Эффективность и факторы влияния глубокой транскраниальной магнитной стимуляции в лечении ОКР
11 августа 2025 г. обновлено: Zhen Wang, zhen wang
Предварительное исследование эффективности и факторов влияния глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при лечении обсессивно-компульсивного расстройства
Целью этого исследования является изучение эффективности и влияния ускоренной терапии dTMS (глубокая транскраниальная магнитная стимуляция) у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), а также изучение потенциальных нейронных механизмов эффекта лечения с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование планируется набрать 86 подходящих пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) из Шанхайского центра психического здоровья для проведения глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (дТМС), а также набрать 43 здоровых человека из контрольной группы, которые соответствуют критериям включения из сообщества.
Среди них пациенты с ОКР будут случайным образом разделены на группу реальной стимуляции и группу ложной стимуляции, по 43 случая в каждой группе.
После исходной оценки лечение dTMS будет проводиться два раза в день.
Сбор данных ЭЭГ, когнитивные задачи, шкалы психологической самооценки и оценка клинических симптомов будут проводиться до лечения, через 1 день после лечения и через 2 недели после лечения.
Данные МРТ будут проводиться до лечения и через 2 недели после лечения.
В процессе лечения пациенты будут получать две процедуры в день, каждая продолжительностью 20 минут, в общей сложности 2 недели, или всего 28 процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen W Wang, PhD，MD
- Номер телефона: +86 34773516
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Shanghai Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Приветствуются представители обоих полов от 18 до 50 лет.
- критерии DSM-5 для ОКР;
- Общий балл Y-BOCS > или = 16, несмотря на лечение адекватным ингибитором обратного захвата серотонина (SRI) и в настоящее время использование адекватной, стабильной дозы SRI в течение как минимум 4 недель. Адекватное исследование SRI определяется как лечение SRI в течение как минимум 12 недель, которое соответствует или превышает рекомендуемый уровень дозировки при ОКР;
- Обучение более 9 лет.
- Правша
Критерии исключения:
- Любая дополнительная сопутствующая психиатрическая патология, за исключением обсессивно-компульсивного расстройства личности;
- Тяжелые навязчивые симптомы мешают завершению необходимых обследований;
- Имеет историю получения терапии ЭСТ;
- Получал лечение rTMS или tDCS в течение последних двух месяцев;
- Имеет тяжелые соматические заболевания или любые физические состояния, которые могут вызвать эпилепсию или внутричерепную гипертензию, включая сердечно-сосудистые и респираторные заболевания, среди прочего;
- Имеет в анамнезе неврологические расстройства (такие как эпилепсия, нарушения мозгового кровообращения и т. д.) или травмы головного мозга, или перенесенные операции на головном мозге;
- Имплантировал медицинские устройства, такие как внутричерепные стенты, кардиостимуляторы, коронарные стенты, кохлеарные имплантаты и т. д.;
- Серьезный риск самоубийства;
- Беременность или кормление ребенка;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа активного лечения
Перед первым лечением измеряли моторный порог покоя (РМТ) пациента.
Индукция симптомов проводилась перед каждым лечением для достижения умеренной тревожности у пациентов.
Интенсивность магнитной стимуляции составляла 100% RMT с использованием для лечения катушки глубокой транскраниальной магнитной стимуляции H7, при этом областью стимуляции были передняя поясная извилина (ACC) и медиальная префронтальная кора (mPFC).
Лечение проводилось два раза в день по 20 минут каждый раз в течение 2 недель.
|
План лечения заключается в проведении 2 процедур в день по 20 минут каждый раз, всего 28 процедур.
Каждая процедура стимулирует с частотой 20 Гц в течение 2 секунд с интервалом последовательности 20 секунд.
Каждая процедура состоит из 50 последовательностей, всего 2000 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Был принят тот же тест RMT, что и в группе активного лечения, и перед лечением проводилась индукция симптомов для достижения умеренной тревоги.
Во время лечения катушка в группе лечения стыда производит только звук и вибрацию кожи головы и не генерирует настоящее магнитное поле.
Других различий между двумя катушками нет.
Частота и количество процедур были такими же, как и в группе активного лечения.
|
План лечения заключается в проведении 2 процедур в день по 20 минут каждый раз, всего 28 процедур.
По сравнению с активным лечением ложная стимуляционная катушка производила только звук и вибрацию кожи головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить различия в эффективности лечения между активными и фиктивными DTM у пациентов с ОКР
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
Он оценивает тяжесть симптомов ОКР. Шкала Y-BOCS колеблется от 0 до 40, причем 0 не являются симптомами и 40 являются тяжелыми. Первичный результат измерения процента снижение баллов Y-BOCS при завершении лечения DTMS. |
Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы изучить различия в эффективности лечения между активными и фиктивными DTM у пациентов с ОКР
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
Вторичным показателем результата была частота ответа на лечение, которое было определено как снижение не менее 35% в Йельской коричневой обсессивно-компульсивной масштабе (Y-BOCS)
|
Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
|
Изменение инвентаря депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
Это мера самоотчета из 21 пункта, оцененная по 4-балльной шкале Лайкерта, чтобы суммировать недавние симптомы депрессии.
|
Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
|
Изменение инвентаря тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
Это инвентарь самоотчетов из 21 пункта, который используется для измерения тяжести тревоги
|
Базовая линия, 2 недели, 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача сети внимания (ANT)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Попросите пациентов распределить свое внимание и обработать информацию с помощью задач, обрабатываемых сеткой.
Следить за тем, происходят ли какие-либо изменения во внимании пациентов после лечения.
|
До 2 недель
|
|
Быстрая последовательная визуальная презентация (RSVP)
Временное ограничение: До 2 недель
|
Используйте программы для быстрого представления визуальных стимулов, чтобы оценить внимание, способность распознавания или суждения пациентов.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-OCD-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .