- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06660953
Sammenligning af analgetisk effektivitet ESP-blok og QLB II ved nyretransplantation
Sammenligning af intraopertaiv og postoperativ analgetisk effekt af ultralydsvejledt Quadratus Lumborum II og Errector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår nyretransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der deltog i denne undersøgelse, gennemgik en standard anæstesi-induktion og vedligeholdelse. Da patienterne ankom til operationsstuen, blev der udført non-invasivt blodtryk, hjertefrekvens, elektrokardiogram og iltmætning. Intravenøs administration af 2-3 mg/kg propofol, 1-2 mcg/kg fentanyl og 0,1 mg/kg atracurium blev udført til generel anæstesi-induktion, og derefter blev patienterne intuberet. Efter trakeal intubation blev bedøvelsen opretholdt med 50 % oxygen/luft og sevofluran. Yderligere 0,1 mg/kg atracurium blev tilsat under operationen efter behov. Analgesi blev forsynet med 0,1-0,3 mcg/kg/h intravenøs infusion af remifentanil, som blev øget eller nedsat i henhold til patientens hæmodynamik. Intravenøs neostigmin blev administreret til neuromuskulær genopretning efter operationen. Patienten vågnede fra generel anæstesi. Total anæstesivarighed, hæmodynamiske data og remifentanil-dosis blev registreret.
Patienter, der ville modtage en blokering efter generel anæstesi-induktion, blev tilfældigt bestemt. Disse patienter blev anbragt i den laterale decubitusposition, og ESP-blok eller QLB II blev påført under ultralydsvejledning og ekko-nål (Techniplex 18 gauge; 100 mm nål, Vygon-værdilevetid) under aseptiske forhold. Alle interventioner blev udført af en erfaren anæstesiolog. Alle procedurer blev udført under ultralydsvejledning ved hjælp af en lineær probe (Logiq e GE 12L-RS lineær probe, GE LOGIQ e Ultrason-enhed). Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper. Patienter, der gennemgik ESB, blev navngivet gruppe E, dem, der gennemgik QLB, blev navngivet gruppe Q, og patienter, der ikke modtog en blokering, blev navngivet kontrolgruppen.
QL blok II blev udført under aseptisk teknik, i lateral position med siden beregnet til at blokere opad. En lineær højfrekvent ultralydssonde dækket af steril kappe blev anbragt foran og over hoftekammen. De tre forreste mavemuskler blev visualiseret. Den ydre skrå muskel blev fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev identificeret. Efterfølgende blev sonden vippet mod fastgørelsesstedet af både de indre og ydre skrå muskler over quadratus (QL) musklen, indtil midterlinjen af thoracolumbar fascia blev set som en lys hyperekogen linje placeret mellem den bagerste kant af quadratus lumborum muskelen og den midterste thoraco-lumbal fascia (fortil latissiumus dorsi og erector spinae muskler). En 22-gauge Facet-tip SonoPlex-nål af passende længde estimeret ud fra dybden og længden af den nødvendige nålebane under spejderscanning blev indsat via in-plane-teknik. Nålen blev rettet fra anterolateral til posteromedial efter at have foretaget en negativ aspirationstest med alikvoter på 0,5 ml saltvand for at bekræfte hydrodissektion i den lumbale interfasciale trekant (LIFT) mellem QL-musklen og den midterste thoracolumbar fascia. En injektion af LA blev givet i henhold til den tildelte gruppe. Alikvoter af LA med intermitterende aspiration under injektion blev udført i det ønskede bekræftede rum. Efter at nålespidsen var korrekt placeret, blev 10 ml bupivacain og 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning injiceret.
For ESP blev højfrekvent lineær ultralydssonde planlagt på tværs af midterlinjen, og spinøse træk blev visualiseret. Cervikale C7 og T7 hvirvler i den nedre ende af scapula, som blev accepteret som vartegn, blev bestemt og markeret med en steril kirurgisk tegnepen. Ifølge disse pejlemærker blev USG-sonden flyttet 2-3 cm lateralt mod de punkter, hvor nyretransplantation var planlagt på T10-vertebralt niveau, og de tværgående dele, trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina-musklerne blev visualiseret. Ved hjælp af bloknålen, der kan visualiseres på USG med in-plane kirurgi, blev huden, subkutant væv og trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina muskler passeret i en kranio caudal retning, og nålens placering blev bekræftet ved hydrodissektion med 2- 5 ml serum. Fordelingen af blokeringsproceduren og spredningen af lokalbedøvelse blev lineært visualiseret med 10 ml bupivacain og 10 ml 0,9 % saltvand.
Kontrolgruppen modtog 0,1 mg/kg morfin subkutant 30 minutter før afslutningen af operationen. Alle patienter blev tilsluttet et patientkontrolleret analgesiapparat (1 mg Fentanyl/100 ml saltvand, 2 ml bolusdosis, 15 min lås, infusionshastighed 2 ml/time).
Postoperativt blev det samlede 24-timers fentanylforbrug og smertescore for alle patienter registreret i henhold til den visuelle analoge skala ved 1, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27031
- University of Gaziantep
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en historie med allergi over for generelle og lokale anæstetika, der skal anvendes, manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoring, manglende evne til at bruge PCA-pumpen eller tilstande, der forhindrer udførelsen af trunkale blokke (anatomiske eller postoperative deformationer i regionen)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Gruppe, at Erector spinae plane blok blev påført.
|
For ESP blev højfrekvent lineær ultralydssonde planlagt på tværs af midterlinjen, og spinøse træk blev visualiseret.
Cervikale C7 og T7 hvirvler i den nedre ende af scapula, som blev accepteret som vartegn, blev bestemt og markeret med en steril kirurgisk tegnepen.
Ifølge disse pejlemærker blev USG-sonden flyttet 2-3 cm lateralt mod de punkter, hvor nyretransplantation var planlagt på T10-vertebralt niveau, og de tværgående dele, trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina-musklerne blev visualiseret.
Ved hjælp af bloknålen, der kan visualiseres på USG med in-plane kirurgi, blev huden, subkutant væv og trapezius, latissimus dorsi, serratus og erector spina muskler passeret i en kranio caudal retning, og nålens placering blev bekræftet ved hydrodissektion med 2- 5 ml serum.
Fordelingen af blokeringsproceduren og spredningen af lokalbedøvelse blev lineært visualiseret med 10 ml bupivacain og 10 ml 0,9 % saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
Gruppe, der blev påført Quadratus lumborum type II blok
|
QL blok II blev udført under aseptisk teknik, i lateral position med siden beregnet til at blokere opad.
En lineær højfrekvent ultralydssonde dækket af steril kappe blev anbragt foran og over hoftekammen.
De tre forreste mavemuskler blev visualiseret.
Den ydre skrå muskel blev fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant blev identificeret.
Efterfølgende blev sonden vippet mod fastgørelsesstedet af både de indre og ydre skrå muskler over quadratus (QL) musklen, indtil midterlinjen af thoracolumbar fascia blev set som en lys hyperekogen linje placeret mellem den bagerste kant af quadratus lumborum muskelen og den midterste thoraco-lumbal fascia (fortil latissiumus dorsi og erector spinae muskler).
En 22-gauge Facet-tip SonoPlex-nål af passende længde estimeret ud fra dybden og længden af den nødvendige nålebane under spejderscanning blev indsat via in-plane-teknik.
Nålen blev rettet fra en
|
|
Ingen indgriben: Gruppe K
ingen blok blev anvendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af postoperativ analgesi
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
visuel analog score <3
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbrug af tilføje smertestillende dos
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Reduktion i forbruget af yderligere analgetikum (fentanyl PCA)
|
postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Anden identifikator: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .