- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06667856
Trening mięśni tułowia stóp z telerehabilitacją
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Zülal TATAR, Pamukkale University
Badanie skuteczności treningu rdzenia stopy z telerehabilitacją u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Celem pracy było zbadanie wpływu ćwiczeń kończyn dolnych w połączeniu z treningiem rdzenia stopy na dolegliwości bólowe kończyn dolnych, funkcjonalność stóp, parametry statyczne i dynamiczne chodu oraz stabilność postawy u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, stosujących metody telerehabilitacji synchronicznej i asynchronicznej.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Turcja (Türkiye)
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Choruje na chorobę neurologiczną
- Masz problemy z płucami lub układem sercowo-naczyniowym, które mogą wpływać na codzienne czynności
- Zaburzenia układu sensorycznego
- Posiadanie historii operacji na kończynach dolnych lub tułowiu
- Zawroty głowy
- Posiadanie zaburzeń poznawczych
- Posiadanie dodatkowej choroby reumatycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Asynchroniczna grupa telerehabilitacyjna
|
Zastosowanie treningu tułowia stopy połączonego z ćwiczeniami kończyn dolnych metodą asynchronicznej telerehabilitacji.
|
|
Aktywny komparator: Synchroniczna grupa telerehabilitacyjna
|
Zastosowanie treningu tułowia stopy połączonego z ćwiczeniami kończyn dolnych metodą telerehabilitacji synchronicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik postawy stóp
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Jest to sześcioelementowy wskaźnik określający postawę stopy.
W tym wskaźniku uwzględnia się palpację dalszej części kości skokowej w kierunku przyśrodkowym i bocznym, nierówność zachyłków podkostkowych i nadkostkowych, położenie kości piętowej, przyśrodkowy występ okolicy trzeszczkowej w obserwacji tylnej, ocenę przyśrodkowego łuku podłużnego oraz liczbę palców widocznych przyśrodkowo lub oceniane będzie z boku, patrząc od tyłu.
Badane rejony oceniane są dla każdej pozycji do (+2) według stopnia pronacji i do (-2) według stopnia supinacji, a sumaryczny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie tych wartości.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Ocena statycznej analizy chodu
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w pozycji, w której badani stoją z rękami wolnymi wzdłuż ciała, z oczami utkwionymi w punkcie oddalonym o 3 metry z przodu, utrzymując w miarę możliwości swoją postawę.
Podczas statycznej oceny postawy oceniane i rejestrowane będzie obciążenie prawej i lewej stopy oraz dane dotyczące powierzchni styku prawej i lewej strony.
Parametr ten będzie oceniany za pomocą baropodometru MultiSensor Platform 160×40.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Ocena analizy dynamicznej chodu
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Osoby zostaną poproszone o przejście z prędkością, z jaką czują się komfortowo, co najmniej 8 kroków na 5-metrowej platformie do chodzenia (3-metrowa platforma i 2-metrowa platforma do analizy chodu).
Ocena zostanie powtórzona 3 razy.
Z dwumetrowej analizy chodzenia 17 platform; Procent nacisku lewej i prawej stopy oraz powierzchnie styku lewej i prawej stopy podczas chodzenia zostaną uzyskane numerycznie i graficznie.
Parametr ten będzie oceniany za pomocą baropodometru MultiSensor Platform 160×40.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Ocena stabilności postawy
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Przed wykonaniem pomiarów osoby zostaną poproszone o położenie stóp na podeszwach, a pozycja stóp danej osoby nie ulegnie zmianie podczas pomiarów statycznych.
W przypadku pomiaru rozkładu obciążenia statycznego i pomiaru równowagi dwunożnej osoby zostaną poproszone o pozostawienie ramion swobodnych blisko ciała i utrzymanie postawy w miarę możliwości poprzez skupienie wzroku na punkcie oddalonym o 3 metry z przodu.
Pomiar zostanie wykonany z podporą i bez niej, z oczami otwartymi i zamkniętymi przez 60 sekund.
Parametr ten będzie oceniany za pomocą baropodometru MultiSensor Platform 160×40.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny ból skali analogowej
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Nasilenie bólu kończyn dolnych i stóp u danej osoby będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Wizualna skala analogowa składająca się z pojedynczej linii o długości 100 mm, używana szczególnie do oceny bólu.
Poziom postrzeganej negatywności objawu wzrasta w miarę przesuwania się od lewej do prawej strony linii.
Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie poziomej lub pionowej linii o długości 10 cm, zaczynającej się od „Nie odczuwam bólu”, a kończącej na „Odczuwam ból nie do zniesienia”, w miejscu, w którym intensywność bólu przecina tę linię.
Odległość od najniższego poziomu VAS do znaku pacjenta będzie mierzona linijką i zapisywana w centymetrach.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
|
Indeks funkcji stopy
Ramy czasowe: Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Wskaźnik funkcji stopy składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podgrupy: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Podskala bólu, zawierająca dziewięć pozycji, mierzy poziom bólu stóp w różnych sytuacjach, natomiast podskala niepełnosprawności, zawierająca dziewięć pozycji, określa stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami.
Podskala ograniczeń aktywności, składająca się z pięciu pozycji, ocenia ograniczenia aktywności spowodowane problemami stóp.
Pacjenci oceniają wszystkie pozycje w skali wizualno-analogowej (VAS), biorąc pod uwagę stan stóp z poprzedniego tygodnia.
Aby obliczyć podskale i wynik całkowity, dodaje się wyniki każdej pozycji, dzieli przez sumę maksymalnych ocen pozycji i mnoży przez 100.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Jeżeli pacjent nie wykonuje czynności takich jak chodzenie boso czy używanie ortezy, pozycja ta może zostać oznaczona jako nie dotyczy i usunięta.
|
Oceny rozpoczęły się natychmiast po uzyskaniu zgody komisji etyki i zostaną zakończone w ciągu 6 miesięcy, czyli okresu badawczego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
24 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Foot Core Exercise Training
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .