Effekt af akupunktur på postoperativ kvalme og opkastning
14. marts 2025 opdateret af: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effekten af akupunktur på postoperativ kvalme og opkastning ved lændediskusprolapsoperationer
I denne undersøgelse er hypotesen om, at bilateral akupunktur-nålning ved Neiguan (PC6) punkt i den intraoperative periode, ud over den 0,15 mg/kg dosis af ondansetron (5-HT3-antagonist), der ofte anvendes til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse hos patienter, der gennemgår lumbal diskusprolapsoperation, ville reducere forekomsten af PONV blev undersøgt.
PONV blev defineret som tilstedeværelsen af kvalme og opkastning inden for 24 timer postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18 år og derover, med (American Society of Anesthesiologists) ASA fysisk status I til II og planlagt til en eller to-niveaus lumbal diskusprolapsoperation under generel anæstesi.
Patientkarakteristika (alder, køn, body mass index osv.) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) risikofaktorer såsom historie med PONV, køresyge og historie om ikke-rygning vil blive registreret.
Den primære udfaldsparameter vil være forekomsten af PONV inden for 24 timer postoperativt.
Sværhedsgraden af kvalme hos patienter, der udvikler kvalme i den postoperative periode, vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala mellem 0 og 10.
PONV vil blive defineret som opkastning, betydelig kvalme (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥4) og/eller behov for redningsmedicin.
Patienterne vil blive vurderet for PONV efter 0, 1, 4, 12 og 24 timer ved hjælp af en Likert-skala.
Emetiske anfald, smerte og sværhedsgrad af smerte, kvalme og sværhedsgrad af kvalme, behov for yderligere analgetika og administration af antiemetisk redningsmedicin vil blive vurderet som sekundære udfaldsparametre.
Sværhedsgraden af smerte og kvalme hos patienter, der udvikler postoperative smerter, vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor '0' angiver fravær af symptomer og '10' angiver den maksimale sværhedsgrad.
PONV inden for de første to timer vil blive defineret som 'tidlig', og inden for 2-24 timer efter opvågning vil blive defineret som 'sen'.
Kvalme vil blive defineret som ønsket om at kaste op, og opkastning vil blive defineret som kraftig udstødelse af maveindhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
- ASA fysisk status I til II
- En eller to niveauer lumbal diskusprolaps operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks >35 kg/m²)
- historie med stofbrug
- kvalme og opkastning før operationen
- psykiatriske lidelser
- brug af antipsykotiske eller antiemetika
- alvorlig hjertesygdom
- sygdomme i centralnervesystemet
- vertebrobasilar arterieinsufficiens
- cytostatikabehandling
- vestibulære sygdomme
- nyre- og/eller leverdysfunktion
- tilstedeværelse af fistel, neuropati og lammelse i den ekstremitet, der skal behandles
- patientens afvisning af at acceptere akupunktur
- gravide patienter
- tilstedeværelse af blødende diatese
- patienter i en tilstand, hvor samarbejde ikke kan etableres i den postoperative periode (psykisk retardering mv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akupunktur
patienter vil blive givet akupunktur ud over standard medicinsk behandling for at forebygge ponv
|
patienter vil blive givet akupunktur ud over standard medicinsk behandling for at forebygge ponv
|
|
Aktiv komparator: Ingen akupunktur
patienter vil blive givet akupunktur ud over standard medicinsk behandling for at forebygge ponv
|
patienter vil blive givet standard medicinsk behandling for at forhindre ponv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PONV
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat af undersøgelsen var forekomsten af postoperativ kvalme og/eller opkastning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Graden af kvalme blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen kvalme eller opkastning og 10 indikerer den mest alvorlige form for uudholdelig kvalme eller opkastning.
Når PONV-scoren var større end 4, eller der opstår opkastning
|
24 timer
|
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
11-punkts numerisk vurderingsskala for smerte (0='ingen smerte' og 10='værst mulig smerte') blev forklaret.
|
24 timer
|
|
Krav om redningsbræk
Tidsramme: 24 timer
|
Antal yderligere opkastningsapplikationer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PONV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .