Effektivitet og indflydelsesfaktorer ved dyb transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af OCD
11. august 2025 opdateret af: Zhen Wang, zhen wang
En foreløbig undersøgelse af effektiviteten og indflydelsesfaktorerne ved dyb transkraniel magnetisk stimulering i behandlingen af obsessiv-kompulsiv lidelse
Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og påvirkningen af accelereret dTMS (deep Transcranial Magnetic Stimulation) behandling hos patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), og undersøger de potentielle neurale mekanismer for behandlingseffekt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG) ).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen skal rekruttere 86 kvalificerede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) fra Shanghai Mental Health Center til dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) intervention og rekruttere 43 sunde kontroller, der opfylder tilmeldingskriterierne fra samfundet.
Blandt dem vil patienter med OCD blive tilfældigt opdelt i en reel stimulationsgruppe og en falsk stimulationsgruppe med 43 tilfælde i hver gruppe.
Efter baseline-vurdering vil dTMS-behandling blive administreret to gange dagligt.
EEG-dataindsamling, kognitive opgaver, psykologiske selvevalueringsskalaer og klinisk symptomvurdering vil blive udført før behandling, 1 dag efter behandling og 2 uger efter behandling.
MR-data vil blive udført før behandling og 2 uger efter behandling.
I løbet af behandlingsforløbet vil patienter modtage to behandlinger om dagen, hver af 20 minutter, i i alt 2 uger eller 28 behandlinger i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhen W Wang, PhD，MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Shanghai Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-50 år er begge køn velkomne.
- DSM-5 kriterier for OCD;
- Y-BOCS total score > eller = 16, på trods af behandling med et tilstrækkeligt forsøg med en serotoningenoptagelseshæmmer (SRI) og i øjeblikket ved brug af tilstrækkelig, stabil dosis af SRI i mindst 4 uger. Et tilstrækkeligt SRI-forsøg er defineret som behandling i mindst 12 uger på SRI, der opfylder eller overstiger det anbefalede dosisniveau for OCD;
- Mere end 9 års uddannelse
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver yderligere aktuel psykiatrisk komorbiditet, bortset fra obsessiv-kompulsiv personlighedsforstyrrelse;
- Alvorlige tvangssymptomer forhindrer gennemførelsen af nødvendige vurderinger;
- Har tidligere modtaget ECT-behandling;
- Har modtaget rTMS- eller tDCS-behandling inden for de seneste to måneder;
- Har alvorlige fysiske sygdomme eller fysiske tilstande, der kan fremkalde epilepsi eller intrakraniel hypertension, inklusive hjerte-kar- og luftvejssygdomme, blandt andre;
- Har en tidligere historie med neurologiske lidelser (såsom epilepsi, cerebrovaskulære ulykker osv.) eller hjerneskader eller en historie med hjernekirurgi;
- Har implanteret medicinsk udstyr såsom intrakranielle stents, pacemakere, koronare stents, cochleære implantater osv.;
- Alvorlig selvmordsrisiko;
- Graviditet eller amning af et spædbarn;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv behandlingsgruppe
Patientens hvilemotoriske tærskel (RMT) blev målt før den første behandling.
Symptominduktion blev udført før hver behandling for at opnå moderat angst hos patienter.
Den magnetiske stimulationsintensitet var 100 % RMT, ved at bruge den dybe transkranielle magnetiske stimulationsspole H7 til behandling, hvor stimuleringsområdet var den forreste cingulate cortex (ACC) og den mediale præfrontale cortex (mPFC).
Behandlingen blev administreret to gange dagligt i 20 minutter hver gang i 2 uger.
|
Behandlingsplanen er at udføre 2 behandlinger om dagen i 20 minutter hver gang, i alt 28 behandlinger.
Hver behandling stimulerer med en frekvens på 20 Hz i 2 sekunder, med et sekvensinterval på 20 sekunder.
Hver behandling består af 50 sekvenser, til i alt 2000 pulser.
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Den samme RMT-test som den aktive behandlingsgruppe blev accepteret, og symptominduktion blev udført før behandlingen for at opnå moderat angst.
Under behandlingen frembringer spolen i skambehandlingsgruppen kun lyd og hovedbundsvibrationer og genererer ikke et rigtigt magnetfelt.
Der er ingen anden forskel mellem de to spoler.
Hyppigheden og antallet af behandlinger var de samme som dem i den aktive behandlingsgruppe.
|
Behandlingsplanen er at udføre 2 behandlinger om dagen i 20 minutter hver gang, i alt 28 behandlinger.
Sammenlignet med aktiv behandling producerede simulationsstimuleringsspolen kun lyd og hovedbundsvibrationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge forskellene i behandlingseffektivitet mellem aktive og skam DTM'er hos patienter med OCD
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Den vurderer sværhedsgraden af OCD -symptomer. Y-BOCS-skalaen varierer fra 0 til 40, hvor 0 ikke er nogen symptomer og 40 er alvorlige. Det primære resultat måler procentvis reduktion af Y-BOCS-scoringer ved afslutningen af DTMS-behandlingen. |
Baseline, 2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at undersøge forskellene i behandlingseffektivitet mellem aktive og skam DTM'er hos patienter med OCD
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
|
Det sekundære resultatmål var svarprocenten på behandlingen, som blev defineret som en reduktion på mindst 35% i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
|
baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
|
Det er en selvrapportforanstaltning på 21 punkter, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala for at opsummere de nylige symptomer på depression.
|
baseline, 2 uger, 4 uger
|
|
Ændring i Beck Angst Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline, 2 uger, 4 uger
|
Det er en selvrapportering på 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angst
|
baseline, 2 uger, 4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Network Task (ANT)
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Få patienter til at allokere deres opmærksomhed og behandle information gennem opgaver, der behandles af en gitterstruktur.
Overvåg, om der er ændringer i patienternes opmærksomhed efter behandlingen.
|
Op til 2 uger
|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Brug programmer til hurtigt at præsentere billedstimuli for at vurdere patienters opmærksomhed, genkendelse eller dømmekraft.
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-OCD-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .