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Wirkung der Akupunktur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

14. März 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Wirkung der Akupunktur auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei lumbalen Bandscheibenvorfällen

In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine bilaterale Akupunkturnadelung am Neiguan (PC6)-Punkt während der intraoperativen Phase zusätzlich zu der 0,15 mg/kg-Dosis von Ondansetron (5-HT3-Antagonist) häufig zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen (PONV) verwendet wird Es wurde untersucht, dass bei Patienten, die sich einer Bandscheibenvorfalloperation unterziehen, die Inzidenz von PONV verringert werden könnte. PONV wurde als Auftreten von Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation definiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit dem (American Society of Anaesthesiologists) ASA-Körperstatus I bis II teilnehmen, bei denen eine ein- oder zweistufige Operation eines lumbalen Bandscheibenvorfalls unter Vollnarkose vorgesehen ist. Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index usw.) und Risikofaktoren für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wie PONV in der Vorgeschichte, Reisekrankheit und Nichtrauchen in der Vorgeschichte werden aufgezeichnet. Der primäre Ergebnisparameter ist die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Der Schweregrad der Übelkeit bei Patienten, die in der postoperativen Phase Übelkeit entwickeln, wird anhand einer Likert-Skala zwischen 0 und 10 beurteilt. PONV wird definiert als Erbrechen, starke Übelkeit (numerische Bewertungsskala [NRS] ≥4) und/oder die Notwendigkeit einer Notfallmedikation. Die Patienten werden nach 0, 1, 4, 12 und 24 Stunden anhand einer Likert-Skala auf PONV untersucht. Als sekundäre Ergebnisparameter werden Brechanfälle, Schmerzen und Schwere der Schmerzen, Übelkeit und Schwere der Übelkeit, Bedarf an zusätzlichen Analgetika und die Verabreichung von antiemetischen Notfallmedikamenten bewertet. Der Schweregrad von Schmerzen und Übelkeit bei Patienten, die postoperative Schmerzen entwickeln, wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beurteilt, wobei „0“ das Fehlen von Symptomen und „10“ den maximalen Schweregrad angibt. PONV innerhalb der ersten zwei Stunden wird als „früh“ definiert und innerhalb von 2–24 Stunden nach dem Aufwachen wird als „spät“ definiert. Unter Übelkeit versteht man den Wunsch zu erbrechen, und unter Erbrechen versteht man das gewaltsame Ausstoßen des Mageninhalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • ASA-Physikstatus I bis II
  • Ein- oder zweistufiger Bandscheibenvorfall in der Lendenwirbelsäule unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >35 kg/m²)
  • Geschichte des Drogenkonsums
  • Übelkeit und Erbrechen vor der Operation
  • psychiatrische Störungen
  • Verwendung von Antipsychotika oder Antiemetika
  • schwere Herzerkrankung
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems
  • Insuffizienz der vertebrobasilären Arterie
  • Zytostatische Therapie
  • Vestibularerkrankungen
  • Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
  • Vorhandensein einer Fistel, Neuropathie und Lähmung in der zu behandelnden Extremität
  • Weigerung des Patienten, Akupunktur anzunehmen
  • schwangere Patientinnen
  • Vorliegen einer blutenden Diathese
  • Patienten in einem Zustand, in dem eine Zusammenarbeit in der postoperativen Phase nicht möglich ist (geistige Behinderung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
Aktiver Komparator: Keine Akupunktur
Patienten erhalten zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung Akupunktur, um PONV vorzubeugen
Die Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung, um PONV zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Grad der Übelkeit wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Übelkeit oder Erbrechen bedeutet und 10 die schwerste Form unerträglicher Übelkeit oder Erbrechen anzeigt. Wenn der PONV-Score größer als 4 war oder Erbrechen auftritt
24 Stunden
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wurde eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster möglicher Schmerz“) erläutert.
24 Stunden
Notfall-Brechmittel-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl zusätzlicher Brechmittelanwendungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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