Effect van acupunctuur op postoperatieve misselijkheid en braken
14 maart 2025 bijgewerkt door: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effect van acupunctuur op postoperatieve misselijkheid en braken bij lumbale herniaoperaties
In deze studie wordt de hypothese ondersteund dat bilaterale acupunctuurnaalden op het Neiguan (PC6) punt tijdens de intraoperatieve periode, naast de dosis van 0,15 mg/kg ondansetron (5-HT3-antagonist) die vaak wordt gebruikt voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken (PONV), bij patiënten die een lumbale herniaoperatie ondergaan, zou de incidentie van PONV worden onderzocht.
PONV werd gedefinieerd als de aanwezigheid van misselijkheid en braken binnen 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal patiënten van 18 jaar en ouder omvatten, met (American Society of Anesthesiologists) ASA fysieke status I tot II, en gepland voor een lumbale hernia-operatie op één of twee niveaus onder algemene anesthesie.
Kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, body mass index, etc.) en risicofactoren voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), zoals een voorgeschiedenis van PONV, bewegingsziekte en een voorgeschiedenis van niet-roken, zullen worden geregistreerd.
De primaire uitkomstparameter is de incidentie van PONV binnen 24 uur na de operatie.
De ernst van de misselijkheid bij patiënten die in de postoperatieve periode misselijkheid ontwikkelen, zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-schaal tussen 0 en 10.
PONV wordt gedefinieerd als braken, significante misselijkheid (numerieke beoordelingsschaal [NRS] ≥4) en/of behoefte aan noodmedicatie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op PONV na 0, 1, 4, 12 en 24 uur met behulp van een Likert-schaal.
Emetische aanvallen, pijn en ernst van de pijn, misselijkheid en ernst van de misselijkheid, behoefte aan aanvullende analgetica en toediening van anti-emetische noodmedicatie zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomstparameters.
De ernst van pijn en misselijkheid bij patiënten die postoperatieve pijn ontwikkelen zal worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij '0' de afwezigheid van symptomen aangeeft en '10' de maximale ernst aangeeft.
PONV binnen de eerste twee uur wordt gedefinieerd als 'vroeg' en binnen 2-24 uur na het ontwaken wordt gedefinieerd als 'laat'.
Misselijkheid zal worden gedefinieerd als het verlangen om te braken, en braken zal worden gedefinieerd als het krachtig uitdrijven van de maaginhoud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- ASA fysieke status I tot II
- Een lumbale hernia-operatie op één of twee niveaus onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index >35 kg/m²)
- geschiedenis van drugsgebruik
- misselijkheid en braken vóór de operatie
- psychiatrische stoornissen
- gebruik van antipsychotica of anti-emetica
- ernstige hartziekte
- ziekten van het centrale zenuwstelsel
- vertebrobasilaire slagader-insufficiëntie
- cytostatische therapie
- vestibulaire ziekten
- nier- en/of leverdisfunctie
- aanwezigheid van fistel, neuropathie en verlamming in de te behandelen extremiteit
- de weigering van de patiënt om acupunctuur te accepteren
- zwangere patiënten
- aanwezigheid van bloedingsdiathese
- patiënten in een toestand waarbij samenwerking in de postoperatieve periode niet tot stand kan worden gebracht (mentale retardatie enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur
patiënten zullen acupunctuur krijgen naast de standaard medische behandeling om ponv te voorkomen
|
patiënten zullen acupunctuur krijgen naast de standaard medische behandeling om ponv te voorkomen
|
|
Actieve vergelijker: Geen acupunctuur
patiënten zullen acupunctuur krijgen naast de standaard medische behandeling om ponv te voorkomen
|
patiënten zullen een standaard medische behandeling krijgen om ponv te voorkomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONV
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomst van het onderzoek was de incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
De mate van misselijkheid werd beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen misselijkheid of braken aangeeft en 10 de meest ernstige vorm van ondraaglijke misselijkheid of braken aangeeft.
Wanneer de PONV-score groter is dan 4 of er sprake is van braken
|
24 uur
|
|
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Er werd een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten voor pijn (0='geen pijn' en 10='ergst mogelijke pijn') uitgelegd.
|
24 uur
|
|
Redding van braakvereiste
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal extra braaktoepassingen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PONV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .