CO-entsyymi Q10:n täydennysvaikutus akuutissa STEMI:ssä Kävi PPCI (ESCOMI)
Koentsyymi Q10 -lisän vaikutus maailmanlaajuisiin pituussuuntaisiin jännitysarvoihin akuutissa ST-segmentin nousussa sydäninfarktipotilailla, joita hoidetaan ensisijaisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Vasemman kammion uudelleenmuotoilua voi silti esiintyä primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Global longitudinal strain (GLS) -arviointia on käytetty vasemman kammion uudelleenmuodostumisen ennustajana. Koentsyymi Q10 tunnetaan anti-inflammatorisista ja antioksidanttisista ominaisuuksistaan, jotka voivat auttaa vähentämään sydämen uudelleenmuotoilua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sydäninfarktin jälkeen annettavan CoQ10:n vaikutus tavanomaisen hoidon lisänä vasemman kammion uusiutumiseen, arvioituna GLS-arvojen muutosten perusteella.
Tutkijat vertaavat koentsyymi Q10:tä plaseboon nähdäkseen, onko koentsyymi Q10:llä suurempi vaikutus vasemman kammion GLS-arvojen parantamiseen potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 21-80 vuotta
- Suostu osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti ST-segmentin nousulla (AMI-STE), joka alkoi alle 12 tunnin kuluttua ja joille tehtiin primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Onnistunut primaarinen PCI syyllisessä vauriossa (jäännösstenoosi < 20%, TIMI-virtaus III)
- Sai tavanomaista lääkehoitoa sairaalahoidon aikana saavutettujen ohjeiden (Guideline-Directed Medical Therapy; GDMT) mukaisesti
- Sinusrytmi kaikukardiografisen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kuluttavat rutiininomaisesti CoQ10:tä ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on Killip-luokan III-IV ja NYHA-luokan III-IV hemodynaamiset sairaudet
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on aiempi PCI- tai fibrinolyyttinen hoito
- Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilaat, joilla on keskivaikeaa sydänläppäsairaus
- Potilaat, jotka saavat varfariinihoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eristetty oikean kammion infarkti
- Potilaat, joiden kaikukuvan laatu on riittämätön (huono kaikuikkuna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (oraalinen koentsyymi Q10)
Kokeellinen: Ryhmä A (oraalinen koentsyymi Q10) Osallistujat, jotka saivat tavanomaista hoitoa sekä koentsyymi Q10:tä 100 mg / 12 tuntia suun kautta enintään 8 viikon ajan. Interventio-/hoitolääke: Suun kautta otettava koentsyymi Q10 * Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat joko suun kautta koentsyymi Q10:tä tai lumelääkettä enintään 8 viikon ajan |
osallistuja saa STEMI-standardihoitoa sekä suun kautta koentsyymi Q10:tä (purutabletti) 100 mg / 12 tuntia 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (Placebo)
Plasebovertailu: Ryhmä B (plasebo) Osallistujat, jotka saivat tavanomaista hoitoa plus lumelääkettä / 12 tuntia suun kautta enintään 8 viikon ajan. Interventio-/hoitolääke: lumelääke * Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat joko suun kautta koentsyymi Q10:tä tai lumelääkettä enintään 8 viikon ajan. |
osallistuja saa STEMI-standardihoitoa plus lumelääkettä /12 tuntia 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin pitkittäisen jännityksen parannukset
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
|
GLS-arvo arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen.
Interventiota edeltävä GLS tutkittiin ensimmäisten 24 tunnin aikana PPCI:n jälkeen, GLS toimenpiteen jälkeen 8 viikon GLS:n jälkeen. GLS arvioitiin Philips Medical Systemsin valmistamalla Epiq 7C -ultraäänilaitteella. Tutkijat suorittivat kaksiulotteisia pilkkujäljitystutkimuksia.
Näissä tutkimuksissa käytettiin QLAB/automated cardiac motion quantification (ACMQ) versiota 10.85 ja QLAB/LV auto-strain versiota 12.0, molemmat Philips Healthcaren kehittämät.
Kolme peräkkäistä sydänsykliä apikaalisia 4-, 2- ja 3-kammiokuvakuvia tallennettiin käyttämällä kaikkia skannereita parhailla koneasetuksilla ja kehystaajuuksilla 50-70 kuvaa sekunnissa rasituksen mittaamiseksi käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa.
|
8 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilham Uddin, Medical Doctor, cardiologist, University of Diponegoro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1648/EC/KEPK-RSDK/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .