- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669676
Efeito da acupuntura nas náuseas e vômitos pós-operatórios
14 de março de 2025 atualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Efeito da acupuntura nas náuseas e vômitos pós-operatórios em cirurgias de hérnia de disco lombar
Neste estudo, a hipótese de que o agulhamento de acupuntura bilateral no ponto Neiguan (PC6) durante o período intraoperatório, além da dose de 0,15 mg/kg de ondansetrona (antagonista 5-HT3) frequentemente usada para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia de disco lombar, reduziria a incidência de NVPO.
NVPO foi definida como a presença de náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais, com estado físico ASA I a II (Sociedade Americana de Anestesiologistas), e programados para cirurgia de hérnia de disco lombar de um ou dois níveis sob anestesia geral.
Características do paciente (idade, sexo, índice de massa corporal, etc.) e fatores de risco de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), como história de NVPO, enjôo e histórico de não fumar serão registrados.
O parâmetro de resultado primário será a incidência de NVPO dentro de 24 horas de pós-operatório.
A gravidade das náuseas nos pacientes que desenvolverem náuseas no pós-operatório será avaliada por meio de uma escala Likert entre 0 e 10.
NVPO será definido como vômito, náusea significativa (escala de classificação numérica [NRS] ≥4) e/ou necessidade de medicação de resgate.
Os pacientes serão avaliados para NVPO em 0, 1, 4, 12 e 24 horas usando uma escala Likert.
Ataques eméticos, dor e intensidade da dor, náusea e gravidade da náusea, necessidade de analgésicos adicionais e administração de medicação antiemética de resgate serão avaliadas como parâmetros de resultados secundários.
A gravidade da dor e náusea em pacientes que desenvolvem dor pós-operatória será avaliada por meio de uma escala numérica de 11 pontos, onde '0' indica ausência de sintomas e '10' indica a gravidade máxima.
NVPO nas primeiras duas horas será definido como “precoce” e dentro de 2 a 24 horas após o despertar será definido como “tardio”.
A náusea será definida como a vontade de vomitar e o vômito será definido como a expulsão forçada do conteúdo do estômago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Estado físico ASA I a II
- Cirurgia de hérnia de disco lombar de um ou dois níveis sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- índice de massa corporal >35 kg/m²)
- história de uso de drogas
- náuseas e vômitos antes da cirurgia
- transtornos psiquiátricos
- uso de medicamentos antipsicóticos ou antieméticos
- doença cardíaca grave
- doenças do sistema nervoso central
- insuficiência da artéria vertebrobasilar
- terapia citostática
- doenças vestibulares
- disfunção renal e/ou hepática
- presença de fístula, neuropatia e paralisia na extremidade a ser tratada
- recusa do paciente em aceitar acupuntura
- pacientes grávidas
- presença de diátese hemorrágica
- pacientes em uma condição em que a cooperação não pode ser estabelecida no período pós-operatório (retardo mental, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acupuntura
os pacientes receberão acupuntura além do tratamento médico padrão para prevenir ponv
|
os pacientes receberão acupuntura além do tratamento médico padrão para prevenir ponv
|
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Comparador Ativo: Sem Acupuntura
os pacientes receberão acupuntura além do tratamento médico padrão para prevenir ponv
|
os pacientes receberão tratamento médico padrão para prevenir ponv
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PONV
Prazo: 24 horas
|
O desfecho primário do estudo foi a incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da náusea
Prazo: 24 horas
|
O grau de náusea foi avaliado pela escala visual analógica (EVA), sendo 0 indicando ausência de náusea ou vômito e 10 indicando a forma mais grave de náusea ou vômito insuportável.
Quando a pontuação NVPO foi maior que 4 ou ocorre vômito
|
24 horas
|
|
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: 24 horas
|
Foram explicadas escalas de avaliação numérica de 11 pontos para dor (0='sem dor' e 10='pior dor possível').
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24 horas
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Requisito emético de resgate
Prazo: 24 horas
|
Número de aplicações eméticas adicionais
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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