidad (calorimetría indirecta, análisis de bioimpedancia, ultrasonido muscular, puntuación de fuerza y movilidad) se analizarán como resultados secundarios exploratorios.
Se controlará la duración de la CRRT, la duración de los cuidados intensivos y la estancia hospitalaria, así como la mortalidad.
Se realizará cromatografía líquida de alta resolución, fluorescencia y cromatografía líquida-espectrometría de masas para medir las concentraciones de aminoácidos en plasma, efluentes y orina.
Para responder a la pregunta principal de la investigación, el cambio en las concentraciones plasmáticas de aminoácidos y la pérdida de efluentes entre el inicio del tratamiento y el día 4 de la terapia de reemplazo renal continua se analizarán mediante una prueba de rango con signo de Wilcoxon bilateral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Yadavalli, Dr.
- Número de teléfono: +43 67761632558
- Correo electrónico: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arabella Fischer, Dr.
- Correo electrónico: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Arabella Fischer, Dr.
- Correo electrónico: arabella.fischer@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Sarah Yadavalli, Dr.
- Número de teléfono: +43 067761632558
- Correo electrónico: sarah.yadavalli@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Arabella Fischer, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a 30 pacientes de cuidados intensivos: 20 pacientes que recibirán terapia de reemplazo renal continua y 10 pacientes sin terapia de reemplazo renal.
El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Medicina de Viena en una unidad de cuidados intensivos de 16 camas que admite pacientes después de una cirugía vascular mayor y cardiotorácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes postoperatorios en UCI
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que reciben nutrición enteral o parenteral según el procedimiento operativo estándar interno.
A) Grupo CRRT:
- Tratamiento CRRT planificado; todos los tipos de CRRT (hemodiálisis veno-venosa continua (CVVHD), hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF), hemofiltración veno-venosa continua (CVVH))
B) Grupo no CRRT:
- sin TRR continuo o intermitente actual o previo (<30 días)
- sin enfermedad renal crónica en estadio G3-G5
Criterios de exclusión:
- Pacientes de cuidados intensivos preoperatorios.
- Pacientes con cirrosis hepática estadio 1-3 según la clasificación de Child-Pugh
- Pacientes con insuficiencia hepática aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo CRRT
pacientes en cuidados intensivos con terapia de reemplazo renal continua
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grupo no CRRT
pacientes de cuidados intensivos sin terapia de reemplazo renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de aminoácidos grupo CRRT
Periodo de tiempo: día 0, día 4 de terapia de reemplazo renal continua
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Cambio de la concentración plasmática de aminoácidos desde el inicio de la terapia de reemplazo renal continua hasta el día 4
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día 0, día 4 de terapia de reemplazo renal continua
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Concentración plasmática de aminoácidos del grupo no CRRT
Periodo de tiempo: día preoperatorio/inscripción al día 4 postoperatorio
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Cambio de la concentración plasmática de aminoácidos desde el día preoperatorio hasta el día 4 posoperatorio o hasta la última medición en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero
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día preoperatorio/inscripción al día 4 postoperatorio
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Pérdida de efluentes de aminoácidos
Periodo de tiempo: CRRT Start, día 4 de terapia de reemplazo renal continuo
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Cambio de la pérdida de efluentes de aminoácidos desde el inicio de la terapia de reemplazo renal continuo hasta el día 4
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CRRT Start, día 4 de terapia de reemplazo renal continuo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curso temporal de la pérdida de aminoácidos en efluentes en todos los puntos temporales medidos
Periodo de tiempo: duración de la terapia de reemplazo renal continua, máximo 30 días
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Curso temporal de la pérdida de aminoácidos en efluentes en todos los puntos temporales medidos
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duración de la terapia de reemplazo renal continua, máximo 30 días
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Equilibrio de nitrógeno
Periodo de tiempo: duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Balance de nitrógeno durante el período de tratamiento
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duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Calorimetría indirecta durante el período de tratamiento.
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duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Evaluación de la fuerza muscular (Escala del Consejo de Investigación Médica para la fuerza muscular) durante el período de tratamiento
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duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Movilidad
Periodo de tiempo: duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Evaluación de la movilidad (puntuación de movilización óptima de la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos) durante el período de tratamiento.
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duración de la terapia de reemplazo renal continua (grupo CRRT) o duración de la estancia en la UCI (grupo no CRRT), máximo 30 días
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Curso temporal de la concentración plasmática de aminoácidos en todos los puntos de tiempo medidos
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Curso temporal de la concentración plasmática de aminoácidos en todos los puntos de tiempo medidos
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Concentración de orina de aminoácidos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Concentración de orina de aminoácidos durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Nitrógeno de sangre de sangre
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Nitrógeno de urea de sangre durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Creatinina en sangre, efluente, orina durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Albúmina
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Albúmina en sangre, efluente, orina durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Proteína total
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Proteína total en la sangre, orina de efluentes durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Vitaminas
Periodo de tiempo: Duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la longitud de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Vitaminas (vitamina B12, folato) en sangre, efluentes, orina durante el período de tratamiento
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Duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la longitud de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Elementos traza
Periodo de tiempo: Duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la longitud de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Elementos traza (hierro, yoduro) en sangre, efluentes, orina durante el período de tratamiento
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Duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la longitud de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Análisis de bioimpledancia
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Análisis de bioimpedance durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Ultrasonido músculo y espesor adiposo del tejido
Periodo de tiempo: preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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ultrasonido para medir el espesor muscular y adiposo del tejido durante el período de tratamiento
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preoperatorio si se recluta preoperatoriamente, duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT) o la duración de la estadía de la UCI (no grupal CRRT), máximo 30 días
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Duración de la terapia de reemplazo renal continuo
Periodo de tiempo: Duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT), a través de la finalización del estudio en promedio 10 días
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Duración de la terapia de reemplazo renal continuo
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Duración de la terapia de reemplazo renal continuo (grupo CRRT), a través de la finalización del estudio en promedio 10 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: duración de la UCI y la estadía en el hospital, a través de la finalización del estudio máximo 1 año
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Longitud de la estancia de la UCI
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duración de la UCI y la estadía en el hospital, a través de la finalización del estudio máximo 1 año
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Mortalidad
Periodo de tiempo: duración de la UCI y la estadía en el hospital, a través de la finalización del estudio máximo 1 año
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Mortalidad durante la estadía en la UCI y el hospital
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duración de la UCI y la estadía en el hospital, a través de la finalización del estudio máximo 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
- Investigador principal: Sarah Yadavalli, Dr., Medical University of Vienna
- Director de estudio: Andrea Laßnigg, Prof., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sundstrom Rehal M, Liebau F, Tjader I, Norberg A, Rooyackers O, Wernerman J. A supplemental intravenous amino acid infusion sustains a positive protein balance for 24 hours in critically ill patients. Crit Care. 2017 Dec 6;21(1):298. doi: 10.1186/s13054-017-1892-x.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Kasotakis G, Schmidt U, Perry D, Grosse-Sundrup M, Benjamin J, Ryan C, Tully S, Hirschberg R, Waak K, Velmahos G, Bittner EA, Zafonte R, Cobb JP, Eikermann M. The surgical intensive care unit optimal mobility score predicts mortality and length of stay. Crit Care Med. 2012 Apr;40(4):1122-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182376e6d.
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- Kihara M, Ikeda Y, Fujita H, Miura M, Masumori S, Tamura K, Yabana M, Takagi N, Umemura S, Ishii M. Amino acid losses and nitrogen balance during slow diurnal hemodialysis in critically ill patients with renal failure. Intensive Care Med. 1997 Jan;23(1):110-3. doi: 10.1007/s001340050299.
- Berger MM, Shenkin A, Revelly JP, Roberts E, Cayeux MC, Baines M, Chiolero RL. Copper, selenium, zinc, and thiamine balances during continuous venovenous hemodiafiltration in critically ill patients. Am J Clin Nutr. 2004 Aug;80(2):410-6. doi: 10.1093/ajcn/80.2.410.
- Stapel SN, de Boer RJ, Thoral PJ, Vervloet MG, Girbes ARJ, Oudemans-van Straaten HM. Amino Acid Loss during Continuous Venovenous Hemofiltration in Critically Ill Patients. Blood Purif. 2019;48(4):321-329. doi: 10.1159/000500998. Epub 2019 Jul 10.
- Story DA, Ronco C, Bellomo R. Trace element and vitamin concentrations and losses in critically ill patients treated with continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 1999 Jan;27(1):220-3. doi: 10.1097/00003246-199901000-00057.
- Bellomo R, Tan HK, Bhonagiri S, Gopal I, Seacombe J, Daskalakis M, Boyce N. High protein intake during continuous hemodiafiltration: impact on amino acids and nitrogen balance. Int J Artif Organs. 2002 Apr;25(4):261-8. doi: 10.1177/039139880202500403.
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- Fischer A, Spiegl M, Altmann K, Winkler A, Salamon A, Themessl-Huber M, Mouhieddine M, Strasser EM, Schiferer A, Paternostro-Sluga T, Hiesmayr M. Muscle mass, strength and functional outcomes in critically ill patients after cardiothoracic surgery: does neuromuscular electrical stimulation help? The Catastim 2 randomized controlled trial. Crit Care. 2016 Jan 29;20:30. doi: 10.1186/s13054-016-1199-3.
- Jonckheer J, Vergaelen K, Spapen H, Malbrain MLNG, De Waele E. Modification of Nutrition Therapy During Continuous Renal Replacement Therapy in Critically Ill Pediatric Patients: A Narrative Review and Recommendations. Nutr Clin Pract. 2019 Feb;34(1):37-47. doi: 10.1002/ncp.10231. Epub 2018 Dec 20.
- Oddoye EA, Margen S. Nitrogen balance studies in humans: long-term effect of high nitrogen intake on nitrogen accretion. J Nutr. 1979 Mar;109(3):363-77. doi: 10.1093/jn/109.3.363.
- Bernardi MH, Schmidlin D, Ristl R, Heitzinger C, Schiferer A, Neugebauer T, Wrba T, Hiesmayr M, Druml W, Lassnigg A. Serum Creatinine Back-Estimation in Cardiac Surgery Patients: Misclassification of AKI Using Existing Formulae and a Data-Driven Model. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Mar 7;11(3):395-404. doi: 10.2215/CJN.03560315. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2149/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .