- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06660953
Comparação da eficácia analgésica ESP Block e QLB II no transplante renal
Comparação da eficácia analgésica intraoperatória e pós-operatória do quadrado lombar guiado por ultrassom II e bloqueio do plano eretor da espinha em pacientes submetidos a transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes participantes deste estudo foram submetidos a indução e manutenção anestésica padrão. Quando os pacientes chegaram à sala de cirurgia, foram realizados monitoramento não invasivo da pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma e saturação de oxigênio. A administração intravenosa de 2-3 mg/kg de propofol, 1-2 mcg/kg de fentanil e 0,1 mg/kg de atracúrio foi realizada para indução da anestesia geral e, em seguida, os pacientes foram intubados. Após a intubação traqueal, a anestesia foi mantida com oxigênio/ar 50% e sevoflurano. Um adicional de 0,1 mg/kg de atracúrio foi adicionado durante a cirurgia, conforme necessário. A analgesia foi fornecida com 0,1-0,3 mcg/kg/h infusão intravenosa de remifentanil, que foi aumentada ou diminuída de acordo com a hemodinâmica do paciente. Neostigmina intravenosa foi administrada para recuperação neuromuscular após a cirurgia. O paciente acordou da anestesia geral. A duração total da anestesia, os dados hemodinâmicos e a dose de remifentanil foram registrados.
Os pacientes que receberiam bloqueio após a indução da anestesia geral foram determinados aleatoriamente. Esses pacientes foram colocados em decúbito lateral e o bloqueio ESP ou QLB II foi aplicado sob orientação ultrassonográfica e agulha ecogênica (Techniplex calibre 18; agulha 100 mm, Vygon valor vida) em condições assépticas. Todas as intervenções foram realizadas por um especialista em anestesiologia experiente. Todos os procedimentos foram realizados sob orientação ultrassonográfica com sonda linear (Logiq e GE 12L-RS linear probe, GE LOGIQ e Ultrason device). Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos. Os pacientes submetidos ao BSE foram denominados Grupo E, os submetidos ao QLB foram denominados Grupo Q e os pacientes que não receberam bloqueio foram denominados grupo controle.
O bloqueio do QL II foi realizado sob técnica asséptica, em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima. Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência coberta por bainha estéril foi colocada anterior e superior à crista ilíaca. Os três músculos abdominais anteriores foram visualizados. O músculo oblíquo externo foi acompanhado posterolateralmente até a identificação de sua borda posterior. Posteriormente, a sonda foi inclinada em direção ao local de fixação dos músculos oblíquos interno e externo sobre o músculo quadrado (QL) até que a linha média da fáscia toracolombar fosse vista como uma linha hiperecogênica brilhante localizada entre a borda posterior do músculo quadrado lombar e a fáscia toraco-lombar média (anterior aos músculos grande dorsal e eretores da espinha). Uma agulha SonoPlex com ponta facetada de calibre 22, de comprimento apropriado estimado a partir da profundidade e comprimento da trajetória necessária da agulha durante a varredura scout, foi inserida por meio da técnica no plano. A agulha foi direcionada de ântero-lateral para póstero-medial após realização de teste de aspiração negativo com alíquotas de 0,5 ml de soro fisiológico para confirmação da hidrodissecção no triângulo interfascial lombar (LIFT) entre o músculo QL e a fáscia toracolombar média. Uma injeção de AL foi administrada de acordo com o grupo alocado. Alíquotas de AL com aspiração intermitente durante a injeção foram realizadas no espaço confirmado desejado. Após o posicionamento correto da ponta da agulha, foram injetados 10 ml de bupivacaína e 10 ml de solução salina 0,9%.
Para ESP, a sonda de ultrassom linear de alta frequência foi planejada transversalmente à linha média e as características espinhosas foram visualizadas. As vértebras cervicais C7 e T7 na extremidade inferior da escápula, que foram aceitas como pontos de referência, foram determinadas e marcadas com caneta cirúrgica estéril. De acordo com esses marcos, a sonda USG foi movida 2-3 cm lateralmente em direção aos pontos onde o transplante renal foi planejado no nível vertebral T10, e as partes transversais, trapézio, grande dorsal, serrátil e músculos eretores da espinha foram visualizados. Utilizando a agulha de bloqueio que pode ser visualizada na USG com cirurgia no plano, a pele, o tecido subcutâneo e os músculos trapézio, latíssimo do dorso, serrátil e eretor da espinha foram passados no sentido craniocaudal e a localização da agulha foi confirmada por hidrodissecção com 2- 5 ml de soro. A distribuição do procedimento de bloqueio e a dispersão do anestésico local foram visualizadas linearmente com 10 ml de bupivacaína e 10 ml de solução salina 0,9%.
O grupo controle recebeu 0,1 mg/kg de morfina por via subcutânea 30 minutos antes do final da operação. Todos os pacientes foram conectados a um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente (1 mg de fentanil/100 ml de solução salina, dose em bolus de 2 ml, bloqueio de 15 minutos, taxa de infusão de 2 ml/h).
No pós-operatório, o consumo total de fentanil em 24 horas e os escores de dor de todos os pacientes foram registrados de acordo com a escala visual analógica em 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27031
- University of Gaziantep
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-
Critérios de exclusão:
Pacientes com histórico de alergia ao uso de anestésicos gerais e locais a serem usados, incapacidade de compreender ou participar da pontuação de dor, incapacidade de usar a bomba PCA ou condições que impeçam a realização de bloqueios tronculares (deformações anatômicas ou pós-operatórias da região)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo E
Grupo em que foi aplicado bloqueio do plano eretor da espinha.
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Para ESP, a sonda de ultrassom linear de alta frequência foi planejada transversalmente à linha média e as características espinhosas foram visualizadas.
As vértebras cervicais C7 e T7 na extremidade inferior da escápula, que foram aceitas como pontos de referência, foram determinadas e marcadas com caneta cirúrgica estéril.
De acordo com esses marcos, a sonda USG foi movida 2-3 cm lateralmente em direção aos pontos onde o transplante renal foi planejado no nível vertebral T10, e as partes transversais, trapézio, grande dorsal, serrátil e músculos eretores da espinha foram visualizados.
Utilizando a agulha de bloqueio que pode ser visualizada na USG com cirurgia no plano, a pele, o tecido subcutâneo e os músculos trapézio, latíssimo do dorso, serrátil e eretor da espinha foram passados no sentido craniocaudal e a localização da agulha foi confirmada por hidrodissecção com 2- 5 ml de soro.
A distribuição do procedimento de bloqueio e a dispersão do anestésico local foram visualizadas linearmente com 10 ml de bupivacaína e 10 ml de solução salina 0,9%.
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Comparador Ativo: Grupo Q
Grupo que foi aplicado bloqueio do quadrado lombar tipo II
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O bloqueio do QL II foi realizado sob técnica asséptica, em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado voltado para cima.
Uma sonda linear de ultrassom de alta frequência coberta por bainha estéril foi colocada anterior e superior à crista ilíaca.
Os três músculos abdominais anteriores foram visualizados.
O músculo oblíquo externo foi acompanhado posterolateralmente até a identificação de sua borda posterior.
Posteriormente, a sonda foi inclinada em direção ao local de fixação dos músculos oblíquos interno e externo sobre o músculo quadrado (QL) até que a linha média da fáscia toracolombar fosse vista como uma linha hiperecogênica brilhante localizada entre a borda posterior do músculo quadrado lombar e a fáscia toraco-lombar média (anterior aos músculos grande dorsal e eretores da espinha).
Uma agulha SonoPlex com ponta facetada de calibre 22, de comprimento apropriado estimado a partir da profundidade e comprimento da trajetória necessária da agulha durante a varredura scout, foi inserida por meio da técnica no plano.
A agulha foi direcionada de um
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Sem intervenção: Grupo K
nenhum bloqueio foi aplicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da analgesia pós-operatória
Prazo: pós-operatório 24 horas
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pontuação analógica visual <3
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pós-operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de analgésicos adicionais
Prazo: pós-operatório 24 horas
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Redução no consumo de analgésico adicional administrado (fentanil PCA)
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pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Outro identificador: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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