- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06660953
Analgeettisen tehon ESP-blokauksen ja QLB II:n vertailu munuaissiirrossa
Ultraääniohjatun Quadratus Lumborum II:n ja Errector Spinae Plane Blockin intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgeettisen tehon vertailu potilailla, joille tehdään munuaissiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille tehtiin tavallinen anestesian induktio ja ylläpito. Kun potilaat saapuivat leikkaussaliin, suoritettiin noninvasiivinen verenpaine-, syke-, EKG- ja happisaturaation seuranta. Suonensisäinen annostelu 2-3 mg/kg propofolia, 1-2 mcg/kg fentanyyliä ja 0,1 mg/kg atrakuriumia suoritettiin yleisanestesian induktiossa, minkä jälkeen potilaat intuboitiin. Henkitorven intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidettiin 50 % happi/ilma-seoksella ja sevofluraanilla. Leikkauksen aikana lisättiin vielä 0,1 mg/kg atrakuriumia tarpeen mukaan. Analgesiaa annettiin 0,1-0,3 mcg/kg/h remifentaniilin suonensisäinen infuusio, jota lisättiin tai vähennettiin potilaan hemodynamiikan mukaan. Neostigmiiniä annettiin suonensisäisesti hermo-lihaspalautukseen leikkauksen jälkeen. Potilas heräsi yleisanestesiasta. Anestesian kokonaiskesto, hemodynaamiset tiedot ja remifentaniiliannos kirjattiin.
Potilaat, jotka saisivat salkun yleisanestesian induktion jälkeen, määritettiin satunnaisesti. Nämä potilaat asetettiin lateraaliseen makuuasentoon ja ESP-esto tai QLB II asetettiin ultraääniohjauksessa ja kaikuneula (Techniplex 18 gauge; 100 mm neula, Vygon-arvo elinikä) aseptisissa olosuhteissa. Kaikki toimenpiteet suoritti kokenut anestesiologi. Kaikki toimenpiteet suoritettiin ultraääniohjauksessa käyttäen lineaarista anturia (Logiq e GE 12L-RS lineaarinen anturi, GE LOGIQ e Ultrason -laite). Potilaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään. Potilaat, joille tehtiin ESB, nimettiin ryhmäksi E, ne, joille tehtiin QLB, nimettiin ryhmäksi Q ja potilaat, jotka eivät saaneet estoa, nimettiin kontrolliryhmäksi.
QL-lohko II tehtiin aseptisella tekniikalla, lateraalisessa asennossa niin, että sivu oli tarkoitettu sulkupuoli ylöspäin. Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi, joka peitettiin steriilillä vaipalla, asetettiin suoliluun harjanteen eteen ja yläpuolelle. Kolme etummaista vatsalihasta visualisoitiin. Ulkoista vinoa lihasta seurattiin posterolateraalisesti, kunnes sen takareuna tunnistettiin. Sen jälkeen koetinta kallistettiin kohti sekä sisäisten että ulkoisten viistolihasten kiinnityskohtaa nelikulmaisen (QL) lihaksen yli, kunnes thoracolumbar faskian keskiviiva nähtiin kirkkaana hyperekkogeenisenä viivana, joka sijaitsi quadratus lumborum -lihaksen takareunan ja keskimmäinen rintakehä-lantiofaskia (latissiumus dorsi ja erector spinae -lihasten etupuolella). 22 gaugen Facet-tip SonoPlex-neula, jonka pituus oli arvioitu tarvittavan neulan liikeradan syvyydestä ja pituudesta scoutskannauksen aikana, työnnettiin sisään tasossa. Neula suunnattiin anterolateraalista posteromediaaaliseen negatiivisen aspiraatiotestin tekemisen jälkeen 0,5 ml:n keittosuolaliuosta hydrodissektion vahvistamiseksi lannerangan välisessä kolmiossa (LIFT) QL-lihaksen ja keskimmäisen thoracolumbar fascian välillä. LA-injektio annettiin allokoidun ryhmän mukaan. LA:n alikvootit jaksoittaisella aspiraatiolla injektion aikana suoritettiin haluttuun vahvistettuun tilaan. Sen jälkeen kun neulan kärki oli asetettu oikein, injektoitiin 10 ml bupivakaiinia ja 10 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta.
ESP:tä varten suunniteltiin korkeataajuinen lineaarinen ultraääni-anturi poikittain keskiviivaan nähden ja kehän piirteet visualisoitiin. Kohdunkaulan C7 ja T7 nikamat lapaluun alapäässä, jotka hyväksyttiin maamerkeiksi, määritettiin ja merkittiin steriilillä kirurgisella piirustuskynällä. Näiden maamerkkien mukaan USG-koetinta siirrettiin 2-3 cm sivusuunnassa kohti kohtia, joissa suunniteltiin munuaisensiirtoa T10-nikamatasolla ja visualisoitiin poikittaiset osat, trapezius, latissimus dorsi, serratus ja erector spina lihakset. Käytettäessä USG:llä visualisoitavaa lohkoneulaa in-plane-leikkauksella iho, ihonalainen kudos ja trapezius, latissimus dorsi, serratus ja erector spina lihakset vedettiin cranio caudaal -suunnassa ja neulan sijainti varmistettiin hydrodissektiolla 2- 5 ml seerumia. Lohkotoimenpiteen jakautuminen ja paikallispuudutteen leviäminen visualisoitiin lineaarisesti 10 ml:lla bupivakaiinia ja 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta.
Kontrolliryhmä sai 0,1 mg/kg morfiinia ihonalaisesti 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Kaikki potilaat yhdistettiin potilaan kontrolloimaan kipulääkelaitteeseen (1 mg fentanyyliä/100 ml suolaliuosta, 2 ml bolusannos, 15 minuutin lukitus, infuusionopeus 2 ml/h).
Leikkauksen jälkeen kaikkien potilaiden 24 tunnin fentanyylin kokonaiskulutus ja kipupisteet kirjattiin visuaalisen analogisen asteikon mukaan 1, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27031
- University of Gaziantep
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia käytettävälle yleis- ja paikallispuuduteille, kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytystä tai osallistua siihen, kyvyttömyys käyttää PCA-pumppua tai olosuhteet, jotka estävät kestävien lohkojen suorittamisen (anatomiset tai leikkauksen jälkeiset muodonmuutokset alueella)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Ryhmä, jota Erector spinae tasoblokki käytettiin.
|
ESP:tä varten suunniteltiin korkeataajuinen lineaarinen ultraääni-anturi poikittain keskiviivaan nähden ja kehän piirteet visualisoitiin.
Kohdunkaulan C7 ja T7 nikamat lapaluun alapäässä, jotka hyväksyttiin maamerkeiksi, määritettiin ja merkittiin steriilillä kirurgisella piirustuskynällä.
Näiden maamerkkien mukaan USG-koetinta siirrettiin 2-3 cm sivusuunnassa kohti kohtia, joissa suunniteltiin munuaisensiirtoa T10-nikamatasolla ja visualisoitiin poikittaiset osat, trapezius, latissimus dorsi, serratus ja erector spina lihakset.
Käytettäessä USG:llä visualisoitavaa lohkoneulaa in-plane-leikkauksella iho, ihonalainen kudos ja trapezius, latissimus dorsi, serratus ja erector spina lihakset vedettiin cranio caudaal -suunnassa ja neulan sijainti varmistettiin hydrodissektiolla 2- 5 ml seerumia.
Lohkotoimenpiteen jakautuminen ja paikallispuudutteen leviäminen visualisoitiin lineaarisesti 10 ml:lla bupivakaiinia ja 10 ml:lla 0,9-prosenttista suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Q
Ryhmä, jolle laitettiin Quadratus lumborum tyypin II salpaus
|
QL-lohko II tehtiin aseptisella tekniikalla, lateraalisessa asennossa niin, että sivu oli tarkoitettu sulkupuoli ylöspäin.
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi, joka peitettiin steriilillä vaipalla, asetettiin suoliluun harjanteen eteen ja yläpuolelle.
Kolme etummaista vatsalihasta visualisoitiin.
Ulkoista vinoa lihasta seurattiin posterolateraalisesti, kunnes sen takareuna tunnistettiin.
Sen jälkeen koetinta kallistettiin kohti sekä sisäisten että ulkoisten viistolihasten kiinnityskohtaa nelikulmaisen (QL) lihaksen yli, kunnes thoracolumbar faskian keskiviiva nähtiin kirkkaana hyperekkogeenisenä viivana, joka sijaitsi quadratus lumborum -lihaksen takareunan ja keskimmäinen rintakehä-lantiofaskia (latissiumus dorsi ja erector spinae -lihasten etupuolella).
22 gaugen Facet-tip SonoPlex-neula, jonka pituus oli arvioitu tarvittavan neulan liikeradan syvyydestä ja pituudesta scoutskannauksen aikana, työnnettiin sisään tasossa.
Neula oli suunnattu a
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä K
estoa ei käytetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian tehokkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
visuel analoginen pistemäärä < 3
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kulutus lisätä analgeetti dos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Lisäannoksen analgeetin (fentanyyli PCA) kulutuksen vähentäminen
|
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Atici E, Arslan ZI, Yilmaz H. Effect of erector spinae plane block on postoperative intravenous morphine consumption in open subcostal nephrectomy: A prospective randomized clinical trial. Agri. 2024 Jan;36(1):13-21. doi: 10.14744/agri.2022.71602.
- Kolacz M, Mieszkowski M, Janiak M, Zagorski K, Byszewska B, Weryk-Dysko M, Onichimowski D, Trzebicki J. Transversus abdominis plane block versus quadratus lumborum block type 2 for analgesia in renal transplantation: A randomised trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Sep;37(9):773-789. doi: 10.1097/EJA.0000000000001193.
- Kim Y, Kim JT, Yang SM, Kim WH, Han A, Ha J, Min S, Park SK. Anterior quadratus lumborum block for analgesia after living-donor renal transplantation: a double-blinded randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2024 Aug 5;49(8):550-557. doi: 10.1136/rapm-2023-104788.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESB vs QLB in transplatation
- 2022/172 (Muu tunniste: University of gaziantep clinical research ethics committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .