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Wirksamkeit und Einflussfaktoren der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Zwangsstörungen

11. August 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, zhen wang

Eine vorläufige Studie zur Wirksamkeit und den Einflussfaktoren der tiefen transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung von Zwangsstörungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Beeinflussung der beschleunigten dTMS-Behandlung (tiefe transkranielle Magnetstimulation) bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu untersuchen und die potenziellen neuronalen Mechanismen der Behandlungswirkung durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG) zu untersuchen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie sollen 86 geeignete Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) aus dem Shanghai Mental Health Center für eine tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS)-Intervention rekrutiert und 43 gesunde Kontrollpersonen aus der Gemeinschaft rekrutiert werden, die die Aufnahmekriterien erfüllen. Unter ihnen werden Patienten mit Zwangsstörungen nach dem Zufallsprinzip in eine echte Stimulationsgruppe und eine Scheinstimulationsgruppe mit 43 Fällen in jeder Gruppe eingeteilt. Nach der Basisbewertung wird die dTMS-Behandlung zweimal täglich durchgeführt. EEG-Datenerfassung, kognitive Aufgaben, psychologische Selbsteinschätzungsskalen und klinische Symptombewertung werden vor der Behandlung durchgeführt, 1 Tag nach der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung. MRT-Daten werden vor der Behandlung und 2 Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Während des Behandlungsprozesses erhalten die Patienten zwei Behandlungen pro Tag mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten über einen Zeitraum von insgesamt zwei Wochen bzw. insgesamt 28 Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Shanghai Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren sind beide Geschlechter willkommen.
  • DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen;
  • Y-BOCS-Gesamtscore > oder = 16, trotz Behandlung mit einem angemessenen Versuch eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SRI) und aktueller Anwendung einer angemessenen, stabilen SRI-Dosis über mindestens 4 Wochen. Eine adäquate SRI-Studie ist definiert als eine mindestens 12-wöchige Behandlung mit dem SRI, die der empfohlenen Dosierung für Zwangsstörungen entspricht oder diese übertrifft;
  • Mehr als 9 Jahre Ausbildung
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien:

  • Jede weitere aktuelle psychiatrische Komorbidität, mit Ausnahme einer zwanghaften Persönlichkeitsstörung;
  • Schwere Zwangssymptome verhindern die Durchführung notwendiger Untersuchungen;
  • Hat in der Vergangenheit eine ECT-Therapie erhalten;
  • Hat innerhalb der letzten zwei Monate eine rTMS- oder tDCS-Behandlung erhalten;
  • an schweren körperlichen Erkrankungen oder anderen körperlichen Beschwerden leidet, die Epilepsie oder intrakraniellen Bluthochdruck auslösen können, darunter unter anderem Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen;
  • Hat in der Vergangenheit neurologische Störungen (wie Epilepsie, zerebrovaskuläre Unfälle usw.) oder Hirnverletzungen oder eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen;
  • Hat medizinische Geräte wie intrakranielle Stents, Herzschrittmacher, Koronarstents, Cochlea-Implantate usw. implantiert;
  • Ernsthaftes Suizidrisiko;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit eines Säuglings;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Behandlungsgruppe
Vor der ersten Behandlung wurde die motorische Ruheschwelle (RMT) des Patienten gemessen. Vor jeder Behandlung wurde eine Symptominduktion durchgeführt, um bei den Patienten eine moderate Angst zu erreichen. Die magnetische Stimulationsintensität betrug 100 % RMT, wobei die tiefe transkranielle Magnetstimulationsspule H7 zur Behandlung verwendet wurde, wobei der Stimulationsbereich der anteriore cinguläre Kortex (ACC) und der mediale präfrontale Kortex (mPFC) war. Die Behandlung erfolgte zweimal täglich für jeweils 20 Minuten über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation, DTMS aktiv
Der Behandlungsplan sieht vor, 2 Behandlungen pro Tag für jeweils 20 Minuten durchzuführen, also insgesamt 28 Behandlungen. Jede Behandlung stimuliert 2 Sekunden lang mit einer Frequenz von 20 Hz, mit einem Sequenzintervall von 20 Sekunden. Jede Behandlung besteht aus 50 Sequenzen, also insgesamt 2000 Impulsen.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Es wurde derselbe RMT-Test wie in der aktiven Behandlungsgruppe akzeptiert und vor der Behandlung wurde eine Symptominduktion durchgeführt, um eine mäßige Angst zu erreichen. Während der Behandlung erzeugt die Spule in der Schambehandlungsgruppe nur Geräusche und Vibrationen der Kopfhaut und erzeugt kein echtes Magnetfeld. Es gibt keinen weiteren Unterschied zwischen den beiden Spulen. Die Häufigkeit und Anzahl der Behandlungen waren die gleichen wie in der aktiven Behandlungsgruppe.
Gerät: Tiefe transkranielle Magnetstimulation, DTMS-Schein
Der Behandlungsplan sieht vor, 2 Behandlungen pro Tag für jeweils 20 Minuten durchzuführen, also insgesamt 28 Behandlungen. Im Vergleich zur aktiven Behandlung erzeugte die Scheinstimulationsspule nur Geräusche und Vibrationen der Kopfhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung zwischen aktivem und Schein -DTMs bei Patienten mit OCD
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Es bewertet die Schwere der OCD -Symptome. Die Y-Bocs-Skala reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 schwerwiegend sind.

Die primäre Ergebnismessung prozentuale Reduktion der Y-BOCs-Werte nach Abschluss der DTMS-Behandlung.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Unterschiede in der Wirksamkeit der Behandlung zwischen aktivem und Schein -DTMs bei Patienten mit OCD
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Das sekundäre Ergebnismaß war die Ansprechrate der Behandlung, die als Reduktion von mindestens 35% in Yale-Brown Zwangsskala (Y-BOCs) definiert wurde.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Änderung des Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Es handelt sich um eine 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde, um die jüngsten Symptome einer Depression zusammenzufassen.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung im Inventar der Beck Angst (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Es ist ein 21-Punkte-Selbstbericht-Inventar, das zur Messung der Schwere der Angst verwendet wird
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Lassen Sie die Patienten ihre Aufmerksamkeit verteilen und Informationen durch Aufgaben verarbeiten, die von einer Rasterstruktur verarbeitet werden. Überwachen Sie, ob sich die Aufmerksamkeit des Patienten nach der Behandlung verändert.
Bis zu 2 Wochen
Schnelle serielle visuelle Präsentation (RSVP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Verwenden Sie Programme zur schnellen Darstellung von Bildreizen, um die Aufmerksamkeit, das Erkennungsvermögen oder die Urteilsfähigkeit des Patienten zu beurteilen.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zhen wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-OCD-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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