Эффект добавления коэнзима Q10 при остром ИМпST, перенесшем пЧКВ (ESCOMI)
Влияние добавок коэнзима Q10 на значения глобальной продольной деформации у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Ремоделирование левого желудочка все еще может происходить после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Оценка глобальной продольной деформации (GLS) использовалась как предиктор ремоделирования левого желудочка. Коэнзим Q10 известен своими противовоспалительными и антиоксидантными свойствами, которые могут помочь уменьшить ремоделирование сердца. Целью данного исследования является определение влияния приема CoQ10 после инфаркта миокарда в качестве дополнения к стандартной терапии на ремоделирование левого желудочка, оцениваемое по изменениям значений GLS.
Исследователи будут сравнивать коэнзим Q10 с плацебо, чтобы увидеть, оказывает ли коэнзим Q10 больший эффект на улучшение показателей GLS левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21–80 лет
- Согласен участвовать в исследовании
- Пациенты с диагнозом острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ОИМ-STE) с началом < 12 часов, перенесшие первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Успешное первичное ЧКВ на пораженном участке (остаточный стеноз <20%, поток TIMI III)
- Получал стандартную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями (Guideline-Directed Medical Therapy; GDMT), достигнутыми во время госпитализации.
- Синусовый ритм на момент эхокардиографического исследования
Критерии исключения:
- Пациенты, которые регулярно употребляли CoQ10 до исследования.
- Пациенты с гемодинамическими состояниями III-IV класса по Killip и III-IV класса по NYHA.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе острый инфаркт миокарда.
- Пациенты, ранее перенесшие ЧКВ или фибринолитическую терапию.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе операцию аорто-коронарного шунтирования.
- Пациенты с поражением сердечного клапана выше средней степени тяжести
- Пациенты, получающие терапию варфарином
- Больные с диагнозом изолированный инфаркт правого желудочка.
- Пациенты с неадекватным качеством эхокардиографического изображения (плохое эхоокно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (пероральный коэнзим Q10)
Экспериментальная группа А (коэнзим Q10 перорально). Участники, получавшие стандартное лечение плюс коэнзим Q10 по 100 мг/12 часов перорально в течение 8 недель. Препарат для вмешательства/лечения: пероральный коэнзим Q10. * Участники будут рандомизированы в группы, получающие либо пероральный коэнзим Q10, либо плацебо в течение до 8 недель. |
участник получит стандартное лечение ИМпST плюс пероральный коэнзим Q10 (жевательная таблетка) 100 мг / 12 часов в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б (Плацебо)
Плацебо для сравнения: Группа B (плацебо). Участники, получавшие стандартное лечение плюс плацебо / 12 часов перорально в течение 8 недель. Препарат для вмешательства/лечения: Плацебо * Участники будут рандомизированы в группы, получающие либо пероральный коэнзим Q10, либо плацебо на срок до 8 недель. |
участник получит стандартное лечение STEMI плюс плацебо /12 часов в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения в глобальной продольной деформации
Временное ограничение: контрольный осмотр через 8 недель
|
Значение GLS оценивалось до и после вмешательства.
GLS до вмешательства оценивали в течение первых 24 часов после пЧКВ, после вмешательства через 8 недель GLS оценивали с помощью ультразвукового аппарата Epiq 7C производства Philips Medical Systems, исследователи проводили двумерные исследования с отслеживанием спеклов.
В этих исследованиях использовались QLAB/автоматическая количественная оценка движений сердца (ACMQ) версии 10.85 и QLAB/LV auto-strain версии 12.0, разработанные Philips Healthcare.
Три последовательных сердечных цикла апикальных 4-, 2- и 3-камерных изображений сохранялись с использованием всех сканеров с лучшими настройками аппарата и частотой кадров 50-70 кадров в секунду с целью измерения деформации с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
|
контрольный осмотр через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilham Uddin, Medical Doctor, cardiologist, University of Diponegoro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1648/EC/KEPK-RSDK/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .