- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669676
Effetto dell'agopuntura sulla nausea e sul vomito postoperatori
14 marzo 2025 aggiornato da: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effetto dell'agopuntura sulla nausea e sul vomito postoperatori negli interventi chirurgici sull'ernia del disco lombare
In questo studio, l'ipotesi che l'agopuntura bilaterale al punto Neiguan (PC6) durante il periodo intraoperatorio, oltre alla dose di 0,15 mg/kg di ondansetron (antagonista 5-HT3) frequentemente utilizzata per la profilassi della nausea e del vomito postoperatori (PONV), in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare, è stato studiato il fatto che ridurrebbe l’incidenza di PONV.
Il PONV è stato definito come la presenza di nausea e vomito entro 24 ore dall'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con stato fisico ASA da I a II (American Society of Anesthesiologists) e programmati per un intervento chirurgico per ernia del disco lombare a uno o due livelli in anestesia generale.
Verranno registrate le caratteristiche del paziente (età, sesso, indice di massa corporea, ecc.) e i fattori di rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) come storia di PONV, chinetosi e storia di non fumo.
Il parametro di esito primario sarà l'incidenza di PONV entro 24 ore dopo l'intervento.
La gravità della nausea nei pazienti che sviluppano nausea nel periodo postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala Likert compresa tra 0 e 10.
La PONV sarà definita come vomito, nausea significativa (scala di valutazione numerica [NRS] ≥ 4) e/o necessità di farmaci di salvataggio.
I pazienti verranno valutati per il PONV a 0, 1, 4, 12 e 24 ore utilizzando una scala Likert.
Attacchi emetici, dolore e gravità del dolore, nausea e gravità della nausea, necessità di ulteriori analgesici e somministrazione di farmaci antiemetici di salvataggio saranno valutati come parametri di esito secondari.
La gravità del dolore e della nausea nei pazienti che sviluppano dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove "0" indica l'assenza di sintomi e "10" indica la gravità massima.
Il PONV entro le prime due ore sarà definito “precoce” ed entro 2-24 ore dal risveglio sarà definito “tardivo”.
La nausea sarà definita come il desiderio di vomitare e il vomito sarà definito come l'espulsione forzata del contenuto dello stomaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Stato fisico ASA da I a II
- Intervento chirurgico per ernia del disco lombare ad uno o due livelli in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea >35 kg/m²)
- storia di uso di droga
- nausea e vomito prima dell'intervento chirurgico
- disturbi psichiatrici
- uso di farmaci antipsicotici o antiemetici
- grave malattia cardiaca
- malattie del sistema nervoso centrale
- insufficienza dell'arteria vertebrobasilare
- terapia citostatica
- malattie vestibolari
- disfunzione renale e/o epatica
- presenza di fistole, neuropatia e paralisi nell'estremità da trattare
- rifiuto del paziente di accettare l'agopuntura
- pazienti in gravidanza
- presenza di diatesi emorragica
- pazienti in una condizione in cui non è possibile stabilire la cooperazione nel periodo postoperatorio (ritardo mentale, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Agopuntura
ai pazienti verrà somministrata l'agopuntura in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il ponv
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ai pazienti verrà somministrata l'agopuntura in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il ponv
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Comparatore attivo: Nessuna agopuntura
ai pazienti verrà somministrata l'agopuntura in aggiunta al trattamento medico standard per prevenire il ponv
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ai pazienti verrà somministrato un trattamento medico standard per prevenire il ponv
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PONV
Lasso di tempo: 24 ore
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L'outcome primario dello studio era l'incidenza di nausea e/o vomito postoperatori
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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Il grado di nausea è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di nausea o vomito e 10 indicava la forma più grave di nausea o vomito insopportabile.
Quando il punteggio PONV era maggiore di 4 o si verifica vomito
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24 ore
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Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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È stata spiegata una scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore (0='nessun dolore' e 10='peggior dolore possibile').
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24 ore
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Requisito emetico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di applicazioni emetiche aggiuntive
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PONV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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