- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06660953
Sammenligning av smertestillende effekt ESP-blokk og QLB II ved nyretransplantasjon
Sammenligning av intraopertaiv og postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet Quadratus Lumborum II og Errector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som deltok i denne studien gjennomgikk en standard anestesiinduksjon og vedlikehold. Når pasientene ankom operasjonsstuen, ble det utført ikke-invasivt blodtrykk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og oksygenmetningsovervåking. Intravenøs administrering av 2-3 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg atracurium ble utført for generell anestesi-induksjon, og deretter ble pasientene intubert. Etter trakeal intubasjon ble anestesi opprettholdt med 50 % oksygen/luft og sevofluran. Ytterligere 0,1 mg/kg atracurium ble tilsatt under operasjonen etter behov. Analgesi ble gitt med 0,1-0,3 mcg/kg/t intravenøs infusjon av remifentanil, som ble økt eller redusert i henhold til pasientens hemodynamikk. Intravenøs neostigmin ble administrert for nevromuskulær restitusjon etter operasjonen. Pasienten våknet fra generell anestesi. Total anestesivarighet, hemodynamiske data og remifentanildose ble registrert.
Pasienter som ville få blokkering etter generell anestesi-induksjon ble tilfeldig bestemt. Disse pasientene ble plassert i lateral decubitus-posisjon og ESP-blokk eller QLB II ble påført under ultralydveiledning og ekko-nål (Techniplex 18 gauge; 100 mm nål, Vygon-verdilevetid) under aseptiske forhold. Alle intervensjoner ble utført av en erfaren anestesispesialist. Alle prosedyrer ble utført under ultralydveiledning ved bruk av en lineær sonde (Logiq e GE 12L-RS lineær sonde, GE LOGIQ e Ultrason-enhet). Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper. Pasienter som gjennomgikk ESB ble kalt gruppe E, de som gjennomgikk QLB ble kalt gruppe Q, og pasienter som ikke fikk blokkering ble kalt kontrollgruppen.
QL-blokken II ble utført under aseptisk teknikk, i sidestilling med siden ment å blokkere opp. En lineær høyfrekvent ultralydsonde dekket med steril kappe ble plassert foran og over hoftekammen. De tre fremre magemusklene ble visualisert. Den ytre skrå muskelen ble fulgt posterolateralt til dens bakre kant ble identifisert. Deretter ble sonden vippet mot festestedet til både de interne og eksterne skråmusklene over quadratus (QL) muskelen inntil midtlinjen av thoracolumbar fascia ble sett på som en lys hyperekogen linje plassert mellom den bakre grensen til quadratus lumborum muskelen og den midtre thoraco-lumbal fascia (anterior til latissiumus dorsi og erector spinae muskler). En 22-gauge Fasettspiss SonoPlex-nål med passende lengde estimert ut fra dybden og lengden på nødvendig nålbane under speiderskanning ble satt inn via in-plane-teknikk. Nålen ble rettet fra anterolateral til posteromedial etter å ha utført en negativ aspirasjonstest med alikvoter på 0,5 ml saltvann for å bekrefte hydrodisseksjon i den lumbale interfasciale trekanten (LIFT) mellom QL-muskelen og midtre thoracolumbar fascia. En injeksjon av LA ble gitt i henhold til gruppen som ble tildelt. Alikvoter av LA med intermitterende aspirasjon under injeksjon ble utført i ønsket bekreftet rom Etter at nålespissen var riktig plassert, ble 10 ml bupivakain og 10 ml 0,9 % saltvannsoppløsning injisert.
For ESP ble høyfrekvent lineær ultralydsonde planlagt på tvers av midtlinjen og ryggradstrekk ble visualisert. Cervikale C7 og T7 ryggvirvler i nedre ende av skulderbladet, som ble akseptert som landemerker, ble bestemt og merket med en steril kirurgisk tegnepenn. I følge disse landemerkene ble USG-sonden flyttet 2-3 cm lateralt mot punktene hvor nyretransplantasjon var planlagt på T10 vertebralt nivå, og de tverrgående delene, trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina muskler ble visualisert. Ved å bruke blokknålen som kan visualiseres på USG med in-plane kirurgi, ble huden, subkutant vev og trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina muskler ført i kranio caudal retning og nålens plassering ble bekreftet ved hydrodisseksjon med 2- 5 ml serum. Fordelingen av blokkeringsprosedyren og spredningen av lokalbedøvelse ble lineært visualisert med 10 ml bupivakain og 10 ml 0,9 % saltvann.
Kontrollgruppen fikk 0,1 mg/kg morfin subkutant 30 minutter før avsluttet operasjon. Alle pasienter ble koblet til en pasientkontrollert smertestillende enhet (1 mg Fentanyl/100 ml saltvann, 2 ml bolusdose, 15 min lås, infusjonshastighet 2 ml/t).
Postoperativt ble totalt 24-timers fentanylforbruk og smerteskår for alle pasienter registrert i henhold til den visuelle analoge skalaen ved 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27031
- University of Gaziantep
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med en historie med allergi mot generelle og lokale anestetika som skal brukes, manglende evne til å forstå eller delta i smertescoring, manglende evne til å bruke PCA-pumpen eller tilstander som forhindrer ytelsen av trunkale blokker (anatomiske eller postoperative deformasjoner i regionen)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Gruppe at Erector spinae plane blokk ble påført.
|
For ESP ble høyfrekvent lineær ultralydsonde planlagt på tvers av midtlinjen og ryggradstrekk ble visualisert.
Cervikale C7 og T7 ryggvirvler i nedre ende av skulderbladet, som ble akseptert som landemerker, ble bestemt og merket med en steril kirurgisk tegnepenn.
I følge disse landemerkene ble USG-sonden flyttet 2-3 cm lateralt mot punktene hvor nyretransplantasjon var planlagt på T10 vertebralt nivå, og de tverrgående delene, trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina muskler ble visualisert.
Ved å bruke blokknålen som kan visualiseres på USG med in-plane kirurgi, ble huden, subkutant vev og trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina muskler ført i kranio caudal retning og nålens plassering ble bekreftet ved hydrodisseksjon med 2- 5 ml serum.
Fordelingen av blokkeringsprosedyren og spredningen av lokalbedøvelse ble lineært visualisert med 10 ml bupivakain og 10 ml 0,9 % saltvann.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
Gruppe som Quadratus lumborum type II blokk ble påført
|
QL-blokken II ble utført under aseptisk teknikk, i sidestilling med siden ment å blokkere opp.
En lineær høyfrekvent ultralydsonde dekket med steril kappe ble plassert foran og over hoftekammen.
De tre fremre magemusklene ble visualisert.
Den ytre skrå muskelen ble fulgt posterolateralt til dens bakre kant ble identifisert.
Deretter ble sonden vippet mot festestedet til både de interne og eksterne skråmusklene over quadratus (QL) muskelen inntil midtlinjen av thoracolumbar fascia ble sett på som en lys hyperekogen linje plassert mellom den bakre grensen til quadratus lumborum muskelen og den midtre thoraco-lumbal fascia (anterior til latissiumus dorsi og erector spinae muskler).
En 22-gauge Fasettspiss SonoPlex-nål med passende lengde estimert ut fra dybden og lengden på nødvendig nålbane under speiderskanning ble satt inn via in-plane-teknikk.
Nålen ble rettet fra en
|
|
Ingen inngripen: Gruppe K
ingen blokkering ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
visuell analog poengsum <3
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbruk av legge til smertestillende dos
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Reduksjon i forbruk av ekstra analgetikum administrert (fentanyl PCA)
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Annen identifikator: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .