Účinnost a ovlivňující faktory hluboké transkraniální magnetické stimulace v léčbě OCD
11. srpna 2025 aktualizováno: Zhen Wang, zhen wang
Předběžná studie o účinnosti a ovlivňujících faktorech hluboké transkraniální magnetické stimulace v léčbě obsedantně-kompulzivní poruchy
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a vliv zrychlené léčby dTMS (hluboká transkraniální magnetická stimulace) u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a zkoumá potenciální nervové mechanismy účinku léčby pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografie (EEG). ).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je získat 86 způsobilých pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) ze Shanghai Mental Health Center pro intervenci hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a přijmout 43 zdravých kontrol, které splňují kritéria pro zařazení z komunity.
Mezi nimi budou pacienti s OCD náhodně rozděleni do skutečné stimulační skupiny a simulované stimulační skupiny, přičemž v každé skupině bude 43 případů.
Po základním hodnocení bude léčba dTMS podávána dvakrát denně.
Sběr EEG dat, kognitivní úkoly, psychologické sebeposuzovací škály a hodnocení klinických příznaků budou prováděny před léčbou, 1 den po léčbě a 2 týdny po léčbě.
Údaje z MRI budou provedeny před léčbou a 2 týdny po léčbě.
Během léčebného procesu budou pacienti absolvovat dvě ošetření denně, každé po 20 minutách, celkem 2 týdny, nebo celkem 28 ošetření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen W Wang, PhD，MD
- Telefonní číslo: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Shanghai Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 18 do 50 let jsou vítáni obě pohlaví.
- kritéria DSM-5 pro OCD;
- Celkové skóre Y-BOCS > nebo = 16, navzdory léčbě adekvátní zkouškou inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a současnému použití adekvátní stabilní dávky SRI po dobu alespoň 4 týdnů. Adekvátní studie SRI je definována jako léčba po dobu alespoň 12 týdnů na SRI, která splňuje nebo překračuje doporučenou úroveň dávkování pro OCD;
- Více než 9 let vzdělání
- Pravoruký
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli další současná psychiatrická komorbidita, kromě obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti;
- Závažné obsedantní symptomy brání dokončení nezbytných vyšetření;
- Má v anamnéze léčbu ECT;
- během posledních dvou měsíců podstoupil léčbu rTMS nebo tDCS;
- trpí vážnými fyzickými nemocemi nebo jakýmkoli fyzickým onemocněním, které může vyvolat epilepsii nebo intrakraniální hypertenzi, mimo jiné včetně kardiovaskulárních a respiračních onemocnění;
- Má v minulosti neurologické poruchy (jako je epilepsie, cerebrovaskulární příhody atd.) nebo poranění mozku nebo v anamnéze operaci mozku;
- Má implantované lékařské přístroje, jako jsou intrakraniální stenty, kardiostimulátory, koronární stenty, kochleární implantáty atd.;
- vážné riziko sebevraždy;
- Těhotenství nebo kojení dítěte;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní léčebná skupina
Před prvním ošetřením byl u pacienta změřen klidový motorický práh (RMT).
Indukce symptomů byla prováděna před každým ošetřením, aby se u pacientů dosáhlo střední úzkosti.
Intenzita magnetické stimulace byla 100 % RMT s použitím hluboké transkraniální magnetické stimulační cívky H7 pro léčbu, přičemž stimulační oblastí byla přední cingulární kůra (ACC) a mediální prefrontální kůra (mPFC).
Léčba byla podávána dvakrát denně po dobu 20 minut pokaždé po dobu 2 týdnů.
|
Plán ošetření je provést 2 ošetření denně vždy po 20 minutách, celkem tedy 28 ošetření.
Každé ošetření stimuluje frekvencí 20 Hz po dobu 2 sekund s intervalem sekvence 20 sekund.
Každé ošetření se skládá z 50 sekvencí, celkem tedy 2000 pulzů.
|
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Byl přijat stejný test RMT jako u skupiny s aktivní léčbou a před léčbou byla provedena indukce symptomů, aby se dosáhlo středně silné úzkosti.
Během léčby cívka ve skupině léčené hanbou produkuje pouze zvuk a vibrace pokožky hlavy a nevytváří skutečné magnetické pole.
Žádný jiný rozdíl mezi oběma cívkami není.
Frekvence a počet ošetření byly stejné jako ve skupině s aktivní léčbou.
|
Plán ošetření je provést 2 ošetření denně vždy po 20 minutách, celkem tedy 28 ošetření.
V porovnání s aktivní léčbou produkovala simulovaná stimulační cívka pouze zvuk a vibrace pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat rozdíly v účinnosti léčby mezi aktivními a falešnými DTM u pacientů s OCD
Časové okno: Základní linie, 2weeks, 4weeks
|
Posoudí závažnost příznaků OCD. Měřítko Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 nejsou žádné příznaky a 40 jsou závažné. Primární výsledek měří procento snížení skóre Y-BOCS po dokončení léčby DTMS. |
Základní linie, 2weeks, 4weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat rozdíly v účinnosti léčby mezi aktivními a falešnými DTM u pacientů s OCD
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
|
Sekundárním výsledkem měřítka byla míra odezvy na léčbu, která byla definována jako snížení nejméně 35% v obsedantním nutkavém měřítku Yale-Brown (Y-BOC)
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Změna v inventáři deprese Beck (BDI)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
|
Jedná se o měřítko self-hlášení o sobě 21 položek skóroval na 4-bodové stupnici Likertova typu, aby se shrnuly nedávné příznaky deprese.
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
|
|
Změna v Inventory úzkosti Beck (BAI)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
|
Jedná se o 21-položkový inventář vlastní hlášení, který se používá pro měření závažnosti úzkosti
|
Základní linie, 2 týdny, 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Attention Network Task (ANT)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Nechte pacienty alokovat svou pozornost a zpracovávat informace prostřednictvím úkolů zpracovaných mřížkovou strukturou.
Sledujte, zda po léčbě nedošlo k nějakým změnám v pozornosti pacientů.
|
Až 2 týdny
|
|
Rychlá sériová vizuální prezentace (RSVP)
Časové okno: Až 2 týdny
|
Používejte programy k rychlé prezentaci obrazových podnětů za účelem posouzení pozornosti, rozpoznávání nebo úsudkových schopností pacientů.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-OCD-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .