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Efeito da acupuntura nas náuseas e vômitos pós-operatórios

14 de março de 2025 atualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Efeito da acupuntura nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias de hérnia de disco lombar

Neste estudo, a hipótese de que o agulhamento de acupuntura bilateral no ponto Neiguan (PC6) durante o período intraoperatório, além da dose de 0,15 mg/kg de ondansetrona (antagonista 5-HT3) frequentemente usada para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar, reduziria a incidência de NVPO. NVPO foi definida como a presença de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais, com estado físico ASA I a II (Sociedade Americana de Anestesiologistas), e programados para cirurgia de hérnia de disco lombar de um ou dois níveis sob anestesia geral. Características do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal, etc.) e fatores de risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), como história de NVPO, enjôo e histórico de não fumar serão registrados. O parâmetro de resultado primário será a incidência de NVPO dentro de 24 horas de pós-operatório. A gravidade das náuseas nos pacientes que desenvolverem náuseas no pós-operatório será avaliada por meio de uma escala Likert entre 0 e 10. NVPO será definido como vômito, náusea significativa (escala de classificação numérica [NRS] ≥4) e/ou necessidade de medicação de resgate. Os pacientes serão avaliados para NVPO em 0, 1, 4, 12 e 24 horas usando uma escala Likert. Ataques eméticos, dor e intensidade da dor, náusea e gravidade da náusea, necessidade de analgésicos adicionais e administração de medicação antiemética de resgate serão avaliadas como parâmetros de resultados secundários. A gravidade da dor e náusea em pacientes que desenvolvem dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos, onde '0' indica ausência de sintomas e '10' indica a gravidade máxima. NVPO nas primeiras duas horas será definido como “precoce” e dentro de 2 a 24 horas após o despertar será definido como “tardio”. A náusea será definida como a vontade de vomitar e o vômito será definido como a expulsão forçada do conteúdo do estômago.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Estado físico ASA I a II
  • Cirurgia de hérnia de disco lombar de um ou dois níveis sob anestesia geral

Critérios de exclusão:

  • índice de massa corporal >35 kg/m²)
  • história de uso de drogas
  • náuseas e vômitos antes da cirurgia
  • transtornos psiquiátricos
  • uso de medicamentos antipsicóticos ou antieméticos
  • doença cardíaca grave
  • doenças do sistema nervoso central
  • insuficiência da artéria vertebrobasilar
  • terapia citostática
  • doenças vestibulares
  • disfunção renal e/ou hepática
  • presença de fístula, neuropatia e paralisia na extremidade a ser tratada
  • recusa do paciente em aceitar acupuntura
  • pacientes grávidas
  • presença de diátese hemorrágica
  • pacientes em uma condição em que a cooperação não pode ser estabelecida no período pós-operatório (retardo mental, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acupuntura
os pacientes receberão acupuntura além do tratamento médico padrão para prevenir ponv
os pacientes receberão acupuntura além do tratamento médico padrão para prevenir ponv
Comparador Ativo: Sem Acupuntura
os pacientes receberão acupuntura além do tratamento médico padrão para prevenir ponv
os pacientes receberão tratamento médico padrão para prevenir ponv

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PONV
Prazo: 24 horas
O desfecho primário do estudo foi a incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da náusea
Prazo: 24 horas
O grau de náusea foi avaliado pela escala visual analógica (EVA), sendo 0 indicando ausência de náusea ou vômito e 10 indicando a forma mais grave de náusea ou vômito insuportável. Quando a pontuação NVPO foi maior que 4 ou ocorre vômito
24 horas
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 24 horas
Foram explicadas escalas de avaliação numérica de 11 pontos para dor (0='sem dor' e 10='pior dor possível').
24 horas
Requisito emético de resgate
Prazo: 24 horas
Número de aplicações eméticas adicionais
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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