- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669676
Wirkung der Akupunktur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
14. März 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Wirkung der Akupunktur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei lumbalen Bandscheibenvorfällen
In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine bilaterale Akupunkturnadelung am Neiguan (PC6)-Punkt während der intraoperativen Phase zusätzlich zu der 0,15 mg/kg-Dosis von Ondansetron (5-HT3-Antagonist) häufig zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV) verwendet wird Es wurde untersucht, dass bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen, die Inzidenz von PONV verringert werden könnte.
PONV wurde als Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation definiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit dem (American Society of Anaesthesiologists) ASA-Körperstatus I bis II teilnehmen, bei denen eine ein- oder zweistufige Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unter Vollnarkose vorgesehen ist.
Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index usw.) und Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wie PONV in der Vorgeschichte, Reisekrankheit und Nichtrauchen in der Vorgeschichte werden aufgezeichnet.
Der primäre Ergebnisparameter ist die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
Der Schweregrad der Übelkeit bei Patienten, die in der postoperativen Phase Übelkeit entwickeln, wird anhand einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 beurteilt.
PONV wird definiert als Erbrechen, starke Übelkeit (numerische Bewertungsskala [NRS] ≥4) und/oder die Notwendigkeit einer Notfallmedikation.
Die Patienten werden nach 0, 1, 4, 12 und 24 Stunden anhand einer Likert-Skala auf PONV untersucht.
Als sekundäre Ergebnisparameter werden Brechanfälle, Schmerzen und Schwere der Schmerzen, Übelkeit und Schwere der Übelkeit, Bedarf an zusätzlichen Analgetika und die Verabreichung von antiemetischen Notfallmedikamenten bewertet.
Der Schweregrad von Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die postoperative Schmerzen entwickeln, wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei „0“ das Fehlen von Symptomen und „10“ den maximalen Schweregrad angibt.
PONV innerhalb der ersten zwei Stunden wird als „früh“ definiert und innerhalb von 2–24 Stunden nach dem Aufwachen wird als „spät“ definiert.
Unter Übelkeit versteht man den Wunsch zu erbrechen, und unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- ASA-Physikstatus I bis II
- Ein- oder zweistufiger Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >35 kg/m²)
- Geschichte des Drogenkonsums
- Übelkeit und Erbrechen vor der Operation
- psychiatrische Störungen
- Verwendung von Antipsychotika oder Antiemetika
- schwere Herzerkrankung
- Erkrankungen des Zentralnervensystems
- Insuffizienz der vertebrobasilären Arterie
- Zytostatische Therapie
- Vestibularerkrankungen
- Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
- Vorhandensein einer Fistel, Neuropathie und Lähmung in der zu behandelnden Extremität
- Weigerung des Patienten, Akupunktur anzunehmen
- schwangere Patientinnen
- Vorliegen einer blutenden Diathese
- Patienten in einem Zustand, in dem eine Zusammenarbeit in der postoperativen Phase nicht möglich ist (geistige Behinderung usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
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Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
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Aktiver Komparator: Keine Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
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Die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, um PONV zu verhindern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Grad der Übelkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Übelkeit oder Erbrechen bedeutet und 10 die schwerste Form unerträglicher Übelkeit oder Erbrechen anzeigt.
Wenn der PONV-Score größer als 4 war oder Erbrechen auftritt
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24 Stunden
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11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“) erläutert.
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24 Stunden
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Notfall-Brechmittel-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl zusätzlicher Brechmittelanwendungen
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PONV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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