Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na pooperační nevolnost a zvracení

14. března 2025 aktualizováno: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv akupunktury na pooperační nevolnost a zvracení při operacích bederní ploténky

V této studii byla hypotéza, že bilaterální akupunkturní jehlování v bodě Neiguan (PC6) během intraoperačního období, navíc k dávce 0,15 mg/kg ondansetronu (antagonista 5-HT3), často používaném k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). u pacientů podstupujících operaci výhřezu bederní ploténky, by snížil výskyt PONV. PONV byla definována jako přítomnost nauzey a zvracení během 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a více s (Americká společnost anesteziologů) fyzickým stavem ASA I až II, u kterých je plánována jedno nebo dvouúrovňová operace výhřezu bederní ploténky v celkové anestezii. Zaznamenají se charakteristiky pacienta (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti atd.) a rizikové faktory pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), jako je anamnéza PONV, kinetóza a historie nekouření. Primárním výsledným parametrem bude incidence PONV do 24 hodin po operaci. Závažnost nevolnosti u pacientů, u kterých se nevolnost objeví v pooperačním období, bude hodnocena pomocí Likertovy škály mezi 0 a 10. PONV bude definována jako zvracení, významná nauzea (numerická stupnice hodnocení [NRS] ≥4) a/nebo potřeba záchranné medikace. Pacienti budou hodnoceni na PONV v 0, 1, 4, 12 a 24 hodinách pomocí Likertovy škály. Jako sekundární parametry budou hodnoceny záchvaty zvracení, bolest a závažnost bolesti, nauzea a závažnost nevolnosti, potřeba dalších analgetik a podání záchranné antiemetiky. Závažnost bolesti a nevolnosti u pacientů, u kterých se rozvine pooperační bolest, bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde „0“ označuje nepřítomnost příznaků a „10“ označuje maximální závažnost. PONV během prvních dvou hodin bude definována jako „brzká“ a během 2–24 hodin po probuzení bude definována jako „pozdní“. Nevolnost bude definována jako touha zvracet a zvracení bude definováno jako násilné vypuzení obsahu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 a výše
  • ASA fyzický stav I až II
  • Jedno- nebo dvouúrovňová operace výhřezu bederní ploténky v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti >35 kg/m²)
  • historie užívání drog
  • nevolnost a zvracení před operací
  • psychiatrické poruchy
  • užívání antipsychotických nebo antiemetických léků
  • těžké srdeční onemocnění
  • onemocnění centrálního nervového systému
  • nedostatečnost vertebrobazilárních tepen
  • cytostatická terapie
  • vestibulární nemoci
  • renální a/nebo jaterní dysfunkce
  • přítomnost píštěle, neuropatie a paralýzy v končetině, která má být léčena
  • odmítnutí pacienta přijmout akupunkturu
  • těhotné pacientky
  • přítomnost krvácivé diatézy
  • pacienti ve stavu, kdy nelze navázat spolupráci v pooperačním období (mentální retardace apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Akupunktura
pacientům bude kromě standardní lékařské léčby podávána akupunktura k prevenci ponv
pacientům bude kromě standardní lékařské léčby podávána akupunktura k prevenci ponv
Aktivní komparátor: Žádná akupunktura
pacientům bude kromě standardní lékařské léčby podávána akupunktura k prevenci ponv
pacientům bude poskytnuta standardní lékařská léčba k prevenci ponv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PONV
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem studie byl výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Stupeň nevolnosti byl hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 indikovala žádnou nevolnost nebo zvracení a 10 označovala nejzávažnější formu nesnesitelné nevolnosti nebo zvracení. Když bylo skóre PONV vyšší než 4 nebo se objeví zvracení
24 hodin
11bodová numerická hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 24 hodin
Byla vysvětlena 11bodová numerická hodnotící stupnice pro bolest (0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, možná bolest“).
24 hodin
Záchranný požadavek na zvracení
Časové okno: 24 hodin
Počet dalších aplikací zvracení
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit