- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06669676
Efecto de la acupuntura sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios
14 de marzo de 2025 actualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Efecto de la acupuntura sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en cirugías de hernia de disco lumbar
En este estudio, la hipótesis de que la punción de acupuntura bilateral en el punto Neiguan (PC6) durante el período intraoperatorio, además de la dosis de 0,15 mg/kg de ondansetrón (antagonista 5-HT3) utilizada frecuentemente para la profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos (NVPO), en pacientes sometidos a cirugía de hernia de disco lumbar, se investigó que reduciría la incidencia de NVPO.
Las NVPO se definieron como la presencia de náuseas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá pacientes de 18 años o más, con estado físico ASA I a II (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) y programados para cirugía de hernia de disco lumbar de uno o dos niveles bajo anestesia general.
Se registrarán las características del paciente (edad, sexo, índice de masa corporal, etc.) y los factores de riesgo posoperatorios de náuseas y vómitos (NVPO), como antecedentes de NVPO, mareos y antecedentes de no fumar.
El parámetro de resultado primario será la incidencia de NVPO dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
La gravedad de las náuseas en pacientes que desarrollan náuseas en el postoperatorio se evaluará mediante una escala Likert de 0 a 10.
Las NVPO se definirán como vómitos, náuseas significativas (escala de calificación numérica [NRS] ≥4) y/o necesidad de medicación de rescate.
Los pacientes serán evaluados para detectar NVPO a las 0, 1, 4, 12 y 24 horas mediante una escala de Likert.
Los ataques eméticos, el dolor y la intensidad del dolor, las náuseas y la intensidad de las náuseas, la necesidad de analgésicos adicionales y la administración de medicación antiemética de rescate se evaluarán como parámetros de resultado secundarios.
La gravedad del dolor y las náuseas en pacientes que desarrollan dolor posoperatorio se evaluarán mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde "0" indica la ausencia de síntomas y "10" indica la gravedad máxima.
Las NVPO dentro de las primeras dos horas se definirán como "tempranas", y dentro de las 2 a 24 horas posteriores al despertar se definirán como "tardías".
Las náuseas se definirán como el deseo de vomitar, y el vómito se definirá como la expulsión forzada del contenido del estómago.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Estado físico ASA I a II
- Cirugía de hernia de disco lumbar de uno o dos niveles bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- índice de masa corporal >35 kg/m²)
- historia de consumo de drogas
- náuseas y vómitos antes de la cirugía
- trastornos psiquiátricos
- uso de medicamentos antipsicóticos o antieméticos
- enfermedad cardíaca grave
- enfermedades del sistema nervioso central
- insuficiencia de la arteria vertebrobasilar
- terapia citostática
- enfermedades vestibulares
- disfunción renal y/o hepática
- Presencia de fístula, neuropatía y parálisis en la extremidad a tratar.
- Negativa del paciente a aceptar la acupuntura.
- pacientes embarazadas
- presencia de diátesis hemorrágica
- pacientes en una condición en la que no se puede establecer la cooperación en el período postoperatorio (retraso mental, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acupuntura
los pacientes recibirán acupuntura además del tratamiento médico estándar para prevenir ponv
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los pacientes recibirán acupuntura además del tratamiento médico estándar para prevenir ponv
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Comparador activo: Sin acupuntura
los pacientes recibirán acupuntura además del tratamiento médico estándar para prevenir ponv
|
los pacientes recibirán tratamiento médico estándar para prevenir ponv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PONV
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario del estudio fue la incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El grado de náuseas se evaluó mediante la escala visual analógica (EVA), donde 0 indica que no hay náuseas ni vómitos y 10 indica la forma más grave de náuseas o vómitos insoportables.
Cuando la puntuación NVPO fue superior a 4 o se producen vómitos
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24 horas
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11 - escala de calificación numérica de puntos (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se explicó una escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor (0 = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible").
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24 horas
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Requisito emético de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de aplicaciones eméticas adicionales
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PONV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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