- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06669676
Vliv akupunktury na pooperační nevolnost a zvracení
14. března 2025 aktualizováno: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Vliv akupunktury na pooperační nevolnost a zvracení při operacích bederní ploténky
V této studii byla hypotéza, že bilaterální akupunkturní jehlování v bodě Neiguan (PC6) během intraoperačního období, navíc k dávce 0,15 mg/kg ondansetronu (antagonista 5-HT3), často používaném k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky, by snížil výskyt PONV.
PONV byla definována jako přítomnost nauzey a zvracení během 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a více s (Americká společnost anesteziologů) fyzickým stavem ASA I až II, u kterých je plánována jedno nebo dvouúrovňová operace výhřezu bederní ploténky v celkové anestezii.
Zaznamenají se charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti atd.) a rizikové faktory pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), jako je anamnéza PONV, kinetóza a historie nekouření.
Primárním výsledným parametrem bude incidence PONV do 24 hodin po operaci.
Závažnost nevolnosti u pacientů, u kterých se nevolnost objeví v pooperačním období, bude hodnocena pomocí Likertovy škály mezi 0 a 10.
PONV bude definována jako zvracení, významná nauzea (numerická stupnice hodnocení [NRS] ≥4) a/nebo potřeba záchranné medikace.
Pacienti budou hodnoceni na PONV v 0, 1, 4, 12 a 24 hodinách pomocí Likertovy škály.
Jako sekundární parametry budou hodnoceny záchvaty zvracení, bolest a závažnost bolesti, nauzea a závažnost nevolnosti, potřeba dalších analgetik a podání záchranné antiemetiky.
Závažnost bolesti a nevolnosti u pacientů, u kterých se rozvine pooperační bolest, bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde „0“ označuje nepřítomnost příznaků a „10“ označuje maximální závažnost.
PONV během prvních dvou hodin bude definována jako „brzká“ a během 2–24 hodin po probuzení bude definována jako „pozdní“.
Nevolnost bude definována jako touha zvracet a zvracení bude definováno jako násilné vypuzení obsahu žaludku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 a výše
- ASA fyzický stav I až II
- Jedno- nebo dvouúrovňová operace výhřezu bederní ploténky v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m²)
- historie užívání drog
- nevolnost a zvracení před operací
- psychiatrické poruchy
- užívání antipsychotických nebo antiemetických léků
- těžké srdeční onemocnění
- onemocnění centrálního nervového systému
- nedostatečnost vertebrobazilárních tepen
- cytostatická terapie
- vestibulární nemoci
- renální a/nebo jaterní dysfunkce
- přítomnost píštěle, neuropatie a paralýzy v končetině, která má být léčena
- odmítnutí pacienta přijmout akupunkturu
- těhotné pacientky
- přítomnost krvácivé diatézy
- pacienti ve stavu, kdy nelze navázat spolupráci v pooperačním období (mentální retardace apod.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura
pacientům bude kromě standardní lékařské léčby podávána akupunktura k prevenci ponv
|
pacientům bude kromě standardní lékařské léčby podávána akupunktura k prevenci ponv
|
|
Aktivní komparátor: Žádná akupunktura
pacientům bude kromě standardní lékařské léčby podávána akupunktura k prevenci ponv
|
pacientům bude poskytnuta standardní lékařská léčba k prevenci ponv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PONV
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem studie byl výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Stupeň nevolnosti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 indikovala žádnou nevolnost nebo zvracení a 10 označovala nejzávažnější formu nesnesitelné nevolnosti nebo zvracení.
Když bylo skóre PONV vyšší než 4 nebo se objeví zvracení
|
24 hodin
|
|
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Byla vysvětlena 11bodová numerická hodnotící stupnice pro bolest (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, možná bolest“).
|
24 hodin
|
|
Záchranný požadavek na zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Počet dalších aplikací zvracení
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PONV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .