- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06660953
Сравнение анальгетической эффективности блокады ESP и QLB II при трансплантации почки
Сравнение интраоперационной и послеоперационной анальгетической эффективности блокады квадратной мышцы II и плоской мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших трансплантацию почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, участвовавшие в этом исследовании, прошли стандартную индукционную и поддерживающую анестезию. При поступлении пациентов в операционную проводили неинвазивный мониторинг артериального давления, частоты сердечных сокращений, электрокардиограммы и сатурации кислорода. Для индукции общей анестезии внутривенно вводили пропофол в дозе 2–3 мг/кг, фентанил в дозе 1–2 мкг/кг и атракурий в дозе 0,1 мг/кг, после чего пациентов интубировали. После интубации трахеи анестезию поддерживали 50% кислородом/воздухом и севофлураном. При необходимости во время операции добавляли дополнительно 0,1 мг/кг атракурия. Обезболивание обеспечивалось 0,1-0,3. мкг/кг/ч внутривенное введение ремифентанила, которое увеличивали или уменьшали в зависимости от гемодинамики пациента. Для нервно-мышечного восстановления после операции вводили внутривенно неостигмин. Пациент очнулся от общего наркоза. Регистрировали общую продолжительность анестезии, гемодинамические данные и дозу ремифентанила.
Пациенты, которым будет назначена блокада после индукции общей анестезии, были выбраны случайным образом. Этих пациентов помещали в положение лежа на боку и применяли блокаду ESP или QLB II под ультразвуковым контролем и эхогенной иглой (Techniplex 18 калибра; игла 100 мм, срок службы Vygon) в асептических условиях. Все вмешательства проводил опытный специалист-анестезиолог. Все процедуры проводились под ультразвуковым контролем с использованием линейного датчика (линейный датчик Logiq e GE 12L-RS, устройство GE LOGIQ e Ultrason). Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы. Пациенты, перенесшие ESB, были названы группой E, те, кто прошел QLB, были названы группой Q, а пациенты, не получившие блокаду, были названы контрольной группой.
QL-блокада II была выполнена в асептических условиях в латеральном положении стороной, предназначенной для блокады, вверх. Высокочастотный ультразвуковой линейный датчик, покрытый стерильным чехлом, располагали впереди и выше гребня подвздошной кости. Были визуализированы три передние мышцы живота. За наружной косой мышцей следили в заднелатеральном направлении до тех пор, пока не определили ее задний край. Впоследствии датчик наклоняли в сторону места прикрепления как внутренней, так и наружной косых мышц над квадратной мышцей (QL) до тех пор, пока средняя линия грудопоясничной фасции не стала видна как яркая гиперэхогенная линия, расположенная между задним краем квадратной мышцы поясницы и средняя грудопоясничная фасция (кпереди от широчайшей мышцы спины и мышц, выпрямляющих позвоночник). Игла Facet-tip SonoPlex 22 калибра соответствующей длины, рассчитанная на основе глубины и длины необходимой траектории иглы во время предварительного сканирования, была введена с помощью техники в плоскости. Иглу направляли от переднелатерального к заднемедиальному направлению после проведения отрицательного аспирационного теста с аликвотами 0,5 мл физиологического раствора для подтверждения гидродиссекции в поясничном межфасциальном треугольнике (ЛИФТ) между мышцей QL и средней грудопоясничной фасцией. В соответствии с распределенной группой была сделана инъекция МА. Аликвоты МА с периодической аспирацией во время инъекции осуществляли в желаемом подтвержденном пространстве. После правильного расположения кончика иглы вводили 10 мл бупивакаина и 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Для ESP планировалось использовать высокочастотный линейный ультразвуковой датчик поперек средней линии и визуализировать особенности позвоночника. Шейные позвонки С7 и Т7 на нижнем конце лопатки, которые принимались в качестве ориентиров, определяли и отмечали стерильным хирургическим карандашом для рисования. По этим ориентирам зонд УЗИ перемещали на 2-3 см латерально в сторону точек, где планировалась трансплантация почки на уровне Т10 позвонка, и визуализировали поперечные отделы, трапециевидную, широчайшую мышцу спины, зубчатую мышцу и мышцы, выпрямляющие позвоночник. Используя блокирующую иглу, которую можно визуализировать на УЗИ при хирургическом вмешательстве в плоскости, кожу, подкожную клетчатку и трапециевидную, широчайшую мышцу спины, зубчатую мышцу и мышцы, выпрямляющие позвоночник, пропускали в кранио-каудальном направлении, а расположение иглы подтверждали гидродиссекцией с помощью 2-х игл. 5 мл сыворотки. Распределение процедуры блокады и распространение местного анестетика линейно визуализировали с помощью 10 мл бупивакаина и 10 мл 0,9% физиологического раствора.
Контрольная группа получала морфин в дозе 0,1 мг/кг подкожно за 30 минут до окончания операции. Все пациенты были подключены к управляемому пациенту обезболивающему устройству (1 мг фентанила/100 мл физиологического раствора, болюсная доза 2 мл, 15-минутная блокировка, скорость инфузии 2 мл/ч).
После операции общее 24-часовое потребление фентанила и показатели боли у всех пациентов регистрировались по визуальной аналоговой шкале через 1, 2, 3, 4, 6, 12 и 24 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27031
- University of Gaziantep
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии исключения:
Пациенты с аллергией на используемые общие и местные анестетики в анамнезе, неспособностью понимать или участвовать в оценке боли, неспособностью использовать насос PCA или состояниями, препятствующими выполнению стволовых блокад (анатомические или послеоперационные деформации в этой области).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Е
Группа, которой была применена плоская блокада Erector spinae.
|
Для ESP планировалось использовать высокочастотный линейный ультразвуковой датчик поперек средней линии и визуализировать особенности позвоночника.
Шейные позвонки С7 и Т7 на нижнем конце лопатки, которые принимались в качестве ориентиров, определяли и отмечали стерильным хирургическим карандашом для рисования.
По этим ориентирам зонд УЗИ перемещали на 2-3 см латерально в сторону точек, где планировалась трансплантация почки на уровне Т10 позвонка, и визуализировали поперечные отделы, трапециевидную, широчайшую мышцу спины, зубчатую мышцу и мышцы, выпрямляющие позвоночник.
Используя блокирующую иглу, которую можно визуализировать на УЗИ при хирургическом вмешательстве в плоскости, кожу, подкожную клетчатку и трапециевидную, широчайшую мышцу спины, зубчатую мышцу и мышцы, выпрямляющие позвоночник, пропускали в кранио-каудальном направлении, а расположение иглы подтверждали гидродиссекцией с помощью 2-х игл. 5 мл сыворотки.
Распределение процедуры блокады и распространение местного анестетика линейно визуализировали с помощью 10 мл бупивакаина и 10 мл 0,9% физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: Группа Q
Группа, которой была применена блокада квадратной мышцы поясницы II типа.
|
QL-блокада II была выполнена в асептических условиях в латеральном положении стороной, предназначенной для блокады, вверх.
Высокочастотный ультразвуковой линейный датчик, покрытый стерильным чехлом, располагали впереди и выше гребня подвздошной кости.
Были визуализированы три передние мышцы живота.
За наружной косой мышцей следили в заднелатеральном направлении до тех пор, пока не определили ее задний край.
Впоследствии датчик наклоняли в сторону места прикрепления как внутренней, так и наружной косых мышц над квадратной мышцей (QL) до тех пор, пока средняя линия грудопоясничной фасции не стала видна как яркая гиперэхогенная линия, расположенная между задним краем квадратной мышцы поясницы и средняя грудопоясничная фасция (кпереди от широчайшей мышцы спины и мышц, выпрямляющих позвоночник).
Игла Facet-tip SonoPlex 22 калибра соответствующей длины, рассчитанная на основе глубины и длины необходимой траектории иглы во время предварительного сканирования, была введена с помощью техники в плоскости.
Игла была направлена из
|
|
Без вмешательства: Группа К
ни один блок не был применен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
визуальный аналоговый балл < 3
|
послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прием дополнительных доз анальгетиков
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Сокращение потребления дополнительно вводимых анальгетиков (фентанил PCA)
|
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Другой идентификатор: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .