- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06660953
Comparación de la eficacia analgésica del bloque ESP y QLB II en el trasplante de riñón
Comparación de la eficacia analgésica intraoperatoria y posoperatoria del bloqueo plano del cuadrado lumbar II y del erector de la columna guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a trasplante de riñón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que participaron en este estudio se sometieron a una inducción y mantenimiento de anestesia estándar. Cuando los pacientes llegaron al quirófano, se les realizó monitorización no invasiva de la presión arterial, frecuencia cardíaca, electrocardiograma y saturación de oxígeno. Se realizó la administración intravenosa de 2-3 mg/kg de propofol, 1-2 mcg/kg de fentanilo y 0,1 mg/kg de atracurio para la inducción de la anestesia general y luego se intubó a los pacientes. Después de la intubación traqueal, la anestesia se mantuvo con oxígeno/aire al 50% y sevoflurano. Se añadió 0,1 mg/kg de atracurio adicional durante la cirugía según fuera necesario. La analgesia se proporcionó con 0,1-0,3 mcg/kg/h de infusión intravenosa de remifentanilo, que se aumentó o disminuyó según la hemodinámica del paciente. Se administró neostigmina intravenosa para la recuperación neuromuscular después de la cirugía. El paciente despertó de la anestesia general. Se registraron la duración total de la anestesia, los datos hemodinámicos y la dosis de remifentanilo.
Se determinaron aleatoriamente los pacientes que recibirían un bloqueo después de la inducción de la anestesia general. Estos pacientes fueron colocados en decúbito lateral y se les aplicó bloqueo ESP o QLB II bajo guía ecográfica y aguja ecogénica (Techniplex calibre 18; aguja de 100 mm, Vygon value life) en condiciones asépticas. Todas las intervenciones fueron realizadas por un especialista en anestesiología con experiencia. Todos los procedimientos se realizaron bajo guía ecográfica utilizando una sonda lineal (sonda lineal Logiq e GE 12L-RS, dispositivo GE LOGIQ e Ultrason). Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos. Los pacientes que se sometieron a ESB se denominaron Grupo E, los que se sometieron a QLB se denominaron Grupo Q y los pacientes que no recibieron un bloqueo se denominaron grupo de control.
El bloqueo QL II se realizó bajo técnica aséptica, en posición lateral con el lado destinado a bloquear hacia arriba. Se colocó una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril en posición anterior y superior a la cresta ilíaca. Se visualizaron los tres músculos abdominales anteriores. El músculo oblicuo externo se siguió posterolateralmente hasta identificar su borde posterior. Posteriormente, la sonda se inclinó hacia el sitio de inserción de los músculos oblicuos interno y externo sobre el músculo cuadrado (QL) hasta que se vio la línea media de la fascia toracolumbar como una línea hiperecogénica brillante ubicada entre el borde posterior del músculo cuadrado lumbar y la fascia toraco-lumbar media (anterior a los músculos dorsal ancho y erector de la columna). Se insertó mediante una técnica en plano una aguja SonoPlex con punta facetada de calibre 22 y una longitud adecuada estimada a partir de la profundidad y la longitud de la trayectoria requerida de la aguja durante la exploración de exploración. La aguja se dirigió de anterolateral a posteromedial después de realizar una prueba de aspiración negativa con alícuotas de 0,5 ml de solución salina para confirmar la hidrodisección en el triángulo interfascial lumbar (LIFT) entre el músculo QL y la fascia toracolumbar media. Se administró una inyección de LA según el grupo asignado. Se realizaron alícuotas de LA con aspiración intermitente durante la inyección en el espacio confirmado deseado. Después de colocar correctamente la punta de la aguja, se inyectaron 10 ml de bupivacaína y 10 ml de solución salina al 0,9%.
Para ESP, se planificó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia transversalmente a la línea media y se visualizaron las características espinosas. Las vértebras cervicales C7 y T7 en el extremo inferior de la escápula, que se aceptaron como puntos de referencia, se determinaron y marcaron con un bolígrafo quirúrgico estéril. De acuerdo con estos puntos de referencia, la sonda USG se movió 2-3 cm lateralmente hacia los puntos donde se planeó el trasplante de riñón en el nivel vertebral T10, y se visualizaron las partes transversales, trapecio, dorsal ancho, serrato y músculos erectores de la columna. Utilizando la aguja de bloqueo que se puede visualizar en la ecografía con cirugía en el plano, se pasó la piel, el tejido subcutáneo y los músculos trapecio, dorsal ancho, serrato y erector de la columna en dirección cráneo caudal y la ubicación de la aguja se confirmó mediante hidrodisección con 2- 5 ml de suero. La distribución del procedimiento de bloqueo y la propagación del anestésico local se visualizaron linealmente con 10 ml de bupivacaína y 10 ml de solución salina al 0,9%.
El grupo de control recibió 0,1 mg/kg de morfina por vía subcutánea 30 minutos antes del final de la operación. Todos los pacientes fueron conectados a un dispositivo de analgesia controlado por el paciente (1 mg de fentanilo/100 ml de solución salina, dosis en bolo de 2 ml, bloqueo de 15 minutos, velocidad de infusión de 2 ml/h).
Después de la operación, se registraron el consumo total de fentanilo en 24 horas y las puntuaciones de dolor de todos los pacientes según la escala analógica visual a las 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27031
- University of Gaziantep
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterios de exclusión:
Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos generales y locales a utilizar, incapacidad para comprender o participar en la puntuación del dolor, incapacidad para utilizar la bomba PCA o condiciones que impidan la realización de bloqueos troncales (deformaciones anatómicas o postoperatorias en la región)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo E
Grupo al que se le aplicó el bloqueo del plano del erector de la columna.
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Para ESP, se planificó una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia transversalmente a la línea media y se visualizaron las características espinosas.
Las vértebras cervicales C7 y T7 en el extremo inferior de la escápula, que se aceptaron como puntos de referencia, se determinaron y marcaron con un bolígrafo quirúrgico estéril.
De acuerdo con estos puntos de referencia, la sonda USG se movió 2-3 cm lateralmente hacia los puntos donde se planeó el trasplante de riñón en el nivel vertebral T10, y se visualizaron las partes transversales, trapecio, dorsal ancho, serrato y músculos erectores de la columna.
Utilizando la aguja de bloqueo que se puede visualizar en la ecografía con cirugía en el plano, se pasó la piel, el tejido subcutáneo y los músculos trapecio, dorsal ancho, serrato y erector de la columna en dirección cráneo caudal y la ubicación de la aguja se confirmó mediante hidrodisección con 2- 5 ml de suero.
La distribución del procedimiento de bloqueo y la propagación del anestésico local se visualizaron linealmente con 10 ml de bupivacaína y 10 ml de solución salina al 0,9%.
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Comparador activo: Grupo Q
Grupo al que se le aplicó el bloqueo Quadratus lumborum tipo II
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El bloqueo QL II se realizó bajo técnica aséptica, en posición lateral con el lado destinado a bloquear hacia arriba.
Se colocó una sonda lineal de ultrasonido de alta frecuencia cubierta con una vaina estéril en posición anterior y superior a la cresta ilíaca.
Se visualizaron los tres músculos abdominales anteriores.
El músculo oblicuo externo se siguió posterolateralmente hasta identificar su borde posterior.
Posteriormente, la sonda se inclinó hacia el sitio de inserción de los músculos oblicuos interno y externo sobre el músculo cuadrado (QL) hasta que se vio la línea media de la fascia toracolumbar como una línea hiperecogénica brillante ubicada entre el borde posterior del músculo cuadrado lumbar y la fascia toraco-lumbar media (anterior a los músculos dorsal ancho y erector de la columna).
Se insertó mediante una técnica en plano una aguja SonoPlex con punta facetada de calibre 22 y una longitud adecuada estimada a partir de la profundidad y la longitud de la trayectoria requerida de la aguja durante la exploración de exploración.
La aguja fue dirigida desde un
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Sin intervención: Grupo K
no se aplicó ningún bloqueo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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puntuación visual analógica < 3
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postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de dosis analgésicas adicionales
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Reducción del consumo de analgésico adicional administrado (fentanilo PCA)
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postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Otro identificador: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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