Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na pooperacyjne nudności i wymioty

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ akupunktury na pooperacyjne nudności i wymioty podczas operacji przepukliny dysku lędźwiowego

W tym badaniu hipoteza zakłada, że ​​obustronne nakłuwanie akupunktury w punkcie Neiguan (PC6) w okresie śródoperacyjnym, jako dodatek do ondansetronu (antagonisty 5-HT3) w dawce 0,15 mg/kg często stosowanego w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego może zmniejszyć częstość występowania PONV. PONV zdefiniowano jako obecność nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, ze stanem fizycznym I do II według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), zakwalifikowani do jedno- lub dwupoziomowej operacji przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym. Rejestrowana będzie charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała itp.) oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), czynniki ryzyka, takie jak historia PONV, choroba lokomocyjna i historia niepalenia. Podstawowym parametrem wyniku będzie częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin po operacji. Nasilenie nudności u pacjentów, u których wystąpiły nudności w okresie pooperacyjnym, będzie oceniane w skali Likerta od 0 do 10. PONV definiuje się jako wymioty, znaczne nudności (skala liczbowa NRS ≥4) i/lub potrzebę zastosowania leku doraźnego. Pacjenci będą oceniani pod kątem PONV po 0, 1, 4, 12 i 24 godzinach, stosując skalę Likerta. Napady wymiotów, ból i nasilenie bólu, nudności i nasilenie nudności, potrzeba zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych oraz podanie przeciwwymiotnego leku doraźnego będą oceniane jako drugorzędne parametry wyniku. Nasilenie bólu i nudności u pacjentów, u których wystąpił ból pooperacyjny, będzie oceniane przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „10” oznacza maksymalne nasilenie. PONV w ciągu pierwszych dwóch godzin będzie określane jako „wczesne”, a w ciągu 2–24 godzin po przebudzeniu będzie określane jako „późne”. Nudności będą definiowane jako chęć wymiotowania, a wymioty jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan fizyczny ASA I do II
  • Jedno- lub dwupoziomowa operacja przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • wskaźnik masy ciała >35 kg/m²)
  • historia używania narkotyków
  • nudności i wymioty przed operacją
  • zaburzenia psychiczne
  • stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwwymiotnych
  • ciężka choroba serca
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • niewydolność tętnicy kręgowo-podstawnej
  • terapii cytostatycznej
  • choroby przedsionkowe
  • zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
  • obecność przetoki, neuropatia i porażenie leczonej kończyny
  • odmowa pacjenta na akupunkturę
  • pacjentki w ciąży
  • obecność skazy krwotocznej
  • pacjenci w stanie, w którym nie można nawiązać współpracy w okresie pooperacyjnym (upośledzenie umysłowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Akupunktura
pacjenci otrzymają akupunkturę jako dodatek do standardowego leczenia, aby zapobiec ponv
pacjenci otrzymają akupunkturę jako dodatek do standardowego leczenia, aby zapobiec ponv
Aktywny komparator: Żadnej akupunktury
pacjenci otrzymają akupunkturę jako dodatek do standardowego leczenia, aby zapobiec ponv
pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapobiegające ponv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym punktem końcowym badania była częstość występowania nudności i (lub) wymiotów pooperacyjnych
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopień nudności oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najcięższą postać nudności lub wymiotów nie do zniesienia. Gdy wynik PONV był większy niż 4 lub wystąpiły wymioty
24 godziny
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyjaśniono 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”).
24 godziny
Ratunkowe zapotrzebowanie wymiotne
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba dodatkowych zastosowań wymiotnych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj