- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669676
Effet de l'acupuncture sur les nausées et vomissements postopératoires
14 mars 2025 mis à jour par: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effet de l'acupuncture sur les nausées et vomissements postopératoires lors des chirurgies de hernie discale lombaire
Dans cette étude, l'hypothèse selon laquelle l'aiguilletage d'acupuncture bilatérale au point Neiguan (PC6) pendant la période peropératoire, en plus de la dose de 0,15 mg/kg d'ondansétron (antagoniste 5-HT3) fréquemment utilisée pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients subissant une chirurgie pour une hernie discale lombaire, réduirait l'incidence des NVPO a été étudiée.
Les NVPO étaient définis comme la présence de nausées et de vomissements dans les 24 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude inclura des patients âgés de 18 ans et plus, avec (American Society of Anesthesiologists) état physique ASA I à II, et programmés pour une chirurgie de hernie discale lombaire à un ou deux niveaux sous anesthésie générale.
Caractéristiques du patient (âge, sexe, indice de masse corporelle, etc.) et facteurs de risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) tels que les antécédents de PONV, le mal des transports et les antécédents de non-fumeur seront enregistrés.
Le paramètre de résultat principal sera l'incidence des NVPO dans les 24 heures postopératoires.
La gravité des nausées chez les patients qui développent des nausées en période postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert comprise entre 0 et 10.
Les NVPO seront définis comme des vomissements, des nausées importantes (échelle d'évaluation numérique [NRS] ≥4) et/ou la nécessité d'un médicament de secours.
Les patients seront évalués pour les NVPO à 0, 1, 4, 12 et 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert.
Crises émétiques, douleur et gravité de la douleur, nausées et gravité des nausées, besoin d'analgésiques supplémentaires et administration de médicaments antiémétiques de secours seront évalués comme paramètres de résultat secondaires.
La gravité de la douleur et des nausées chez les patients qui développent une douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où « 0 » indique l'absence de symptômes et « 10 » indique la gravité maximale.
Les NVPO dans les deux premières heures seront définis comme « précoces » et dans les 2 à 24 heures après le réveil seront définis comme « tardifs ».
Les nausées seront définies comme le désir de vomir et les vomissements seront définis comme l'expulsion forcée du contenu de l'estomac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans et plus
- Statut physique ASA I à II
- Chirurgie d'une hernie discale lombaire à un ou deux niveaux sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- indice de masse corporelle >35 kg/m²)
- antécédents de consommation de drogue
- nausées et vomissements avant la chirurgie
- troubles psychiatriques
- utilisation de médicaments antipsychotiques ou antiémétiques
- maladie cardiaque grave
- maladies du système nerveux central
- insuffisance de l'artère vertébrobasilaire
- thérapie cytostatique
- maladies vestibulaires
- dysfonctionnement rénal et/ou hépatique
- présence de fistule, de neuropathie et de paralysie dans l'extrémité à traiter
- refus du patient d'accepter l'acupuncture
- patientes enceintes
- présence d'une diathèse hémorragique
- patients dans un état où la coopération ne peut pas être établie dans la période postopératoire (retard mental, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acupuncture
les patients recevront de l'acupuncture en plus du traitement médical standard pour prévenir le ponv
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les patients recevront de l'acupuncture en plus du traitement médical standard pour prévenir le ponv
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Comparateur actif: Pas d'acupuncture
les patients recevront de l'acupuncture en plus du traitement médical standard pour prévenir le ponv
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les patients recevront un traitement médical standard pour prévenir le ponv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NVPO
Délai: 24 heures
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Le principal critère de jugement de l'étude était l'incidence des nausées et/ou vomissements postopératoires.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des nausées
Délai: 24 heures
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Le degré de nausée a été évalué à l’aide de l’échelle visuelle analogique (EVA), 0 indiquant l’absence de nausée ou de vomissement et 10 indiquant la forme la plus grave de nausée ou de vomissement insupportable.
Lorsque le score PONV était supérieur à 4 ou que des vomissements surviennent
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24 heures
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Échelle d'évaluation numérique de 11 points (NRS)
Délai: 24 heures
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Une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour la douleur (0 = « aucune douleur » et 10 = « pire douleur possible ») a été expliquée.
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24 heures
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Exigence émétique de sauvetage
Délai: 24 heures
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Nombre d'applications émétiques supplémentaires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Première publication (Réel)
1 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PONV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .