Efekt Suplementacja COenzymem Q10 w ostrym STEMI poddanym PPCI (ESCOMI)
Wpływ suplementacji koenzymem Q10 na globalne wartości odkształcenia podłużnego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Przebudowa lewej komory może nadal zachodzić po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ocena globalnego odkształcenia podłużnego (GLS) została wykorzystana jako czynnik predykcyjny przebudowy lewej komory. Koenzym Q10 znany jest ze swoich właściwości przeciwzapalnych i przeciwutleniających, które mogą pomóc w ograniczeniu przebudowy serca. Celem tego badania było określenie wpływu podawania CoQ10 po zawale mięśnia sercowego jako uzupełnienie standardowej terapii na przebudowę lewej komory ocenianą na podstawie zmian wartości GLS.
Naukowcy porównają koenzym Q10 z placebo, aby sprawdzić, czy koenzym Q10 ma większy wpływ na poprawę wartości GLS lewej komory u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonezja, 50244
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
Semarang, Central Java, Indonezja
- Dr. Kariadi Central General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 21 - 80 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (AMI-STE) o początku < 12 godzin, poddani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Udana pierwotna PCI w obrębie zmiany odpowiedzialnej za chorobę (zwężenie resztkowe < 20%, przepływ III w skali TIMI)
- Otrzymano standardową terapię lekową zgodnie z wytycznymi (Guideline-Directed Medical Therapy; GDMT) osiągniętą podczas hospitalizacji
- Rytm zatokowy w czasie badania echokardiograficznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy rutynowo spożywali CoQ10 przed badaniem
- Pacjenci ze schorzeniami hemodynamicznymi III-IV klasy Killipa i III-IV klasy NYHA
- Pacjenci z przebytym ostrym zawałem mięśnia sercowego
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej PCI lub terapię fibrynolityczną
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pacjenci z chorobą zastawek serca o nasileniu większym niż umiarkowany
- Pacjenci otrzymujący leczenie warfaryną
- Pacjenci z rozpoznaniem izolowanego zawału prawej komory
- Pacjenci z niewystarczającą jakością obrazu echokardiograficznego (słabe okno echa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (doustny koenzym Q10)
Eksperymentalne: Grupa A (doustny koenzym Q10) Uczestnicy, którzy otrzymywali standardowe leczenie plus koenzym Q10 w dawce 100 mg/12 godzin doustnie przez okres do 8 tygodni. Lek interwencyjny/leczący: doustny koenzym Q10 * Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie koenzym Q10 lub placebo przez okres do 8 tygodni |
uczestnik otrzyma standardowe leczenie STEMI plus doustny koenzym Q10 (tabletka do żucia) 100 mg / 12 godzin przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B (Placebo)
Porównanie placebo: Grupa B (Placebo) Uczestnicy, którzy otrzymali standardowe leczenie plus placebo/12 godzin doustnie przez okres do 8 tygodni. Lek interwencyjny/leczący: Placebo * Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie koenzym Q10 lub placebo przez okres do 8 tygodni. |
uczestnik otrzyma standardowe leczenie STEMI plus placebo /12 godzin przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulepszenia globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: kontrola po 8 tygodniach
|
Wartość GLS oceniano przed i po interwencji.
GLS przed interwencją badano w ciągu pierwszych 24 godzin po PPCI, GLS po interwencji po 8 tygodniach GLS oceniano za pomocą aparatu ultradźwiękowego Epiq 7C wyprodukowanego przez firmę Philips Medical Systems. Badacze przeprowadzili dwuwymiarowe badania polegające na śledzeniu plamek.
W badaniach tych wykorzystano QLAB/automatyczną kwantyfikację ruchów serca (ACMQ) w wersji 10.85 i QLAB/LV auto-strain w wersji 12.0, oba opracowane przez firmę Philips Healthcare.
Trzy kolejne cykle serca z obrazami projekcji wierzchołkowej 4, 2 i 3 komory przechowywano przy użyciu wszystkich skanerów z najlepszymi ustawieniami urządzenia i szybkością klatek na sekundę 50–70 klatek na sekundę w celu pomiaru obciążenia za pomocą echokardiografii śledzącej plamki.
|
kontrola po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilham Uddin, Medical Doctor, cardiologist, University of Diponegoro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1648/EC/KEPK-RSDK/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .