- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06667856
Trénink základního cvičení nohou s telerehabilitací
17. března 2026 aktualizováno: Zülal TATAR, Pamukkale University
Zkoumání efektivity cvičení na jádro nohy s telerehabilitací u jedinců s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná jednoslepá studie
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv cvičení dolních končetin v kombinaci s tréninkem nožního jádra na bolesti dolních končetin, funkčnost chodidel, statické a dynamické parametry chůze a posturální stabilitu u jedinců s revmatoidní artritidou pomocí synchronních a asynchronních telerehabilitačních metod.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Turecko (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poté, co byla diagnostikována revmatoidní artritida
- Být ve věku 18-65 let
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- S neurologickým onemocněním
- Plicní nebo kardiovaskulární problém, který může ovlivnit každodenní aktivity
- Poruchy smyslového systému
- Absolvování chirurgického zákroku na dolních končetinách nebo trupu
- Pociťování závratí
- S kognitivní poruchou
- S dalším revmatickým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Asynchronní telerehabilitační skupina
|
Aplikace tréninku foot core v kombinaci s cvičením dolních končetin metodou asynchronní telerehabilitace.
|
|
Aktivní komparátor: Synchronní telerehabilitační skupina
|
Aplikace tréninku foot core v kombinaci s cvičením dolních končetin metodou synchronní telerehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index držení nohy
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jde o šestipoložkový index, který určuje držení nohy.
V tomto indexu se započítává palpace distálního talu mediálně a laterálně, nerovnost v submalleolárních a supramalleolárních recesech, postavení kalkanea, mediální protruze navikulární oblasti při zadním pozorování, hodnocení mediální podélné klenby a počet prstů viditelných mediálně popř. laterálně při pohledu zezadu budou hodnoceny.
Zkoumané regiony jsou u každé položky hodnoceny do (+2) podle stupně pronace a do (-2) podle stupně supinace a celkové skóre se získá sečtením těchto hodnot.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Hodnocení statické analýzy chůze
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Hodnocení bude provedeno v pozici, kdy jedinci stojí s rukama volně v bok, s očima upřenýma na bod vzdálený 3 metry vpředu, přičemž co nejvíce udržují svůj postoj.
Při hodnocení statického držení těla bude vyhodnoceno a zaznamenáno zatížení pravé a levé nohy a údaje o pravo-levé kontaktní ploše.
Tento parametr bude vyhodnocen pomocí baropodometru MultiSensor Platform 160 × 40.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Hodnocení dynamické analýzy chůze
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jednotlivci budou požádáni, aby šli rychlostí, která jim vyhovuje, alespoň 8 kroků na 5metrové pěší plošině (3metrová plošina a 2metrová plošina pro analýzu chůze).
Hodnocení se bude 3x opakovat.
Z dvoumetrové analýzy chůze 17 plošiny; Procento tlaku levé a pravé nohy a levo-pravé kontaktní plochy během chůze budou získány numericky a graficky.
Tento parametr bude vyhodnocen pomocí baropodometru MultiSensor Platform 160 × 40.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Hodnocení posturální stability
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Jednotlivci budou požádáni, aby si před měřením položili nohy na chodidla, přičemž poloha nohou jednotlivců se během statických měření nezmění.
Pro měření statického rozložení zátěže a měření bipedální rovnováhy budou jednotlivci požádáni, aby měli ruce volně u těla a udržovali své držení co nejvíce tak, že upírají oči na bod 3 metry před.
Měření bude provedeno s podporou a bez podpory, s očima otevřenými a zavřenými po dobu 60 sekund.
Tento parametr bude vyhodnocen pomocí baropodometru MultiSensor Platform 160 × 40.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice-bolest
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Závažnost bolesti dolních končetin a chodidel jednotlivců bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Vizuální analogová škála skládající se z jediné 100mm čáry, používaná zejména pro hodnocení bolesti.
Úroveň vnímané negativity příznaku se zvyšuje, když se pohybujete zleva doprava na linii.
Jednotlivci budou požádáni, aby udělali značku na vodorovné nebo svislé čáře o délce 10 cm, počínaje „Nemám žádné bolesti“ a konče „Mám nesnesitelnou bolest“, kde závažnost jejich bolesti bude tuto čáru protínat.
Vzdálenost od nejnižší úrovně VAS ke značce pacienta bude měřena pravítkem a zaznamenána v centimetrech.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Index funkce nohy se skládá z 23 položek se 3 podskupinami: bolest, postižení a omezení aktivity.
Subškála bolesti, která zahrnuje devět položek, měří míru bolesti nohou v různých situacích, zatímco subškála disability, která zahrnuje devět položek, zjišťuje míru obtížnosti při provádění různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou.
Subškála omezení aktivity, která zahrnuje pět položek, hodnotí omezení aktivity kvůli problémům s nohou.
Pacienti hodnotí všechny položky pomocí vizuální analogové škály (VAS) s ohledem na stav jejich nohou z předchozího týdne.
Pro výpočet dílčích škál a celkového skóre se sečtou skóre každé položky, vydělí se součtem maximálních skóre položek a vynásobí se 100.
Vyšší skóre značí větší bolest, invaliditu a omezení aktivity.
Pokud pacient nevykonává činnosti, jako je chůze naboso nebo používání ortézy, může být tato položka označena jako nepoužitelná a odstraněna.
|
Hodnocení začalo ihned po obdržení souhlasu etické komise a bude dokončeno do 6 měsíců, což je období studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Foot Core Exercise Training
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .