- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669676
Wpływ akupunktury na pooperacyjne nudności i wymioty
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Wpływ akupunktury na pooperacyjne nudności i wymioty podczas operacji przepukliny dysku lędźwiowego
W tym badaniu hipoteza zakłada, że obustronne nakłuwanie akupunktury w punkcie Neiguan (PC6) w okresie śródoperacyjnym, jako dodatek do ondansetronu (antagonisty 5-HT3) w dawce 0,15 mg/kg często stosowanego w profilaktyce nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u pacjentów poddawanych operacji przepukliny dysku lędźwiowego może zmniejszyć częstość występowania PONV.
PONV zdefiniowano jako obecność nudności i wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18 lat i starsi, ze stanem fizycznym I do II według ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów), zakwalifikowani do jedno- lub dwupoziomowej operacji przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym.
Rejestrowana będzie charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała itp.) oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), czynniki ryzyka, takie jak historia PONV, choroba lokomocyjna i historia niepalenia.
Podstawowym parametrem wyniku będzie częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin po operacji.
Nasilenie nudności u pacjentów, u których wystąpiły nudności w okresie pooperacyjnym, będzie oceniane w skali Likerta od 0 do 10.
PONV definiuje się jako wymioty, znaczne nudności (skala liczbowa NRS ≥4) i/lub potrzebę zastosowania leku doraźnego.
Pacjenci będą oceniani pod kątem PONV po 0, 1, 4, 12 i 24 godzinach, stosując skalę Likerta.
Napady wymiotów, ból i nasilenie bólu, nudności i nasilenie nudności, potrzeba zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych oraz podanie przeciwwymiotnego leku doraźnego będą oceniane jako drugorzędne parametry wyniku.
Nasilenie bólu i nudności u pacjentów, u których wystąpił ból pooperacyjny, będzie oceniane przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „10” oznacza maksymalne nasilenie.
PONV w ciągu pierwszych dwóch godzin będzie określane jako „wczesne”, a w ciągu 2–24 godzin po przebudzeniu będzie określane jako „późne”.
Nudności będą definiowane jako chęć wymiotowania, a wymioty jako gwałtowne wydalenie treści żołądkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan fizyczny ASA I do II
- Jedno- lub dwupoziomowa operacja przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wykluczenia:
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m²)
- historia używania narkotyków
- nudności i wymioty przed operacją
- zaburzenia psychiczne
- stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwwymiotnych
- ciężka choroba serca
- choroby ośrodkowego układu nerwowego
- niewydolność tętnicy kręgowo-podstawnej
- terapii cytostatycznej
- choroby przedsionkowe
- zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
- obecność przetoki, neuropatia i porażenie leczonej kończyny
- odmowa pacjenta na akupunkturę
- pacjentki w ciąży
- obecność skazy krwotocznej
- pacjenci w stanie, w którym nie można nawiązać współpracy w okresie pooperacyjnym (upośledzenie umysłowe itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Akupunktura
pacjenci otrzymają akupunkturę jako dodatek do standardowego leczenia, aby zapobiec ponv
|
pacjenci otrzymają akupunkturę jako dodatek do standardowego leczenia, aby zapobiec ponv
|
|
Aktywny komparator: Żadnej akupunktury
pacjenci otrzymają akupunkturę jako dodatek do standardowego leczenia, aby zapobiec ponv
|
pacjenci otrzymają standardowe leczenie zapobiegające ponv
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PONW
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym punktem końcowym badania była częstość występowania nudności i (lub) wymiotów pooperacyjnych
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stopień nudności oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak nudności i wymiotów, a 10 oznacza najcięższą postać nudności lub wymiotów nie do zniesienia.
Gdy wynik PONV był większy niż 4 lub wystąpiły wymioty
|
24 godziny
|
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyjaśniono 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”).
|
24 godziny
|
|
Ratunkowe zapotrzebowanie wymiotne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba dodatkowych zastosowań wymiotnych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PONV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .