Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetické účinnosti ESP bloku a QLB II při transplantaci ledviny

25. října 2024 aktualizováno: Muharrem Baturu, University of Gaziantep

Srovnání intraoperativní a pooperační analgetické účinnosti ultrazvukem naváděného Quadratus Lumborum II a rovinného bloku Errector Spinae u pacientů podstupujících transplantaci ledvin

Transplantace ledvin je v posledních letech stále častější operací. Užívání opioidů a/nebo NSAID je běžné při léčbě pooperační bolesti. Tyto léky však mají mnoho vedlejších účinků. Periferní blokády poskytují účinnější analgezii jak intra, tak pooperačně a také snižují použití systémových léků. Cílem této studie bylo porovnat účinky dvou různých nervových bloků (ESP vs. QLB II) na intraoperační dávku remifentanilu a pooperační analgezii.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti účastnící se této studie podstoupili standardní úvod do anestezie a její udržování. Když pacienti dorazili na operační sál, bylo provedeno neinvazivní monitorování krevního tlaku, srdeční frekvence, elektrokardiogramu a saturace kyslíkem. Intravenózní aplikace 2-3 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu a 0,1 mg/kg atrakuria byla provedena pro navození celkové anestezie a poté byli pacienti intubováni. Po tracheální intubaci byla anestezie udržována 50% kyslíkem/vzduchem a sevofluranem. Během operace bylo podle potřeby přidáno dalších 0,1 mg/kg atrakuria. Analgezie byla poskytnuta s 0,1-0,3 mcg/kg/h intravenózní infuze remifentanilu, která byla zvýšena nebo snížena podle hemodynamiky pacienta. Intravenózní neostigmin byl podán pro neuromuskulární zotavení po operaci. Pacient se probral z celkové anestezie. Byla zaznamenána celková doba anestezie, hemodynamické údaje a dávka remifentanilu.

Náhodně byli vybráni pacienti, kteří by dostali blok po navození celkové anestezie. Tito pacienti byli umístěni do laterální dekubitální polohy a byla jim aplikována ESP blokáda nebo QLB II pod ultrazvukovou kontrolou a echogenní jehlou (Techniplex 18 gauge; 100 mm jehla, životnost hodnoty Vygon) za aseptických podmínek. Všechny zákroky prováděl zkušený anesteziologický specialista. Všechny výkony byly prováděny pod ultrazvukovým vedením pomocí lineární sondy (lineární sonda Logiq e GE 12L-RS, zařízení GE LOGIQ e Ultrason). Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin. Pacienti, kteří podstoupili ESB, byli pojmenováni jako skupina E, pacienti, kteří podstoupili QLB, byli pojmenováni jako skupina Q a pacienti, kteří nedostali blok, byli pojmenováni jako kontrolní skupina.

QL blok II byl proveden za aseptické techniky, v laterální poloze stranou určenou k blokování nahoru. Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem byla umístěna vpředu a nad hřebenem kyčelní kosti. Byly vizualizovány tři přední břišní svaly. Zevní šikmý sval byl sledován posterolaterálně, dokud nebyla identifikována jeho zadní hranice. Následně byla sonda nakloněna směrem k místu připojení vnitřních i vnějších šikmých svalů přes m. quadratus (QL), dokud střední čára torakolumbální fascie nebyla vidět jako jasná hyperechogenní čára umístěná mezi zadním okrajem m. quadratus lumborum a střední torako-lumbální fascie (přední m. latissiumus dorsi a m. erector spinae). Technikou v rovině byla zavedena jehla SonoPlex s fazetovým hrotem o velikosti 22 o vhodné délce odhadnuté z hloubky a délky požadované trajektorie jehly během průzkumného skenování. Jehla byla nasměrována z anterolaterální do posteromediální po provedení negativního aspiračního testu s alikvoty 0,5 ml fyziologického roztoku pro potvrzení hydrodisekce v lumbálním interfasciálním trojúhelníku (LIFT) mezi QL svalem a střední torakolumbální fascií. Injekce LA byla podána podle přidělené skupiny. Alikvoty LA s přerušovanou aspirací během injekce byly provedeny v požadovaném potvrzeném prostoru. Poté, co byl hrot jehly správně umístěn, bylo injikováno 10 ml bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Pro ESP byla naplánována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda napříč ke střední čáře a byly vizualizovány spinózní rysy. Krční obratle C7 a T7 na dolním konci lopatky, které byly přijaty jako orientační body, byly určeny a označeny sterilním chirurgickým kreslicím perem. Podle těchto orientačních bodů byla USG sonda posunuta o 2-3 cm laterálně směrem k bodům, kde byla plánována transplantace ledviny na úrovni obratlů T10, a byly vizualizovány příčné části, trapezius, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina. Pomocí blokové jehly, kterou lze zobrazit na USG při chirurgickém zákroku v rovině, byla kůže, podkoží a trapéz, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina protaženy kranio kaudálním směrem a umístění jehly bylo potvrzeno hydrodisekcí pomocí 2- 5 ml séra. Distribuce blokového postupu a šíření lokálního anestetika byly lineárně vizualizovány pomocí 10 ml bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.

Kontrolní skupina dostala 0,1 mg/kg morfinu subkutánně 30 minut před koncem operace. Všichni pacienti byli napojeni na pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (1 mg fentanylu/100 ml fyziologického roztoku, 2 ml bolusová dávka, 15min zámek, rychlost infuze 2 ml/h).

Po operaci byla celková 24hodinová spotřeba fentanylu a skóre bolesti u všech pacientů zaznamenáno podle vizuální analogové škály po 1, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gaziantep, Krocan, 27031
        • University of Gaziantep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

-

Kritéria vyloučení:

Pacienti s anamnézou alergie na celková a lokální anestetika, která mají být použita, neschopností porozumět nebo se účastnit hodnocení bolesti, neschopností použít PCA pumpu nebo stavy, které brání provedení trunkálních blokád (anatomické nebo pooperační deformace v regionu)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina E
Skupina, která použila rovinný blok Erector spinae.
Pro ESP byla naplánována vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda napříč ke střední čáře a byly vizualizovány spinózní rysy. Krční obratle C7 a T7 na dolním konci lopatky, které byly přijaty jako orientační body, byly určeny a označeny sterilním chirurgickým kreslicím perem. Podle těchto orientačních bodů byla USG sonda posunuta o 2-3 cm laterálně směrem k bodům, kde byla plánována transplantace ledviny na úrovni obratlů T10, a byly vizualizovány příčné části, trapezius, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina. Pomocí blokové jehly, kterou lze zobrazit na USG při chirurgickém zákroku v rovině, byla kůže, podkoží a trapéz, m. latissimus dorsi, serratus a m. erector spina protaženy kranio kaudálním směrem a umístění jehly bylo potvrzeno hydrodisekcí pomocí 2- 5 ml séra. Distribuce blokového postupu a šíření lokálního anestetika byly lineárně vizualizovány pomocí 10 ml bupivakainu a 10 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Skupina Q
Skupina, u které byla aplikována blokáda Quadratus lumborum typu II
QL blok II byl proveden za aseptické techniky, v laterální poloze stranou určenou k blokování nahoru. Vysokofrekvenční ultrazvuková lineární sonda pokrytá sterilním pouzdrem byla umístěna vpředu a nad hřebenem kyčelní kosti. Byly vizualizovány tři přední břišní svaly. Zevní šikmý sval byl sledován posterolaterálně, dokud nebyla identifikována jeho zadní hranice. Následně byla sonda nakloněna směrem k místu připojení vnitřních i vnějších šikmých svalů přes m. quadratus (QL), dokud střední čára torakolumbální fascie nebyla vidět jako jasná hyperechogenní čára umístěná mezi zadním okrajem m. quadratus lumborum a střední torako-bederní fascie (přední m. latissiumus dorsi a m. erector spinae). Technikou v rovině byla zavedena jehla SonoPlex s fazetovým hrotem o velikosti 22 o vhodné délce odhadnuté z hloubky a délky požadované trajektorie jehly během průzkumného skenování. Jehla byla nasměrována z a
Žádný zásah: Skupina K
nebyl aplikován žádný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pooperační analgezie
Časové okno: pooperační 24 hodin
vizuální analogové skóre < 3
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba add analgetic dos
Časové okno: pooperační 24 hodin
Snížení spotřeby dalších podaných analgetik (fentanyl PCA)
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESB vs QLB in transplatation
  • 2022/172 (Jiný identifikátor: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Studijní data/dokumenty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit