- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669676
Effekt av akupunktur på postoperativ kvalme og oppkast
14. mars 2025 oppdatert av: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effekt av akupunktur på postoperativ kvalme og oppkast ved lumbale skiveprolapsoperasjoner
I denne studien er hypotesen at bilateral akupunkturnåling ved Neiguan (PC6)-punktet i løpet av den intraoperative perioden, i tillegg til 0,15 mg/kg dose ondansetron (5-HT3-antagonist) som ofte brukes til postoperativ kvalme og oppkast (PONV) profylakse hos pasienter som gjennomgår lumbal skiveprolaps kirurgi, ville redusere forekomsten av PONV ble undersøkt.
PONV ble definert som tilstedeværelse av kvalme og oppkast innen 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere pasienter i alderen 18 år og over, med (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I til II, og planlagt for en eller to-nivå lumbal skiveprolaps kirurgi under generell anestesi.
Pasientkarakteristikker (alder, kjønn, kroppsmasseindeks osv.) og postoperative kvalme og oppkast (PONV) risikofaktorer som for eksempel historie med PONV, reisesyke og historie med ikke-røyking vil bli registrert.
Den primære utfallsparameteren vil være forekomsten av PONV innen 24 timer postoperativt.
Alvorlighetsgraden av kvalme hos pasienter som utvikler kvalme i den postoperative perioden vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala mellom 0 og 10.
PONV vil bli definert som oppkast, betydelig kvalme (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥4) og/eller behov for redningsmedisin.
Pasienter vil bli vurdert for PONV etter 0, 1, 4, 12 og 24 timer ved hjelp av en Likert-skala.
Kvalmeanfall, smerte og alvorlighetsgrad av smerte, kvalme og alvorlighetsgrad av kvalme, behov for ytterligere smertestillende midler og administrering av antiemetisk redningsmedisin vil bli vurdert som sekundære utfallsparametere.
Alvorlighetsgraden av smerte og kvalme hos pasienter som utvikler postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der '0' indikerer fravær av symptomer og '10' indikerer maksimal alvorlighetsgrad.
PONV innen de to første timene vil bli definert som "tidlig", og innen 2-24 timer etter oppvåkning vil bli definert som "sen".
Kvalme vil bli definert som ønsket om å kaste opp, og oppkast vil bli definert som kraftig utstøting av mageinnhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 og oppover
- ASA fysisk status I til II
- En eller to nivå lumbal skiveprolaps kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks >35 kg/m²)
- historie med narkotikabruk
- kvalme og oppkast før operasjonen
- psykiatriske lidelser
- bruk av antipsykotiske eller antiemetika
- alvorlig hjertesykdom
- sykdommer i sentralnervesystemet
- vertebrobasilar arterieinsuffisiens
- cytostatikabehandling
- vestibulære sykdommer
- nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
- tilstedeværelse av fistel, nevropati og lammelser i ekstremiteten som skal behandles
- pasientens avslag på å akseptere akupunktur
- gravide pasienter
- tilstedeværelse av blødende diatese
- pasienter i en tilstand hvor samarbeid ikke kan etableres i den postoperative perioden (psykisk utviklingshemming etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
pasienter vil få akupunktur i tillegg til standard medisinsk behandling for å forebygge ponv
|
pasienter vil få akupunktur i tillegg til standard medisinsk behandling for å forebygge ponv
|
|
Aktiv komparator: Ingen akupunktur
pasienter vil få akupunktur i tillegg til standard medisinsk behandling for å forebygge ponv
|
pasienter vil bli gitt standard medisinsk behandling for å forhindre ponv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultatet av studien var forekomsten av postoperativ kvalme og/eller oppkast
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Graden av kvalme ble evaluert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), hvor 0 indikerer ingen kvalme eller oppkast og 10 indikerer den alvorligste formen for uutholdelig kvalme eller oppkast.
Når PONV-skåren var større enn 4 eller oppkast oppstår
|
24 timer
|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0='ingen smerte' og 10='verst mulig smerte') ble forklart.
|
24 timer
|
|
Krav om redningsbræk
Tidsramme: 24 timer
|
Antall ekstra brekningsmidler
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PONV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .