Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwbólowej ESP Block i QLB II w przeszczepianiu nerek

25 października 2024 zaktualizowane przez: Muharrem Baturu, University of Gaziantep

Porównanie śródoperacyjnej i pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego II pod kontrolą USG i bloku kręgosłupa wyprostnego u pacjentów poddawanych przeszczepieniu nerki

Przeszczepienie nerki jest w ostatnich latach coraz popularniejszą operacją. W leczeniu bólu pooperacyjnego powszechne jest stosowanie opioidów i/lub NLPZ. Jednak leki te mają wiele skutków ubocznych. Blokady obwodowe zapewniają skuteczniejszą analgezję zarówno śródoperacyjną, jak i pooperacyjną, a także zmniejszają zużycie leków ogólnoustrojowych. Celem tego badania było porównanie wpływu dwóch różnych blokad nerwów (ESP vs QLB II) na śródoperacyjną dawkę remifentanylu i pooperacyjną analgezję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu przeszli standardowe wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną wykonywano nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, tętna, elektrokardiogramu i monitorowania saturacji tlenem. W celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego podano dożylnie 2-3 mg/kg propofolu, 1-2 mcg/kg fentanylu i 0,1 mg/kg atrakurium, a następnie pacjentów zaintubowano. Po intubacji dotchawiczej znieczulenie utrzymywano 50% tlenem/powietrzem i sewofluranem. W razie potrzeby podczas zabiegu dodano dodatkowo 0,1 mg/kg atrakurium. Analgezję zapewniono w dawce 0,1-0,3 µg/kg/h dożylny wlew remifentanylu, którego dawkę zwiększa się lub zmniejsza w zależności od hemodynamiki pacjenta. Po operacji podano dożylnie neostygminę w celu regeneracji nerwowo-mięśniowej. Pacjent wybudził się ze znieczulenia ogólnego. Rejestrowano całkowity czas trwania znieczulenia, dane hemodynamiczne i dawkę remifentanylu.

Losowo wybrano pacjentów, którzy otrzymali blokadę po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Pacjentów tych ułożono w pozycji bocznej i zastosowano blok ESP lub QLB II pod kontrolą USG i igłą echogeniczną (Techniplex 18 G; igła 100 mm, trwałość Vygona) w warunkach aseptycznych. Wszystkie zabiegi przeprowadzał doświadczony specjalista anestezjolog. Wszystkie zabiegi przeprowadzono pod kontrolą USG przy użyciu sondy liniowej (sonda liniowa Logiq e GE 12L-RS, urządzenie GE LOGIQ e Ultrason). Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy. Pacjentów, którzy przeszli ESB, nazwano Grupą E, tych, którzy przeszli QLB, nazwano Grupą Q, a pacjentów, którzy nie otrzymali blokady, nazwano grupą kontrolną.

Blok QL II wykonano w technice aseptycznej, w pozycji bocznej, stroną przeznaczoną do blokowania skierowaną do góry. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości pokrytą sterylną osłoną umieszczono z przodu i powyżej grzebienia biodrowego. Uwidoczniono trzy przednie mięśnie brzucha. Mięsień skośny zewnętrzny śledzono tylno-bocznie, aż do zidentyfikowania jego tylnego brzegu. Następnie sondę nachylano w kierunku miejsca przyczepu zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego mięśnia skośnego nad mięśniem czworobocznym (QL), aż linia środkowa powięzi piersiowo-lędźwiowej była widoczna jako jasna hiperechogeniczna linia zlokalizowana pomiędzy tylnym brzegiem mięśnia czworobocznego lędźwi a powięź środkowa piersiowo-lędźwiowa (przed mięśniami najszerszymi grzbietu i mięśniami prostownikami kręgosłupa). Igłę SonoPlex typu Facet-tip o rozmiarze 22 o odpowiedniej długości oszacowanej na podstawie głębokości i długości wymaganej trajektorii igły podczas skanowania scout wprowadzono techniką in-plane. Igłę skierowano z przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej po wykonaniu ujemnego testu aspiracji porcjami 0,5 ml soli fizjologicznej w celu potwierdzenia hydrodysekcji w trójkącie międzypowięziowym lędźwiowym (LIFT) pomiędzy mięśniem QL a powięzią środkową piersiowo-lędźwiową. Podawano zastrzyk LA zgodnie z przydzieloną grupą. Porcje LA z przerywaną aspiracją podczas wstrzykiwania wykonywano w żądaną, potwierdzoną przestrzeń. Po prawidłowym ułożeniu końcówki igły wstrzyknięto 10 ml bupiwakainy i 10 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.

W przypadku ESP zaplanowano liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości poprzecznie do linii środkowej i uwidoczniono cechy kolczyste. Określono kręgi szyjne C7 i T7 na dolnym końcu łopatki, które przyjęto jako punkty orientacyjne, i oznaczono sterylnym pisakiem chirurgicznym. Zgodnie z tymi punktami orientacyjnymi sondę USG przesuwano 2-3 cm w bok w kierunku punktów, w których planowano przeszczepić nerkę na poziomie kręgów Th10 i uwidoczniano część poprzeczną, mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostowniki kręgosłupa. Za pomocą igły blokującej, którą można uwidocznić na USG podczas operacji samolotowej, przesunięto skórę, tkankę podskórną oraz mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostownik kręgosłupa w kierunku czaszkowo-ogonowym, a lokalizację igły potwierdzono metodą hydrodyssekcji za pomocą 2- 5 ml serum. Rozkład zabiegu blokującego i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo wizualizowano liniowo za pomocą 10 ml bupiwakainy i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.

Grupa kontrolna otrzymała podskórnie 0,1 mg/kg morfiny na 30 minut przed zakończeniem operacji. Wszyscy pacjenci byli podłączeni do kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego (1 mg fentanylu/100 ml soli fizjologicznej, dawka 2 ml w bolusie, blokada 15 minut, szybkość infuzji 2 ml/h).

Po operacji rejestrowano całkowite 24-godzinne zużycie fentanylu i ocenę bólu u wszystkich pacjentów zgodnie z wizualną skalą analogową po 1, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gaziantep, Indyk, 27031
        • University of Gaziantep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

-

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z alergią na stosowane środki znieczulające ogólne i miejscowe w wywiadzie, niemożnością zrozumienia lub uczestniczenia w punktacji bólu, niemożnością obsługi pompy PCA lub stanami uniemożliwiającymi wykonanie blokady tułowia (deformacje anatomiczne lub pooperacyjne w okolicy)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa E
Grupie, w której zastosowano blokadę płaszczyzny kręgosłupa prostownika.
W przypadku ESP zaplanowano liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości poprzecznie do linii środkowej i uwidoczniono cechy kolczyste. Określono kręgi szyjne C7 i T7 na dolnym końcu łopatki, które przyjęto jako punkty orientacyjne, i oznaczono sterylnym pisakiem chirurgicznym. Zgodnie z tymi punktami orientacyjnymi sondę USG przesuwano 2-3 cm w bok w kierunku punktów, w których planowano przeszczepić nerkę na poziomie kręgów Th10 i uwidoczniano część poprzeczną, mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostowniki kręgosłupa. Za pomocą igły blokującej, którą można uwidocznić na USG podczas operacji samolotowej, przesunięto skórę, tkankę podskórną oraz mięśnie czworoboczne, najszersze grzbietu, zębate i prostownik kręgosłupa w kierunku czaszkowo-ogonowym, a lokalizację igły potwierdzono metodą hydrodyssekcji za pomocą 2- 5 ml serum. Rozkład zabiegu blokującego i rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo wizualizowano liniowo za pomocą 10 ml bupiwakainy i 10 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Aktywny komparator: Grupa Q
Grupa, w której zastosowano blokadę czworoboczną lędźwiową typu II
Blok QL II wykonano w technice aseptycznej, w pozycji bocznej, stroną przeznaczoną do blokowania skierowaną do góry. Liniową sondę ultradźwiękową o wysokiej częstotliwości pokrytą sterylną osłoną umieszczono z przodu i powyżej grzebienia biodrowego. Uwidoczniono trzy przednie mięśnie brzucha. Mięsień skośny zewnętrzny śledzono tylno-bocznie, aż do zidentyfikowania jego tylnego brzegu. Następnie sondę nachylano w kierunku miejsca przyczepu zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego mięśnia skośnego nad mięśniem czworobocznym (QL), aż linia środkowa powięzi piersiowo-lędźwiowej była widoczna jako jasna hiperechogeniczna linia zlokalizowana pomiędzy tylnym brzegiem mięśnia czworobocznego lędźwi a powięź środkowa piersiowo-lędźwiowa (przed mięśniami najszerszymi grzbietu i mięśniami prostownikami kręgosłupa). Igłę SonoPlex typu Facet-tip o rozmiarze 22 o odpowiedniej długości oszacowanej na podstawie głębokości i długości wymaganej trajektorii igły podczas skanowania scout wprowadzono techniką in-plane. Igła była skierowana od a
Brak interwencji: Grupa K
nie zastosowano żadnej blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
wynik wizualnego analogu < 3
po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie dodatkowej dawki środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
Zmniejszenie spożycia dodatkowo podawanego leku przeciwbólowego (fentanyl PCA)
po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESB vs QLB in transplatation
  • 2022/172 (Inny identyfikator: University of gaziantep clinical research ethics committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj