- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06667856
Fußkerntraining mit Telerehabilitation
17. März 2026 aktualisiert von: Zülal TATAR, Pamukkale University
Untersuchung der Wirksamkeit von Fußkerntraining mit Telerehabilitation bei Personen mit rheumatoider Arthritis: eine randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Übungen für die unteren Extremitäten in Kombination mit Fußkerntraining auf Schmerzen in den unteren Extremitäten, Fußfunktionalität, statische und dynamische Parameter des Gangs und Haltungsstabilität bei Personen mit rheumatoider Arthritis mithilfe synchroner und asynchroner Telerehabilitationsmethoden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Denizli, Türkei (türkiye)
- Pamukkale University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Eine neurologische Erkrankung haben
- Sie haben ein Lungen- oder Herz-Kreislauf-Problem, das Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen kann
- Störungen des sensorischen Systems
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten oder am Rumpf
- Schwindel erleben
- Eine kognitive Störung haben
- Eine zusätzliche rheumatische Erkrankung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
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Anwendung des Fußkerntrainings kombiniert mit Übungen der unteren Extremitäten unter Verwendung der asynchronen Telerehabilitationsmethode.
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Aktiver Komparator: Synchrone Telerehabilitationsgruppe
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Anwendung des Fußkerntrainings kombiniert mit Übungen der unteren Extremitäten unter Verwendung der synchronen Telerehabilitationsmethode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fußhaltungsindex
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Es handelt sich um einen Index mit sechs Elementen, der die Fußhaltung bestimmt.
In diesem Index werden die Palpation des distalen Talus medial und lateral, die Ungleichheit der submalleolären und supramalleolären Rezessionen, die Position des Fersenbeins, der mediale Vorsprung der Navikularregion bei posteriorer Beobachtung, die Beurteilung des medialen Längsbogens und die Anzahl der medial sichtbaren Zehen berücksichtigt seitlich von hinten betrachtet wird ausgewertet.
Die untersuchten Regionen werden je Item bis zu (+2) nach dem Grad der Pronation und bis zu (-2) nach dem Grad der Supination bewertet und durch Summieren dieser Werte die Gesamtpunktzahl ermittelt.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Auswertung der statischen Ganganalyse
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Die Bewertung erfolgt in einer Position, in der die Personen mit freien Armen an der Seite stehen, den Blick auf einen Punkt in 3 Metern Entfernung vor sich gerichtet halten und ihre Haltung so weit wie möglich beibehalten.
Bei der statischen Haltungsbewertung werden die Belastung des rechten und linken Fußes sowie die Daten der Rechts-Links-Kontaktfläche ausgewertet und aufgezeichnet.
Dieser Parameter wird mit dem Baropodometergerät MultiSensor Platform 160 × 40 ausgewertet.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Auswertung der dynamischen Ganganalyse
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Einzelpersonen werden gebeten, mit einer Geschwindigkeit zu gehen, mit der sie sich wohl fühlen, mindestens 8 Schritte auf einer 5-Meter-Gehplattform (3-Meter-Plattform und 2-Meter-Gehanalyseplattform).
Die Auswertung wird 3 Mal wiederholt.
Von der Zwei-Meter-Gehanalyse 17-Plattform; Der Prozentsatz des linken und rechten Fußdrucks und die Kontaktflächen zwischen links und rechts beim Gehen werden numerisch und grafisch ermittelt.
Dieser Parameter wird mit dem Baropodometergerät MultiSensor Platform 160 × 40 ausgewertet.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Beurteilung der Haltungsstabilität
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Einzelpersonen werden gebeten, ihre Füße auf die Sohlen zu stellen, bevor Messungen durchgeführt werden, und die Fußposition der Personen ändert sich während statischer Messungen nicht.
Für die Messung der statischen Lastverteilung und der zweibeinigen Gleichgewichtsmessung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Arme frei neben ihrem Körper zu lassen und ihre Haltung so weit wie möglich beizubehalten, indem sie ihren Blick auf einen Punkt 3 Meter vor ihnen richten.
Die Messung erfolgt mit und ohne Unterstützung, mit geöffneten und geschlossenen Augen für 60 Sekunden.
Dieser Parameter wird mit dem Baropodometergerät MultiSensor Platform 160 × 40 ausgewertet.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller Analogskalenschmerz
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Die Schwere der Schmerzen in den unteren Extremitäten und im Fuß des Einzelnen wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt.
Visuelle Analogskala, bestehend aus einer einzelnen 100-mm-Linie, die speziell zur Schmerzbeurteilung verwendet wird.
Der Grad der wahrgenommenen Negativität des Symptoms nimmt zu, wenn man sich von links nach rechts der Linie bewegt.
Einzelpersonen werden gebeten, eine Markierung auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 10 cm Länge zu machen, beginnend mit „Ich habe keine Schmerzen“ und endend mit „Ich habe unerträgliche Schmerzen“, wobei die Stärke ihrer Schmerzen diese Linie kreuzen wird.
Der Abstand vom niedrigsten VAS-Niveau zur Markierung des Patienten wird mit einem Lineal gemessen und in Zentimetern aufgezeichnet.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Der Fußfunktionsindex besteht aus 23 Elementen mit 3 Untergruppen: Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung.
Die Subskala „Schmerz“, die neun Items umfasst, misst das Ausmaß der Fußschmerzen in verschiedenen Situationen, während die Subskala „Behinderung“, die neun Items umfasst, den Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen bestimmt.
Die Subskala zur Aktivitätseinschränkung, die fünf Items umfasst, bewertet Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Fußproblemen.
Die Patienten bewerten alle Punkte mit der visuellen Analogskala (VAS) und berücksichtigen dabei ihre Fußbeschwerden der Vorwoche.
Um die Subskalen und den Gesamtscore zu berechnen, werden die Scores jedes Items addiert, durch die Summe der Maximalscores der Items dividiert und mit 100 multipliziert.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkungen hin.
Wenn der Patient keine Aktivitäten wie Barfußlaufen oder Orthesetragen durchführt, kann dieser Punkt als nicht zutreffend markiert und entfernt werden.
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Die Evaluierungen begannen unmittelbar nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission und werden innerhalb von 6 Monaten, dem Studienzeitraum, abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
24. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Foot Core Exercise Training
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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