Účinek Suplementace koenzymu Q10 u akutního STEMI podstoupil PPCI (ESCOMI)
Vliv suplementace koenzymem Q10 na hodnoty globálního longitudinálního napětí u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu léčených primární perkutánní koronární intervencí
Po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) může stále dojít k remodelaci levé komory. Hodnocení globálního podélného napětí (GLS) bylo použito jako prediktor remodelace levé komory. Koenzym Q10 je známý pro své protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, které mohou pomoci snížit přestavbu srdce. Tato studie si klade za cíl zjistit účinek podávání CoQ10 po infarktu myokardu jako doplněk standardní terapie na remodelaci levé komory, hodnocenou prostřednictvím změn hodnot GLS.
Výzkumníci budou porovnávat koenzym Q10 s placebem, aby zjistili, zda má koenzym Q10 větší účinek na zlepšení hodnot GLS levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Semarang, Central Java, Indonésie
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 21 - 80 let
- Souhlaste s účastí ve studii
- Pacienti s diagnózou akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (AMI-STE) s nástupem < 12 hodin, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Úspěšná primární PCI na viníkovi lézi (reziduální stenóza < 20 %, průtok TIMI III)
- Přijatá standardní medikamentózní terapie podle pokynů (Guideline-Directed Medical Therapy; GDMT) dosažená během hospitalizace
- Sinusový rytmus v době echokardiografického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří před studií běžně konzumují CoQ10
- Pacienti s hemodynamickými stavy Killip třídy III-IV a NYHA třídy III-IV
- Pacienti s předchozím akutním infarktem myokardu v anamnéze
- Pacienti s anamnézou předchozí PCI nebo fibrinolytické léčby
- Pacienti s anamnézou předchozího bypassu koronárních tepen
- Pacienti s onemocněním srdečních chlopní větším než středně závažným
- Pacienti léčení warfarinem
- Pacienti s diagnózou izolovaného infarktu pravé komory
- Pacienti s neadekvátní kvalitou echokardiografického obrazu (špatné echo okno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (orální koenzym Q10)
Experimentální: Skupina A (orální koenzym Q10) Účastníci, kteří dostávali standardní léčbu plus koenzym Q10 100 mg / 12 hodin perorálně po dobu až 8 týdnů. Intervenční/léčebný lék: Perorální koenzym Q10 * Účastníci budou randomizováni do skupin, které budou dostávat buď perorálně koenzym Q10 nebo placebo po dobu až 8 týdnů |
účastník obdrží standardní léčbu STEMI plus perorální koenzym Q10 (žvýkací tableta) 100 mg / 12 hodin po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B (placebo)
Komparátor placeba: Účastníci skupiny B (placebo), kteří dostávali standardní léčbu plus placebo / 12 hodin perorálně po dobu až 8 týdnů. Intervenční/léčebný lék: Placebo * Účastníci budou randomizováni do skupin, které budou dostávat buď perorálně koenzym Q10 nebo placebo po dobu až 8 týdnů. |
účastník bude dostávat standardní léčbu STEMI plus placebo /12 hodin po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení globálního podélného napětí
Časové okno: po 8 týdnech sledování
|
Hodnota GLS byla hodnocena před a po intervenci.
GLS před intervencí byly vyšetřeny během prvních 24 hodin po PPCI, GLS po intervenci po 8 týdnech sledování GLS hodnoceno ultrazvukovým přístrojem Epiq 7C vyrobeným společností Philips Medical Systems, vyšetřovatelé provedli dvourozměrné vyšetřování sledování skvrn.
Tyto studie využívaly QLAB/automatickou kvantifikaci srdečního pohybu (ACMQ) verze 10.85 a QLAB/LV auto-strain verze 12.0, obě vyvinuté společností Philips Healthcare.
Tři po sobě jdoucí srdeční cykly apikálních 4, 2 a 3 komorových snímků byly uloženy pomocí všech skenerů s nejlepším nastavením stroje a snímkovou frekvencí 50-70 snímků za sekundu pro účely měření napětí pomocí echokardiografie se sledováním skvrn.
|
po 8 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilham Uddin, Medical Doctor, cardiologist, University of Diponegoro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1648/EC/KEPK-RSDK/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .