- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06660953
Srovnání analgetické účinnosti ESP bloku a QLB II při transplantaci ledviny
Srovnání intraoperativní a pooperační analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného Quadratus Lumborum II a rovinného bloku Errector Spinae u pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti účastnící se této studie podstoupili standardní úvod do anestezie a její udržování. Když pacienti dorazili na operační sál, bylo provedeno neinvazivní monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu a saturace kyslíkem. Intravenózní aplikace 2-3 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu a 0,1 mg/kg atrakuria byla provedena pro navození celkové anestezie a poté byli pacienti intubováni. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována 50% kyslíkem/vzduchem a sevofluranem. Během operace bylo podle potřeby přidáno dalších 0,1 mg/kg atrakuria. Analgezie byla poskytnuta s 0,1-0,3 mcg/kg/h intravenózní infuze remifentanilu, která byla zvýšena nebo snížena podle hemodynamiky pacienta. Intravenózní neostigmin byl podán pro neuromuskulární zotavení po operaci. Pacient se probral z celkové anestezie. Byla zaznamenána celková doba anestezie, hemodynamické údaje a dávka remifentanilu.
Náhodně byli vybráni pacienti, kteří by dostali blok po navození celkové anestezie. Tito pacienti byli umístěni do laterální dekubitální polohy a byla jim aplikována ESP blokáda nebo QLB II pod ultrazvukovou kontrolou a echogenní jehlou (Techniplex 18 gauge; 100 mm jehla, životnost hodnoty Vygon) za aseptických podmínek. Všechny zákroky prováděl zkušený anesteziologický specialista. Všechny výkony byly prováděny pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy (lineární sonda Logiq e GE 12L-RS, zařízení GE LOGIQ e Ultrason). Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin. Pacienti, kteří podstoupili ESB, byli pojmenováni jako skupina E, pacienti, kteří podstoupili QLB, byli pojmenováni jako skupina Q a pacienti, kteří nedostali blok, byli pojmenováni jako kontrolní skupina.
QL blok II byl proveden za aseptické techniky, v laterální poloze stranou určenou k blokování nahoru. Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem byla umístěna vpředu a nad hřebenem kyčelní kosti. Byly vizualizovány tři přední břišní svaly. Zevní šikmý sval byl sledován posterolaterálně, dokud nebyla identifikována jeho zadní hranice. Následně byla sonda nakloněna směrem k místu připojení vnitřních i vnějších šikmých svalů přes m. quadratus (QL), dokud střední čára torakolumbální fascie nebyla vidět jako jasná hyperechogenní čára umístěná mezi zadním okrajem m. quadratus lumborum a střední torako-lumbální fascie (přední m. latissiumus dorsi a m. erector spinae). Technikou v rovině byla zavedena jehla SonoPlex s fazetovým hrotem o velikosti 22 o vhodné délce odhadnuté z hloubky a délky požadované trajektorie jehly během průzkumného skenování. Jehla byla nasměrována z anterolaterální do posteromediální po provedení negativního aspiračního testu s alikvoty 0,5 ml fyziologického roztoku pro potvrzení hydrodisekce v lumbálním interfasciálním trojúhelníku (LIFT) mezi QL svalem a střední torakolumbální fascií. Injekce LA byla podána podle přidělené skupiny. Alikvoty LA s přerušovanou aspirací během injekce byly provedeny v požadovaném potvrzeném prostoru. Poté, co byl hrot jehly správně umístěn, bylo injikováno 10 ml bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Pro ESP byla naplánována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda napříč ke střední čáře a byly vizualizovány spinózní rysy. Krční obratle C7 a T7 na dolním konci lopatky, které byly přijaty jako orientační body, byly určeny a označeny sterilním chirurgickým kreslicím perem. Podle těchto orientačních bodů byla USG sonda posunuta o 2-3 cm laterálně směrem k bodům, kde byla plánována transplantace ledviny na úrovni obratlů T10, a byly vizualizovány příčné části, trapezius, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina. Pomocí blokové jehly, kterou lze zobrazit na USG při chirurgickém zákroku v rovině, byla kůže, podkoží a trapéz, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina protaženy kranio kaudálním směrem a umístění jehly bylo potvrzeno hydrodisekcí pomocí 2- 5 ml séra. Distribuce blokového postupu a šíření lokálního anestetika byly lineárně vizualizovány pomocí 10 ml bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Kontrolní skupina dostala 0,1 mg/kg morfinu subkutánně 30 minut před koncem operace. Všichni pacienti byli napojeni na pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (1 mg fentanylu/100 ml fyziologického roztoku, 2 ml bolusová dávka, 15min zámek, rychlost infuze 2 ml/h).
Po operaci byla celková 24hodinová spotřeba fentanylu a skóre bolesti u všech pacientů zaznamenáno podle vizuální analogové škály po 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27031
- University of Gaziantep
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou alergie na celková a lokální anestetika, která mají být použita, neschopností porozumět nebo se účastnit hodnocení bolesti, neschopností použít PCA pumpu nebo stavy, které brání provedení trunkálních blokád (anatomické nebo pooperační deformace v regionu)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina E
Skupina, která použila rovinný blok Erector spinae.
|
Pro ESP byla naplánována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda napříč ke střední čáře a byly vizualizovány spinózní rysy.
Krční obratle C7 a T7 na dolním konci lopatky, které byly přijaty jako orientační body, byly určeny a označeny sterilním chirurgickým kreslicím perem.
Podle těchto orientačních bodů byla USG sonda posunuta o 2-3 cm laterálně směrem k bodům, kde byla plánována transplantace ledviny na úrovni obratlů T10, a byly vizualizovány příčné části, trapezius, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina.
Pomocí blokové jehly, kterou lze zobrazit na USG při chirurgickém zákroku v rovině, byla kůže, podkoží a trapéz, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina protaženy kranio kaudálním směrem a umístění jehly bylo potvrzeno hydrodisekcí pomocí 2- 5 ml séra.
Distribuce blokového postupu a šíření lokálního anestetika byly lineárně vizualizovány pomocí 10 ml bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Q
Skupina, u které byla aplikována blokáda Quadratus lumborum typu II
|
QL blok II byl proveden za aseptické techniky, v laterální poloze stranou určenou k blokování nahoru.
Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem byla umístěna vpředu a nad hřebenem kyčelní kosti.
Byly vizualizovány tři přední břišní svaly.
Zevní šikmý sval byl sledován posterolaterálně, dokud nebyla identifikována jeho zadní hranice.
Následně byla sonda nakloněna směrem k místu připojení vnitřních i vnějších šikmých svalů přes m. quadratus (QL), dokud střední čára torakolumbální fascie nebyla vidět jako jasná hyperechogenní čára umístěná mezi zadním okrajem m. quadratus lumborum a střední torako-bederní fascie (přední m. latissiumus dorsi a m. erector spinae).
Technikou v rovině byla zavedena jehla SonoPlex s fazetovým hrotem o velikosti 22 o vhodné délce odhadnuté z hloubky a délky požadované trajektorie jehly během průzkumného skenování.
Jehla byla nasměrována z a
|
|
Žádný zásah: Skupina K
nebyl aplikován žádný blok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pooperační analgezie
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
vizuální analogové skóre < 3
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba add analgetic dos
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
Snížení spotřeby dalších podaných analgetik (fentanyl PCA)
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Jiný identifikátor: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .