Effekttilskud af COenzym Q10 i akut STEMI Gennemgik PPCI (ESCOMI)
Effekten af coenzym Q10-tilskud på globale longitudinelle belastningsværdier hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt behandlet med primær perkutan koronarintervention
Remodellering af venstre ventrikel kan stadig forekomme efter primær perkutan koronar intervention (PCI). Global longitudinal strain (GLS) vurdering er blevet brugt som en forudsigelse for venstre ventrikel-ombygning. Coenzym Q10 er kendt for dets anti-inflammatoriske og antioxidante egenskaber, som kan hjælpe med at reducere hjerteombygning. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af CoQ10-administration efter myokardieinfarkt som et supplement til standardterapi på venstre ventrikulær remodellering, vurderet gennem ændringer i GLS-værdier.
Forskere vil sammenligne Coenzym Q10 med et placebo for at se, om Coenzym Q10 har en større effekt på at forbedre venstre ventrikulære GLS-værdier hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21 - 80 år
- Accepter at deltage i undersøgelsen
- Patienter med diagnosen akut myokardieinfarkt med ST-segmentelevation (AMI-STE) med debut < 12 timer, som har gennemgået primær perkutan koronar intervention (PCI)
- Succesfuld primær PCI på den skyldige læsion (reststenose < 20 %, TIMI flow III)
- Modtog standard medicinbehandling i henhold til retningslinjer (Guideline-Directed Medical Therapy; GDMT) opnået under indlæggelse
- Sinusrytme på tidspunktet for ekkokardiografisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der rutinemæssigt indtager CoQ10 før undersøgelsen
- Patienter med hæmodynamiske tilstande af Killip klasse III-IV og NYHA klasse III-IV
- Patienter med tidligere akut myokardieinfarkt
- Patienter med tidligere PCI- eller fibrinolytisk behandling
- Patienter med en historie med tidligere koronar bypass-operation
- Patienter med hjerteklapsygdomme større end moderat sværhedsgrad
- Patienter, der modtager warfarinbehandling
- Patienter med diagnosen isoleret højre ventrikelinfarkt
- Patienter med utilstrækkelig ekkokardiografisk billedkvalitet (dårligt ekkovindue)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (Oral Coenzym Q10)
Eksperimentel: Gruppe A (Oral Coenzym Q10) Deltagere, der modtog standardbehandling plus Coenzym Q10 100 mg / 12 timer oralt i op til 8 uger. Intervention/Behandlingsmiddel: Oralt coenzym Q10 * Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, der modtager enten oralt coenzym Q10 eller placebo i op til 8 uger |
deltager vil modtage STEMI standardbehandling plus oral coenzym Q10 (tyggetablet) 100 mg / 12 timer i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (placebo)
Placebo Comparator: Gruppe B (Placebo) Deltagere, der modtog standardbehandling plus placebo / 12 timer oralt i op til 8 uger. Intervention/Behandling Lægemiddel: Placebo * Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, der modtager enten oralt coenzym Q10 eller placebo i op til 8 uger. |
deltager vil modtage STEMI standardbehandling plus placebo /12 timer i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i Global longitudinal strain
Tidsramme: efter 8 ugers opfølgning
|
GLS-værdien blev evalueret før og efter intervention.
GLS før intervention blev undersøgt inden for de første 24 timer efter PPCI, GLS efter intervention ved 8 ugers opfølgning GLS vurderet med Epiq 7C ultralydsmaskine fremstillet af Philips Medical Systems, efterforskerne udførte to-dimensionelle speckle-tracking undersøgelser.
Disse undersøgelser brugte QLAB/automated cardiac motion quantification (ACMQ) version 10.85 og QLAB/LV auto-strain version 12.0, begge udviklet af Philips Healthcare.
Tre sekventielle hjertecyklusser af apikale 4, 2 og 3 kammerbilleder blev gemt ved brug af alle scannere med de bedste maskinindstillinger og billedhastigheder på 50-70 billeder pr. sekund med det formål at måle belastning ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi.
|
efter 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilham Uddin, Medical Doctor, cardiologist, University of Diponegoro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1648/EC/KEPK-RSDK/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .