- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06667856
Allenamento con esercizi per il core del piede con teleriabilitazione
17 marzo 2026 aggiornato da: Zülal TATAR, Pamukkale University
Indagine sull'efficacia dell'allenamento per il core del piede con teleriabilitazione in individui con artrite reumatoide: uno studio randomizzato controllato in cieco singolo
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti degli esercizi per gli arti inferiori combinati con l'allenamento del core del piede sul dolore degli arti inferiori, sulla funzionalità del piede, sui parametri statici e dinamici dell'andatura e sulla stabilità posturale in individui con artrite reumatoide utilizzando metodi di teleriabilitazione sincrona e asincrona.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Denizli, Turchia (Türkiye)
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gli è stata diagnosticata l'artrite reumatoide
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica
- Avere un problema polmonare o cardiovascolare che può influenzare le attività della vita quotidiana
- Disturbi del sistema sensoriale
- Avere una storia di interventi chirurgici agli arti inferiori o al tronco
- Avvertirsi di vertigini
- Avere un disturbo cognitivo
- Avere un'ulteriore malattia reumatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di teleriabilitazione asincrona
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Applicazione dell'allenamento del core del piede combinato con esercizi per gli arti inferiori utilizzando il metodo di teleriabilitazione asincrona.
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Comparatore attivo: Gruppo di teleriabilitazione sincrona
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Applicazione dell'allenamento del core del piede combinato con esercizi per gli arti inferiori utilizzando il metodo di teleriabilitazione sincrona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice della postura del piede
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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È un indice di sei elementi che determina la postura del piede.
In questo indice, la palpazione dell'astragalo distale medialmente e lateralmente, la disuguaglianza nei recessi sottomalleolari e sopramalleolari, la posizione del calcagno, la protrusione mediale della regione navicolare nell'osservazione posteriore, la valutazione dell'arco longitudinale mediale e il numero di dita visibili medialmente o lateralmente. lateralmente se visto dal posteriore verrà valutato.
Le regioni esaminate vengono valutate per ogni item fino a (+2) in base al grado di pronazione e fino a (-2) in base al grado di supinazione, ed il punteggio totale si ottiene sommando questi valori.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Valutazione dell'analisi statica dell'andatura
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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La valutazione verrà effettuata in una posizione in cui gli individui stanno con le braccia libere lungo i fianchi, gli occhi fissi su un punto a 3 metri di distanza, mantenendo la postura il più possibile.
Nella valutazione della postura statica, verranno valutati e registrati il carico sui piedi destro e sinistro e i dati della superficie di contatto destra-sinistra.
Questo parametro verrà valutato con il dispositivo baropodometro MultiSensor Platform 160×40.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Valutazione dell'analisi dinamica dell'andatura
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Agli individui verrà chiesto di camminare ad una velocità con cui si sentono a proprio agio, almeno 8 passi su una piattaforma di camminata di 5 metri (piattaforma di 3 metri e piattaforma di analisi della camminata di 2 metri).
La valutazione verrà ripetuta 3 volte.
Dalla piattaforma di analisi 17 del cammino di due metri; la percentuale di pressione del piede sinistro-destro e le superfici di contatto sinistro-destro durante la deambulazione saranno ottenute numericamente e graficamente.
Questo parametro verrà valutato con il dispositivo baropodometro MultiSensor Platform 160×40.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Valutazione della stabilità posturale
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Agli individui verrà chiesto di posizionare i piedi sulle piante prima di effettuare le misurazioni e la posizione dei piedi degli individui non cambierà durante le misurazioni statiche.
Per la misurazione della distribuzione statica del carico e la misurazione dell'equilibrio bipede, agli individui verrà chiesto di tenere le braccia libere accanto al corpo e mantenere la postura il più possibile fissando gli occhi su un punto a 3 metri di fronte.
La misurazione verrà effettuata con e senza supporto, ad occhi aperti e chiusi per 60 secondi.
Questo parametro verrà valutato con il dispositivo baropodometro MultiSensor Platform 160×40.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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La gravità del dolore agli arti inferiori e ai piedi degli individui sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva.
Scala Analogica Visiva costituita da un'unica linea da 100 mm, utilizzata soprattutto per la valutazione del dolore.
Il livello di negatività percepita del sintomo aumenta man mano che ci si sposta da sinistra a destra della linea.
Agli individui verrà chiesto di tracciare un segno su una linea orizzontale o verticale di 10 cm di lunghezza, iniziando con "Non ho dolore" e terminando con "Ho un dolore insopportabile", dove la gravità del loro dolore intersecherà questa linea.
La distanza dal livello VAS più basso al segno del paziente verrà misurata con un righello e registrata in centimetri.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Indice della funzione del piede
Lasso di tempo: Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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L’indice della funzionalità del piede è composto da 23 elementi con 3 sottogruppi: dolore, disabilità e limitazione dell’attività.
La sottoscala del dolore, che comprende nove item, misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, mentre la sottoscala della disabilità, che comprende nove item, determina il grado di difficoltà nello svolgimento di varie attività funzionali a causa di problemi al piede.
La sottoscala relativa alla limitazione dell’attività, che comprende cinque item, valuta le limitazioni dell’attività dovute a problemi al piede.
I pazienti valutano tutti gli elementi con la scala analogica visiva (VAS), considerando le condizioni del piede della settimana precedente.
Per calcolare le sottoscale e il punteggio totale si sommano i punteggi di ciascun item, divisi per la somma dei punteggi massimi degli item e moltiplicati per 100.
Punteggi più alti indicano maggiore dolore, disabilità e limitazione delle attività.
Se il paziente non esegue attività come camminare a piedi nudi o utilizzare un'ortesi, questo elemento può essere contrassegnato come non applicabile e rimosso.
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Le valutazioni sono iniziate immediatamente dopo aver ricevuto l'approvazione del comitato etico e saranno completate entro 6 mesi, che è il periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
24 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Foot Core Exercise Training
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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