- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06660953
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von ESP Block und QLB II bei Nierentransplantationen
Vergleich der intraopertaiven und postoperativen analgetischen Wirksamkeit des ultraschallgesteuerten Quadratus Lumborum II- und Errector Spinae Plane-Blocks bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten erhielten eine Standardanästhesieeinleitung und -erhaltung. Als die Patienten im Operationssaal ankamen, wurden eine nichtinvasive Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, Elektrokardiogramm und Sauerstoffsättigung durchgeführt. Zur Einleitung einer Vollnarkose wurde eine intravenöse Verabreichung von 2–3 mg/kg Propofol, 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,1 mg/kg Atracurium durchgeführt und anschließend wurden die Patienten intubiert. Nach der trachealen Intubation wurde die Anästhesie mit 50 % Sauerstoff/Luft und Sevofluran aufrechterhalten. Bei Bedarf wurden während der Operation zusätzlich 0,1 mg/kg Atracurium hinzugefügt. Die Analgesie wurde mit 0,1–0,3 bereitgestellt mcg/kg/h intravenöse Infusion von Remifentanil, die entsprechend der Hämodynamik des Patienten erhöht oder verringert wurde. Zur neuromuskulären Erholung nach der Operation wurde intravenös Neostigmin verabreicht. Der Patient erwachte aus der Vollnarkose. Die Gesamtanästhesiedauer, die hämodynamischen Daten und die Remifentanil-Dosis wurden aufgezeichnet.
Patienten, die nach Einleitung einer Vollnarkose eine Blockade erhalten würden, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Diese Patienten wurden in die seitliche Dekubitusposition gebracht und unter Ultraschallführung und einer echogenen Nadel (Techniplex 18 Gauge; 100 mm Nadel, Vygon Value Life) unter aseptischen Bedingungen ein ESP-Block oder QLB II angelegt. Alle Eingriffe wurden von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Alle Eingriffe wurden unter Ultraschallführung mit einer linearen Sonde (Linearsonde Logiq e GE 12L-RS, Gerät LOGIQ e Ultrason von GE) durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in 3 Gruppen eingeteilt. Patienten, die sich einer ESB unterzogen, wurden als Gruppe E bezeichnet, diejenigen, die sich einer QLB unterzogen, wurden als Gruppe Q bezeichnet und Patienten, die keine Blockade erhielten, wurden als Kontrollgruppe bezeichnet.
Der QL-Block II wurde unter aseptischer Technik in Seitenlage mit der zu blockierenden Seite nach oben durchgeführt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle wurde vor und oberhalb des Beckenkamms platziert. Die drei vorderen Bauchmuskeln wurden sichtbar gemacht. Der äußere schräge Muskel wurde posterolateral verfolgt, bis seine hintere Grenze identifiziert wurde. Anschließend wurde die Sonde in Richtung der Befestigungsstelle der inneren und äußeren schrägen Muskeln über dem Musculus quadratus (QL) geneigt, bis die Mittellinie der thorakolumbalen Faszie als helle hyperechogene Linie zwischen dem hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum und zu sehen war die mittlere thorako-lumbale Faszie (vor dem Latissiumus dorsi und dem Musculus erector spinae). Eine 22-Gauge-SonoPlex-Nadel mit Facettenspitze und geeigneter Länge, die anhand der Tiefe und Länge der erforderlichen Nadelbahn beim Scout-Scannen geschätzt wurde, wurde mittels In-Plane-Technik eingeführt. Die Nadel wurde von anterolateral nach posteromedial geführt, nachdem ein negativer Aspirationstest mit Aliquots von 0,5 ml Kochsalzlösung durchgeführt wurde, um die Hydrodissektion im lumbalen interfaszialen Dreieck (LIFT) zwischen dem QL-Muskel und der mittleren thorakolumbalen Faszie zu bestätigen. Je nach Gruppenzuteilung wurde eine LA-Injektion verabreicht. Aliquots von LA mit intermittierender Aspiration während der Injektion wurden in den gewünschten bestätigten Raum durchgeführt. Nachdem die Nadelspitze richtig positioniert war, wurden 10 ml Bupivacain und 10 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert.
Für die ESP wurde eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer zur Mittellinie geplant und Dornmerkmale sichtbar gemacht. Die Halswirbel C7 und T7 am unteren Ende des Schulterblatts, die als Orientierungspunkte akzeptiert wurden, wurden bestimmt und mit einem sterilen chirurgischen Zeichenstift markiert. Gemäß diesen Orientierungspunkten wurde die USG-Sonde 2–3 cm seitlich in Richtung der Punkte bewegt, an denen eine Nierentransplantation auf der Höhe des T10-Wirbels geplant war, und die transversalen Teile, Trapezius, Latissimus dorsi, Serratus und Erektor-Spina-Muskeln wurden sichtbar gemacht. Unter Verwendung der Blocknadel, die im USG mit In-Plane-Chirurgie sichtbar gemacht werden kann, wurden die Haut, das Unterhautgewebe sowie die Muskeln des Trapezius, des Latissimus dorsi, des Serratus und des Erector Spina in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben und die Nadelposition durch Hydrodissektion mit 2- 5 ml Serum. Die Verteilung des Blockadeverfahrens und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurden mit 10 ml Bupivacain und 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung linear visualisiert.
Die Kontrollgruppe erhielt 30 Minuten vor Operationsende 0,1 mg/kg Morphin subkutan. Alle Patienten wurden an ein patientengesteuertes Analgesiegerät angeschlossen (1 mg Fentanyl/100 ml Kochsalzlösung, 2 ml Bolusdosis, 15-minütige Sperre, Infusionsrate 2 ml/h).
Postoperativ wurden der gesamte 24-Stunden-Fentanylkonsum und die Schmerzwerte aller Patienten nach 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden anhand der visuellen Analogskala aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gaziantep, Truthahn, 27031
- University of Gaziantep
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
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Ausschlusskriterien:
Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen zu verwendende Allgemein- und Lokalanästhetika, Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung zu verstehen oder daran teilzunehmen, Unfähigkeit, die PCA-Pumpe zu verwenden, oder Bedingungen, die die Durchführung von Rumpfblockaden verhindern (anatomische oder postoperative Deformationen in der Region)
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Gruppe, dass der Erector-Spinae-Plane-Block angewendet wurde.
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Für die ESP wurde eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde quer zur Mittellinie geplant und Dornmerkmale sichtbar gemacht.
Die Halswirbel C7 und T7 am unteren Ende des Schulterblatts, die als Orientierungspunkte akzeptiert wurden, wurden bestimmt und mit einem sterilen chirurgischen Zeichenstift markiert.
Gemäß diesen Orientierungspunkten wurde die USG-Sonde 2–3 cm seitlich in Richtung der Punkte bewegt, an denen eine Nierentransplantation auf der Höhe des T10-Wirbels geplant war, und die transversalen Teile, Trapezius, Latissimus dorsi, Serratus und Erektor-Spina-Muskeln wurden sichtbar gemacht.
Unter Verwendung der Blocknadel, die im USG mit In-Plane-Chirurgie sichtbar gemacht werden kann, wurden die Haut, das Unterhautgewebe sowie die Muskeln des Trapezius, des Latissimus dorsi, des Serratus und des Erector Spina in kraniokaudaler Richtung vorgeschoben und die Nadelposition durch Hydrodissektion mit 2- 5 ml Serum.
Die Verteilung des Blockadeverfahrens und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wurden mit 10 ml Bupivacain und 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung linear visualisiert.
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Aktiver Komparator: Gruppe Q
Gruppe, bei der ein Quadratus lumborum Typ II-Block angewendet wurde
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Der QL-Block II wurde unter aseptischer Technik in Seitenlage mit der zu blockierenden Seite nach oben durchgeführt.
Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde mit einer sterilen Hülle wurde vor und oberhalb des Beckenkamms platziert.
Die drei vorderen Bauchmuskeln wurden sichtbar gemacht.
Der äußere schräge Muskel wurde posterolateral verfolgt, bis seine hintere Grenze identifiziert wurde.
Anschließend wurde die Sonde in Richtung der Befestigungsstelle der inneren und äußeren schrägen Muskeln über dem Musculus quadratus (QL) geneigt, bis die Mittellinie der thorakolumbalen Faszie als helle hyperechogene Linie zwischen dem hinteren Rand des Musculus quadratus lumborum und zu sehen war die mittlere thorako-lumbale Faszie (vor dem Latissiumus dorsi und dem Musculus erector spinae).
Eine 22-Gauge-SonoPlex-Nadel mit Facettenspitze und geeigneter Länge, die anhand der Tiefe und Länge der erforderlichen Nadelbahn beim Scout-Scannen geschätzt wurde, wurde mittels In-Plane-Technik eingeführt.
Die Nadel wurde von a gerichtet
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Kein Eingriff: Gruppe K
Es wurde keine Sperre angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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visuell-analoger Score < 3
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postoperativ 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbrauch von Add-Analgetika-Dosen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
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Reduzierung des Verbrauchs zusätzlich verabreichter Analgetika (Fentanyl PCA)
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postoperativ 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Andere Kennung: University of gaziantep clinical research ethics committee)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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