- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06660953
Confronto tra l'efficacia analgesica del blocco ESP e QLB II nel trapianto di rene
Confronto dell'efficacia analgesica intraoperatoria e postoperatoria del blocco del quadrante lomborale II ecoguidato e del piano erettore della colonna vertebrale in pazienti sottoposti a trapianto di rene
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti partecipanti a questo studio sono stati sottoposti ad induzione e mantenimento dell’anestesia standard. Quando i pazienti sono arrivati in sala operatoria, sono stati eseguiti il monitoraggio non invasivo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell’elettrocardiogramma e della saturazione di ossigeno. Per l'induzione dell'anestesia generale è stata eseguita la somministrazione endovenosa di 2-3 mg/kg di propofol, 1-2 mcg/kg di fentanil e 0,1 mg/kg di atracurio, quindi i pazienti sono stati intubati. Dopo l'intubazione tracheale, l'anestesia è stata mantenuta con il 50% di ossigeno/aria e sevoflurano. Durante l'intervento è stato aggiunto un ulteriore atracurio da 0,1 mg/kg secondo necessità. L'analgesia è stata fornita con 0,1-0,3 infusione endovenosa di mcg/kg/ora di remifentanil, che è stata aumentata o diminuita in base all'emodinamica del paziente. È stata somministrata neostigmina endovenosa per il recupero neuromuscolare dopo l'intervento. Il paziente si è svegliato dall'anestesia generale. Sono stati registrati la durata totale dell'anestesia, i dati emodinamici e la dose di remifentanil.
I pazienti che avrebbero ricevuto un blocco dopo l'induzione dell'anestesia generale sono stati determinati in modo casuale. Questi pazienti sono stati posti in posizione di decubito laterale e il blocco ESP o QLB II è stato applicato sotto guida ecografica e ago ecogenico (calibro Techniplex 18; ago 100 mm, Vygon value life) in condizioni asettiche. Tutti gli interventi sono stati eseguiti da uno specialista anestesista esperto. Tutte le procedure sono state eseguite sotto guida ecografica utilizzando una sonda lineare (sonda lineare Logiq e GE 12L-RS, dispositivo GE LOGIQ e Ultrason). I pazienti sono stati divisi in modo casuale in 3 gruppi. I pazienti sottoposti a ESB sono stati denominati Gruppo E, quelli sottoposti a QLB sono stati denominati Gruppo Q e i pazienti che non hanno ricevuto un blocco sono stati denominati gruppo di controllo.
Il blocco QL II è stato eseguito con tecnica asettica, in posizione laterale con il lato destinato al blocco rivolto verso l'alto. Una sonda lineare ecografica ad alta frequenza ricoperta da guaina sterile è stata posizionata anteriormente e superiormente alla cresta iliaca. Sono stati visualizzati i tre muscoli addominali anteriori. Il muscolo obliquo esterno è stato seguito posterolateralmente fino all'identificazione del suo bordo posteriore. Successivamente, la sonda è stata inclinata verso il sito di attacco dei muscoli obliqui interni ed esterni sopra il muscolo quadrato (QL) fino a quando la linea mediana della fascia toracolombare è stata vista come una linea iperecogena luminosa situata tra il bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi e la fascia toraco-lombare media (anteriore al latissiumus dorsi e ai muscoli erettori della spina). Un ago SonoPlex con punta sfaccettata da 22 calibri di lunghezza adeguata stimata dalla profondità e dalla lunghezza della traiettoria dell'ago richiesta durante la scansione scout è stato inserito tramite la tecnica in piano. L'ago è stato diretto da anterolaterale a posteromediale dopo aver effettuato un test di aspirazione negativo con aliquote di 0,5 ml di soluzione salina per confermare l'idrodissezione nel triangolo interfasciale lombare (LIFT) tra il muscolo QL e la fascia toracolombare media. È stata somministrata un'iniezione di LA in base al gruppo assegnato. Aliquote di LA con aspirazione intermittente durante l'iniezione sono state eseguite nello spazio confermato desiderato. Dopo che la punta dell'ago è stata posizionata correttamente, sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina e 10 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Per l'ESP, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza è stata pianificata trasversalmente alla linea mediana e sono state visualizzate le caratteristiche spinose. Le vertebre cervicali C7 e T7 all'estremità inferiore della scapola, accettate come punti di riferimento, sono state determinate e contrassegnate con un pennarello chirurgico sterile. Secondo questi punti di riferimento, la sonda USG è stata spostata lateralmente di 2-3 cm verso i punti in cui era previsto il trapianto di rene a livello vertebrale T10 e sono state visualizzate le parti trasversali, trapezio, latissimus dorsi, dentato ed erettori della spina. Utilizzando l'ago a blocco che può essere visualizzato all'USG con chirurgia in-plane, la pelle, il tessuto sottocutaneo e i muscoli trapezio, latissimus dorsi, dentato ed erettore della spina sono stati fatti passare in direzione cranio caudale e la posizione dell'ago è stata confermata mediante idrodissezione con 2- 5 ml di siero. La distribuzione della procedura di blocco e la diffusione dell'anestetico locale sono state visualizzate linearmente con 10 ml di bupivacaina e 10 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Il gruppo di controllo ha ricevuto 0,1 mg/kg di morfina per via sottocutanea 30 minuti prima della fine dell'operazione. Tutti i pazienti erano collegati a un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente (1 mg di Fentanil/100 ml di soluzione salina, dose in bolo da 2 ml, blocco per 15 minuti, velocità di infusione 2 ml/h).
Dopo l'intervento, il consumo totale di fentanil nelle 24 ore e i punteggi del dolore di tutti i pazienti sono stati registrati secondo la scala analogica visiva a 1, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gaziantep, Tacchino, 27031
- University of Gaziantep
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
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Criteri di esclusione:
Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici generali e locali da utilizzare, incapacità di comprendere o partecipare alla valutazione del dolore, incapacità di utilizzare la pompa PCA o condizioni che impediscono l'esecuzione dei blocchi del tronco (deformazioni anatomiche o postoperatorie nella regione)
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo E
Gruppo a cui è stato applicato il blocco piano erettore spinale.
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Per l'ESP, la sonda ecografica lineare ad alta frequenza è stata pianificata trasversalmente alla linea mediana e sono state visualizzate le caratteristiche spinose.
Le vertebre cervicali C7 e T7 all'estremità inferiore della scapola, accettate come punti di riferimento, sono state determinate e contrassegnate con un pennarello chirurgico sterile.
Secondo questi punti di riferimento, la sonda USG è stata spostata lateralmente di 2-3 cm verso i punti in cui era previsto il trapianto di rene a livello vertebrale T10 e sono state visualizzate le parti trasversali, trapezio, latissimus dorsi, dentato ed erettori della spina.
Utilizzando l'ago a blocco che può essere visualizzato all'USG con chirurgia in-plane, la pelle, il tessuto sottocutaneo e i muscoli trapezio, latissimus dorsi, dentato ed erettore della spina sono stati fatti passare in direzione cranio caudale e la posizione dell'ago è stata confermata mediante idrodissezione con 2- 5 ml di siero.
La distribuzione della procedura di blocco e la diffusione dell'anestetico locale sono state visualizzate linearmente con 10 ml di bupivacaina e 10 ml di soluzione salina allo 0,9%.
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Comparatore attivo: Gruppo Q
Gruppo a cui è stato applicato il blocco del quadrante lomborale di tipo II
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Il blocco QL II è stato eseguito con tecnica asettica, in posizione laterale con il lato destinato al blocco rivolto verso l'alto.
Una sonda lineare ecografica ad alta frequenza ricoperta da guaina sterile è stata posizionata anteriormente e superiormente alla cresta iliaca.
Sono stati visualizzati i tre muscoli addominali anteriori.
Il muscolo obliquo esterno è stato seguito posterolateralmente fino all'identificazione del suo bordo posteriore.
Successivamente, la sonda è stata inclinata verso il sito di attacco dei muscoli obliqui interni ed esterni sopra il muscolo quadrato (QL) fino a quando la linea mediana della fascia toracolombare è stata vista come una linea iperecogena luminosa situata tra il bordo posteriore del muscolo quadrato dei lombi e la fascia toraco-lombare media (anteriore al latissiumus dorsi e ai muscoli erettori della spina).
Un ago SonoPlex con punta sfaccettata da 22 calibri di lunghezza adeguata stimata dalla profondità e dalla lunghezza della traiettoria dell'ago richiesta durante la scansione scout è stato inserito tramite la tecnica in piano.
L'ago era diretto da a
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Nessun intervento: Gruppo K
non è stato applicato alcun blocco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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punteggio dell'analogico visivo < 3
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di dosi analgesiche aggiuntive
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Riduzione del consumo di analgesico aggiuntivo somministrato (fentanil PCA)
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24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Altro identificatore: University of gaziantep clinical research ethics committee)
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