- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667856
Fotkjernetrening med telerehabilitering
17. mars 2026 oppdatert av: Zülal TATAR, Pamukkale University
Undersøkelse av effektiviteten av fotkjernetrening med telerehabilitering hos personer med revmatoid artritt: en randomisert kontrollert enkeltblind studie
Målet med denne studien var å undersøke effekten av øvelser i nedre ekstremiteter kombinert med fotkjernetrening på smerter i nedre ekstremiteter, fotfunksjonalitet, statiske og dynamiske parametere for gange og postural stabilitet hos individer med revmatoid artritt ved bruk av synkrone og asynkrone telerehabiliteringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med revmatoid artritt
- Å være mellom 18-65 år
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en nevrologisk sykdom
- Å ha et lunge- eller kardiovaskulært problem som kan påvirke dagliglivets aktiviteter
- Forstyrrelser i sansesystemet
- Å ha en historie med operasjon på underekstremitetene eller bagasjerommet
- Opplever svimmelhet
- Å ha en kognitiv lidelse
- Har en tilleggsreumatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
|
Anvendelse av fotkjernetrening kombinert med øvelser i nedre ekstremiteter ved bruk av asynkron telerehabiliteringsmetode.
|
|
Aktiv komparator: Synkron telerehabiliteringsgruppe
|
Anvendelse av fotkjernetrening kombinert med øvelser i nedre ekstremiteter ved bruk av synkron telerehabiliteringsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotstillingsindeks
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Det er en indeks på seks elementer som bestemmer fotens holdning.
I denne indeksen, palpasjon av den distale talus medialt og lateralt, ulikhet i submalleolære og supramalleolare utsparinger, plassering av calcaneus, medial fremspring av navicular regionen i posterior observasjon, evaluering av medial longitudinell bue, og antall tær som er synlig medialt eller lateralt sett fra baksiden vil bli evaluert.
De undersøkte regionene vurderes for hvert element opp til (+2) i henhold til graden av pronasjon og opp til (-2) i henhold til graden av supinasjon, og den totale poengsummen oppnås ved å summere disse verdiene.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Statisk ganganalysevurdering
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Evalueringen vil bli gjort i en posisjon der individer står med armene fri ved sidene, øynene festet på et punkt 3 meter unna foran, og opprettholder holdningen så mye som mulig.
I den statiske holdningsevalueringen vil belastningen på høyre og venstre fot, og kontaktflatedataene til høyre og venstre bli evaluert og registrert.
Denne parameteren vil bli evaluert med MultiSensor Platform 160 × 40 baropodometer.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Dynamisk ganganalyseevaluering
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå med en hastighet de føler seg komfortabel med, minst 8 trinn på en 5-meters gangplattform (3-meters plattform og 2-meters ganganalyseplattform).
Evalueringen gjentas 3 ganger.
Fra to-meters ganganalyse 17 plattform; venstre-høyre fottrykkprosent og venstre-høyre kontaktflater under gange vil bli oppnådd numerisk og grafisk.
Denne parameteren vil bli evaluert med MultiSensor Platform 160 × 40 baropodometer.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Postural stabilitetsvurdering
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å plassere føttene på sålene før målingene tas, og fotposisjonen til individene vil ikke endres under statiske målinger.
For statisk belastningsfordelingsmåling og bipedal balansemåling vil individer bli bedt om å holde armene fri inntil kroppen og opprettholde holdningen så mye som mulig ved å feste øynene på et punkt 3 meter foran.
Målingen vil bli gjort med og uten støtte, med øyne åpne og lukkede i 60 sekunder.
Denne parameteren vil bli evaluert med MultiSensor Platform 160 × 40 baropodometer.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale-Pain
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Individers alvorlighetsgrad av nedre ekstremiteter og fotsmerter vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale.
Visual Analog Scale bestående av en enkelt 100 mm linje, brukt spesielt for smertevurdering.
Nivået av opplevd negativitet av symptomet øker når du beveger deg fra venstre til høyre for linjen.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å sette et merke på en horisontal eller vertikal linje med en lengde på 10 cm, som starter med "Jeg har ingen smerte" og slutter med "Jeg har uutholdelig smerte", hvor alvorlighetsgraden av smerten vil skjære denne linjen.
Avstanden fra det laveste VAS-nivået til pasientens merke vil bli målt med en linjal og registrert i centimeter.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Fotfunksjonsindeksen består av 23 elementer med 3 undergrupper: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Smerteunderskalaen, som inkluderer ni punkter, måler nivået av fotsmerter i ulike situasjoner, mens funksjonshemmingsunderskalaen, som inkluderer ni punkter, bestemmer vanskelighetsgraden for å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer.
Underskalaen aktivitetsbegrensning, som inkluderer fem elementer, evaluerer aktivitetsbegrensninger på grunn av fotproblemer.
Pasientene skårer alle elementene med Visual Analog Scale (VAS), med tanke på fotforholdene deres fra forrige uke.
For å beregne delskalaene og den totale poengsummen legges poengsummene til hvert element, delt på summen av de maksimale poengsummene for elementene og multiplisert med 100.
Høyere skårer indikerer mer smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Dersom pasienten ikke utfører aktiviteter som å gå barbeint eller bruke en ortose, kan dette elementet merkes som ikke aktuelt og fjernes.
|
Evalueringer startet umiddelbart etter mottatt godkjenning fra etikkkomiteen og vil bli gjennomført innen 6 måneder, som er studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Foot Core Exercise Training
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .