- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669676
Влияние иглоукалывания на послеоперационную тошноту и рвоту
14 марта 2025 г. обновлено: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Влияние иглоукалывания на послеоперационную тошноту и рвоту при операциях по поводу грыж поясничного отдела позвоночника
В этом исследовании гипотеза о том, что двустороннее иглоукалывание в точке Нейгуань (PC6) во время интраоперационного периода в дополнение к дозе ондансетрона (антагониста 5-НТ3) в дозе 0,15 мг/кг, часто используется для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). у пациентов, перенесших операцию по поводу грыжи диска поясничного отдела, было исследовано снижение частоты возникновения ПОТР.
ПОТР определяли как наличие тошноты и рвоты в течение 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, с физическим статусом от I до II по ASA (Американское общество анестезиологов), которым запланирована одно- или двухуровневая операция по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника под общей анестезией.
Будут записываться характеристики пациента (возраст, пол, индекс массы тела и т. д.) и факторы риска послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР), такие как история ПОТР, укачивание и отказ от курения в анамнезе.
Первичным параметром конечного результата будет частота возникновения ПОТР в течение 24 часов после операции.
Тяжесть тошноты у пациентов, у которых она развивается в послеоперационном периоде, будет оцениваться по шкале Лайкерта от 0 до 10.
ПОТР будет определяться как рвота, значительная тошнота (числовая оценочная шкала [NRS] ≥4) и/или потребность в неотложных лекарствах.
Пациентов будут оценивать на наличие ПОТР через 0, 1, 4, 12 и 24 часа с использованием шкалы Лайкерта.
Приступы рвоты, боль и тяжесть боли, тошнота и тяжесть тошноты, потребность в дополнительных анальгетиках и приеме противорвотных препаратов неотложной помощи будут оцениваться как вторичные параметры результата.
Тяжесть боли и тошноты у пациентов, у которых развивается послеоперационная боль, будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой шкалы, где «0» означает отсутствие симптомов, а «10» означает максимальную выраженность.
ПОТР в течение первых двух часов будет определяться как «раннее», а в течение 2–24 часов после пробуждения будет определяться как «позднее».
Тошнота будет определяться как желание рвоты, а рвота – как насильственное изгнание содержимого желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 и старше
- Физический статус ASA от I до II
- Операция по поводу грыжи диска поясничного отдела позвоночника на одном или двух уровнях под общей анестезией
Критерии исключения:
- индекс массы тела >35 кг/м²)
- история употребления наркотиков
- тошнота и рвота перед операцией
- психические расстройства
- использование антипсихотических или противорвотных препаратов
- тяжелая болезнь сердца
- заболевания центральной нервной системы
- недостаточность вертебробазилярной артерии
- цитостатическая терапия
- вестибулярные заболевания
- почечная и/или печеночная дисфункция
- наличие свища, невропатии и паралича в конечности, подлежащей лечению
- отказ пациента от приема иглоукалывания
- беременные пациентки
- наличие кровоточащего диатеза
- пациенты в состоянии, когда сотрудничество не может быть установлено в послеоперационном периоде (умственная отсталость и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Иглоукалывание
пациентам будет назначена иглоукалывание в дополнение к стандартному лечению для предотвращения ПОВ.
|
пациентам будет назначена иглоукалывание в дополнение к стандартному лечению для предотвращения ПОВ.
|
|
Активный компаратор: Нет иглоукалывания
пациентам будет назначена иглоукалывание в дополнение к стандартному лечению для предотвращения ПОВ.
|
пациентам будет предоставлено стандартное медицинское лечение для предотвращения ПОВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОНВ
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичным результатом исследования была частота послеоперационной тошноты и/или рвоты.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
Степень тошноты оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 — отсутствие тошноты и рвоты, 10 — наиболее тяжелая форма невыносимой тошноты или рвоты.
Когда показатель PONV превышает 4 или возникает рвота.
|
24 часа
|
|
11-балльная числовая рейтинговая шкала (НШР)
Временное ограничение: 24 часа
|
Дано объяснение 11-балльной числовой шкале оценки боли (0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль из возможных»).
|
24 часа
|
|
Спасательная рвотная потребность
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество дополнительных рвотных аппликаций
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PONV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .