Effekttilskudd av COenzym Q10 ved akutt STEMI gjennomgikk PPCI (ESCOMI)
Effekten av tilskudd av koenzym Q10 på globale longitudinelle belastningsverdier hos pasienter med akutt ST-segmenthøyde hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon
Remodellering av venstre ventrikkel kan fortsatt forekomme etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Global longitudinell strain (GLS) vurdering har blitt brukt som en prediktor for venstre ventrikkelremodellering. Koenzym Q10 er kjent for sine antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper, som kan bidra til å redusere hjerteremodellering. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av CoQ10-administrasjon etter hjerteinfarkt som et tillegg til standardbehandling på venstre ventrikkel-remodellering, vurdert gjennom endringer i GLS-verdier.
Forskere vil sammenligne koenzym Q10 med placebo for å se om koenzym Q10 har større effekt på å forbedre venstre ventrikkels GLS-verdier hos pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 21 - 80 år
- Godta å delta i studien
- Pasienter med diagnosen akutt hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon (AMI-STE) med debut < 12 timer som gjennomgikk primær perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Vellykket primær PCI på den skyldige lesjonen (reststenose < 20 %, TIMI flow III)
- Fikk standard medisinbehandling i henhold til retningslinjer (Guideline-Directed Medical Therapy; GDMT) oppnådd under sykehusinnleggelse
- Sinusrytme på tidspunktet for ekkokardiografisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rutinemessig bruker CoQ10 før studien
- Pasienter med hemodynamiske tilstander av Killip klasse III-IV og NYHA klasse III-IV
- Pasienter med tidligere akutt hjerteinfarkt i anamnesen
- Pasienter med tidligere PCI- eller fibrinolytisk behandling
- Pasienter med en historie med tidligere koronar bypass-operasjon
- Pasienter med hjerteklaffsykdom større enn moderat alvorlighetsgrad
- Pasienter som får warfarinbehandling
- Pasienter med diagnosen isolert høyre ventrikkelinfarkt
- Pasienter med utilstrekkelig ekkokardiografisk bildekvalitet (dårlig ekkovindu)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (oralt koenzym Q10)
Eksperimentell: Gruppe A (oralt koenzym Q10) Deltakere som fikk standardbehandling pluss koenzym Q10 100 mg / 12 timer oralt i inntil 8 uker. Intervensjon/Behandlingsmiddel: Oralt koenzym Q10 * Deltakerne vil bli randomisert inn i grupper som får enten oralt koenzym Q10 eller placebo i opptil 8 uker |
deltaker vil motta STEMI standardbehandling pluss oral koenzym Q10 (tyggetablett) 100 mg / 12 timer i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo)
Placebo Comparator: Gruppe B (Placebo) Deltakere som mottok standardbehandling pluss Placebo / 12 timer oralt i opptil 8 uker. Intervensjon/Behandling Medikament: Placebo * Deltakerne vil bli randomisert i grupper som får enten oralt koenzym Q10 eller placebo i opptil 8 uker. |
deltaker vil motta STEMI standardbehandling pluss placebo /12 timer i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i Global langsgående tøyning
Tidsramme: ved 8 ukers oppfølging
|
GLS-verdien ble evaluert før og etter intervensjon.
GLS før intervensjon ble undersøkt i løpet av de første 24 timene etter PPCI, GLS etter intervensjon ved 8 ukers oppfølging GLS vurdert med Epiq 7C ultralydmaskin produsert av Philips Medical Systems, etterforskerne utførte to-dimensjonale undersøkelser av flekksporing.
Disse studiene brukte QLAB/automated cardiac motion quantification (ACMQ) versjon 10.85 og QLAB/LV auto-strain versjon 12.0, begge utviklet av Philips Healthcare.
Tre sekvensielle hjertesykluser med apikale bilder med 4, 2 og 3 kammervisninger ble lagret ved bruk av alle skannere med de beste maskininnstillingene og bildefrekvensene 50-70 bilder per sekund for å måle belastning ved bruk av flekksporing-ekkokardiografi.
|
ved 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilham Uddin, Medical Doctor, cardiologist, University of Diponegoro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1648/EC/KEPK-RSDK/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .