Skuteczność i czynniki wpływające na głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną w leczeniu OCD
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, zhen wang
Wstępne badanie skuteczności i czynników wpływających na głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wpływu przyspieszonej terapii dTMS (głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) oraz potencjalne neuronowe mechanizmy efektu leczenia za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG). ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem badania jest rekrutacja 86 kwalifikujących się pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) z Szanghajskiego Centrum Zdrowia Psychicznego do interwencji głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) oraz rekrutacja 43 zdrowych osób z grupy kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia, ze społeczności.
Wśród nich pacjenci z OCD zostaną losowo podzieleni na grupę otrzymującą stymulację rzeczywistą i grupę stymulacji pozorowanej, po 43 przypadki w każdej grupie.
Po ocenie stanu wyjściowego leczenie dTMS będzie podawane dwa razy dziennie.
Gromadzenie danych EEG, zadania poznawcze, skale samooceny psychologicznej i ocena objawów klinicznych zostaną przeprowadzone przed leczeniem, 1 dzień po leczeniu i 2 tygodnie po leczeniu.
Dane MRI zostaną przeprowadzone przed leczeniem i 2 tygodnie po leczeniu.
W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać dwa zabiegi dziennie, każdy po 20 minut, łącznie przez 2 tygodnie, czyli łącznie 28 zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen W Wang, PhD，MD
- Numer telefonu: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Shanghai Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mile widziane osoby w wieku od 18 do 50 lat.
- kryteria DSM-5 dla OCD;
- Całkowity wynik Y-BOCS > lub = 16, pomimo leczenia odpowiednią próbą inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) i obecnie stosowania odpowiedniej, stabilnej dawki SRI przez co najmniej 4 tygodnie. Odpowiednie badanie SRI definiuje się jako leczenie SRI przez co najmniej 12 tygodni, które spełnia lub przekracza zalecany poziom dawkowania dla OCD;
- Ponad 9 lat nauki
- Praworęczny
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie dodatkowe współistniejące choroby psychiczne, z wyjątkiem obsesyjno-kompulsywnego zaburzenia osobowości;
- Ciężkie objawy obsesyjne uniemożliwiają dokonanie niezbędnych ocen;
- Ma historię otrzymywania terapii EW;
- w ciągu ostatnich dwóch miesięcy otrzymał leczenie rTMS lub tDCS;
- Czy cierpi na poważne choroby fizyczne lub jakiekolwiek schorzenia, które mogą wywołać epilepsję lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w tym między innymi choroby układu krążenia i układu oddechowego;
- Czy w przeszłości występowały zaburzenia neurologiczne (takie jak epilepsja, udary naczyniowo-mózgowe itp.) lub urazy mózgu lub przebyto operację mózgu;
- ma wszczepione urządzenia medyczne, takie jak stenty wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, stenty wieńcowe, implanty ślimakowe itp.;
- Poważne ryzyko samobójstwa;
- Ciąża lub karmienie niemowlęcia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywna grupa terapeutyczna
Przed pierwszym zabiegiem mierzono spoczynkowy próg motoryczny (RMT) pacjenta.
Przed każdym leczeniem przeprowadzono indukcję objawów, aby uzyskać umiarkowany poziom lęku u pacjentów.
Intensywność stymulacji magnetycznej wynosiła 100% RMT, przy zastosowaniu w leczeniu cewki do głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej H7, przy czym obszarem stymulacji była przednia kora obręczy (ACC) i przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC).
Leczenie podawano dwa razy dziennie po 20 minut za każdym razem przez 2 tygodnie.
|
Plan zabiegu zakłada wykonanie 2 zabiegów dziennie po 20 minut za każdym razem, co daje w sumie 28 zabiegów.
Każdy zabieg stymuluje z częstotliwością 20 Hz przez 2 sekundy, z przerwą sekwencyjną wynoszącą 20 sekund.
Każdy zabieg składa się z 50 sekwencji, co daje w sumie 2000 impulsów.
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
Zaakceptowano ten sam test RMT, co w grupie leczonej aktywnie, a przed leczeniem przeprowadzono indukcję objawów, aby osiągnąć umiarkowany poziom lęku.
Podczas zabiegu cewka w grupie poddanej zabiegowi wstydu wytwarza jedynie dźwięk i wibracje skóry głowy, a nie generuje prawdziwego pola magnetycznego.
Nie ma żadnej innej różnicy pomiędzy tymi dwiema cewkami.
Częstotliwość i liczba zabiegów była taka sama jak w grupie leczonej aktywnie.
|
Plan zabiegu zakłada wykonanie 2 zabiegów dziennie po 20 minut za każdym razem, co daje w sumie 28 zabiegów.
W porównaniu z leczeniem aktywnym cewka pozorowanej stymulacji wytwarzała jedynie dźwięk i wibracje skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać różnice w skuteczności leczenia między aktywnym i pozorowanym DTMS u pacjentów z OCD
Ramy czasowe: Baza bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Ocenia nasilenie objawów OCD. Skala Y-BOCS wynosi od 0 do 40, przy czym 0 nie stanowi objawów, a 40 jest ciężki. Pierwotna zmiana wyniku obniżenie wyników Y-BOCS po zakończeniu leczenia DTMS. |
Baza bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać różnice w skuteczności leczenia między aktywnym i pozorowanym DTMS u pacjentów z OCD
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Wtórną miarą wyniku była wskaźnik odpowiedzi na leczenie, co zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej 35% w skali obsesyjnej Yale-Brown Scale (Y-BOC)
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Zmiana Inwentarza Depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Jest to 21-elementowy miarę samooceny ocenianej w 4-punktowej skali typu Likerta w celu podsumowania ostatnich objawów depresji.
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
|
Zmiana Inwentarza Lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Jest to 21-elementowy zapas własny, który jest wykorzystywany do pomiaru ciężkości lęku
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Niech pacjenci przydzielają swoją uwagę i przetwarzają informacje poprzez zadania przetwarzane przez strukturę siatki.
Monitoruj, czy po leczeniu nastąpiły jakieś zmiany w skupieniu uwagi pacjentów.
|
Do 2 tygodni
|
|
Szybka seryjna prezentacja wizualna (RSVP)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Używaj programów do szybkiego prezentowania bodźców obrazowych w celu oceny uwagi pacjenta, jego zdolności rozpoznawania lub oceny.
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMHC-OCD-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .