- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06660953
Porównanie skuteczności przeciwbólowej ESP Block i QLB II w przeszczepianiu nerek
Porównanie śródoperacyjnej i pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego II pod kontrolą USG i bloku kręgosłupa wyprostnego u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu przeszli standardowe wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną wykonywano nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiogramu i monitorowania saturacji tlenem. W celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego podano dożylnie 2-3 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu i 0,1 mg/kg atrakurium, a następnie pacjentów zaintubowano. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie utrzymywano 50% tlenem/powietrzem i sewofluranem. W razie potrzeby podczas zabiegu dodano dodatkowo 0,1 mg/kg atrakurium. Analgezję zapewniono w dawce 0,1-0,3 µg/kg/h dożylny wlew remifentanylu, którego dawkę zwiększa się lub zmniejsza w zależności od hemodynamiki pacjenta. Po operacji podano dożylnie neostygminę w celu regeneracji nerwowo-mięśniowej. Pacjent wybudził się ze znieczulenia ogólnego. Rejestrowano całkowity czas trwania znieczulenia, dane hemodynamiczne i dawkę remifentanylu.
Losowo wybrano pacjentów, którzy otrzymali blokadę po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Pacjentów tych ułożono w pozycji bocznej i zastosowano blok ESP lub QLB II pod kontrolą USG i igłą echogeniczną (Techniplex 18 G; igła 100 mm, trwałość Vygona) w warunkach aseptycznych. Wszystkie zabiegi przeprowadzał doświadczony specjalista anestezjolog. Wszystkie zabiegi przeprowadzono pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej (sonda liniowa Logiq e GE 12L-RS, urządzenie GE LOGIQ e Ultrason). Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy. Pacjentów, którzy przeszli ESB, nazwano Grupą E, tych, którzy przeszli QLB, nazwano Grupą Q, a pacjentów, którzy nie otrzymali blokady, nazwano grupą kontrolną.
Blok QL II wykonano w technice aseptycznej, w pozycji bocznej, stroną przeznaczoną do blokowania skierowaną do góry. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości pokrytą sterylną osłoną umieszczono z przodu i powyżej grzebienia biodrowego. Uwidoczniono trzy przednie mięśnie brzucha. Mięsień skośny zewnętrzny śledzono tylno-bocznie, aż do zidentyfikowania jego tylnego brzegu. Następnie sondę nachylano w kierunku miejsca przyczepu zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego mięśnia skośnego nad mięśniem czworobocznym (QL), aż linia środkowa powięzi piersiowo-lędźwiowej była widoczna jako jasna hiperechogeniczna linia zlokalizowana pomiędzy tylnym brzegiem mięśnia czworobocznego lędźwi a powięź środkowa piersiowo-lędźwiowa (przed mięśniami najszerszymi grzbietu i mięśniami prostownikami kręgosłupa). Igłę SonoPlex typu Facet-tip o rozmiarze 22 o odpowiedniej długości oszacowanej na podstawie głębokości i długości wymaganej trajektorii igły podczas skanowania scout wprowadzono techniką in-plane. Igłę skierowano z przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej po wykonaniu ujemnego testu aspiracji porcjami 0,5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia hydrodysekcji w trójkącie międzypowięziowym lędźwiowym (LIFT) pomiędzy mięśniem QL a powięzią środkową piersiowo-lędźwiową. Podawano zastrzyk LA zgodnie z przydzieloną grupą. Porcje LA z przerywaną aspiracją podczas wstrzykiwania wykonywano w żądaną, potwierdzoną przestrzeń. Po prawidłowym ułożeniu końcówki igły wstrzyknięto 10 ml bupiwakainy i 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
W przypadku ESP zaplanowano liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości poprzecznie do linii środkowej i uwidoczniono cechy kolczyste. Określono kręgi szyjne C7 i T7 na dolnym końcu łopatki, które przyjęto jako punkty orientacyjne, i oznaczono sterylnym pisakiem chirurgicznym. Zgodnie z tymi punktami orientacyjnymi sondę USG przesuwano 2-3 cm w bok w kierunku punktów, w których planowano przeszczepić nerkę na poziomie kręgów Th10 i uwidoczniano część poprzeczną, mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostowniki kręgosłupa. Za pomocą igły blokującej, którą można uwidocznić na USG podczas operacji samolotowej, przesunięto skórę, tkankę podskórną oraz mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostownik kręgosłupa w kierunku czaszkowo-ogonowym, a lokalizację igły potwierdzono metodą hydrodyssekcji za pomocą 2- 5 ml serum. Rozkład zabiegu blokującego i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo wizualizowano liniowo za pomocą 10 ml bupiwakainy i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Grupa kontrolna otrzymała podskórnie 0,1 mg/kg morfiny na 30 minut przed zakończeniem operacji. Wszyscy pacjenci byli podłączeni do kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego (1 mg fentanylu/100 ml soli fizjologicznej, dawka 2 ml w bolusie, blokada 15 minut, szybkość infuzji 2 ml/h).
Po operacji rejestrowano całkowite 24-godzinne zużycie fentanylu i ocenę bólu u wszystkich pacjentów zgodnie z wizualną skalą analogową po 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27031
- University of Gaziantep
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z alergią na stosowane środki znieczulające ogólne i miejscowe w wywiadzie, niemożnością zrozumienia lub uczestniczenia w punktacji bólu, niemożnością obsługi pompy PCA lub stanami uniemożliwiającymi wykonanie blokady tułowia (deformacje anatomiczne lub pooperacyjne w okolicy)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Grupie, w której zastosowano blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika.
|
W przypadku ESP zaplanowano liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości poprzecznie do linii środkowej i uwidoczniono cechy kolczyste.
Określono kręgi szyjne C7 i T7 na dolnym końcu łopatki, które przyjęto jako punkty orientacyjne, i oznaczono sterylnym pisakiem chirurgicznym.
Zgodnie z tymi punktami orientacyjnymi sondę USG przesuwano 2-3 cm w bok w kierunku punktów, w których planowano przeszczepić nerkę na poziomie kręgów Th10 i uwidoczniano część poprzeczną, mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostowniki kręgosłupa.
Za pomocą igły blokującej, którą można uwidocznić na USG podczas operacji samolotowej, przesunięto skórę, tkankę podskórną oraz mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostownik kręgosłupa w kierunku czaszkowo-ogonowym, a lokalizację igły potwierdzono metodą hydrodyssekcji za pomocą 2- 5 ml serum.
Rozkład zabiegu blokującego i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo wizualizowano liniowo za pomocą 10 ml bupiwakainy i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Q
Grupa, w której zastosowano blokadę czworoboczną lędźwiową typu II
|
Blok QL II wykonano w technice aseptycznej, w pozycji bocznej, stroną przeznaczoną do blokowania skierowaną do góry.
Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości pokrytą sterylną osłoną umieszczono z przodu i powyżej grzebienia biodrowego.
Uwidoczniono trzy przednie mięśnie brzucha.
Mięsień skośny zewnętrzny śledzono tylno-bocznie, aż do zidentyfikowania jego tylnego brzegu.
Następnie sondę nachylano w kierunku miejsca przyczepu zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego mięśnia skośnego nad mięśniem czworobocznym (QL), aż linia środkowa powięzi piersiowo-lędźwiowej była widoczna jako jasna hiperechogeniczna linia zlokalizowana pomiędzy tylnym brzegiem mięśnia czworobocznego lędźwi a powięź środkowa piersiowo-lędźwiowa (przed mięśniami najszerszymi grzbietu i mięśniami prostownikami kręgosłupa).
Igłę SonoPlex typu Facet-tip o rozmiarze 22 o odpowiedniej długości oszacowanej na podstawie głębokości i długości wymaganej trajektorii igły podczas skanowania scout wprowadzono techniką in-plane.
Igła była skierowana od a
|
|
Brak interwencji: Grupa K
nie zastosowano żadnej blokady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
wynik wizualnego analogu < 3
|
po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie dodatkowej dawki środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Zmniejszenie spożycia dodatkowo podawanego leku przeciwbólowego (fentanyl PCA)
|
po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Inny identyfikator: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .