Eficácia e fatores que influenciam a estimulação magnética transcraniana profunda no tratamento do TOC
11 de agosto de 2025 atualizado por: Zhen Wang, zhen wang
Um estudo preliminar sobre a eficácia e os fatores de influência da estimulação magnética transcraniana profunda no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a influência do tratamento acelerado de dTMS (estimulação magnética transcraniana profunda) em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e explora os potenciais mecanismos neurais do efeito do tratamento por ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG). ).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa recrutar 86 pacientes elegíveis com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) do Centro de Saúde Mental de Xangai para intervenção de estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) e recrutar 43 controles saudáveis que atendem aos critérios de inscrição da comunidade.
Dentre eles, os pacientes com TOC serão divididos aleatoriamente em grupo de estimulação real e grupo de estimulação simulada, com 43 casos em cada grupo.
Após a avaliação inicial, o tratamento com dTMS será administrado duas vezes ao dia.
Coleta de dados de EEG, tarefas cognitivas, escalas de autoavaliação psicológica e avaliação de sintomas clínicos serão realizadas antes do tratamento, 1 dia após o tratamento e 2 semanas após o tratamento.
Os dados de ressonância magnética serão realizados antes do tratamento e 2 semanas após o tratamento.
Durante o processo de tratamento, os pacientes receberão dois tratamentos por dia, cada um com duração de 20 minutos, num total de 2 semanas, ou 28 tratamentos no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen W Wang, PhD，MD
- Número de telefone: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Shanghai Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com idades entre 18 e 50 anos, ambos os sexos são bem-vindos.
- Critérios do DSM-5 para TOC;
- Pontuação total do Y-BOCS > ou = 16, apesar do tratamento com um ensaio adequado de um inibidor da recaptação da serotonina (SRI) e atualmente usando uma dose adequada e estável de SRI por pelo menos 4 semanas. Um ensaio SRI adequado é definido como tratamento de pelo menos 12 semanas com SRI, que atende ou excede o nível de dosagem recomendado para TOC;
- Mais de 9 anos de estudo
- Destro
Critérios de exclusão:
- Qualquer comorbidade psiquiátrica adicional atual, exceto transtorno de personalidade obsessivo-compulsiva;
- Sintomas obsessivos graves impedem a realização das avaliações necessárias;
- Tem histórico de receber terapia com ECT;
- Recebeu tratamento com EMTr ou ETCC nos últimos dois meses;
- Possuir doenças físicas graves ou quaisquer condições físicas que possam induzir epilepsia ou hipertensão intracraniana, incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias, entre outras;
- Tem histórico de distúrbios neurológicos (como epilepsia, acidentes cerebrovasculares, etc.) ou lesões cerebrais, ou histórico de cirurgia cerebral;
- Implantou dispositivos médicos, como stents intracranianos, marca-passos cardíacos, stents coronários, implantes cocleares, etc.;
- Risco grave de suicídio;
- Gravidez ou amamentação de uma criança;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de tratamento ativo
O limiar motor de repouso (TMR) do paciente foi medido antes do primeiro tratamento.
A indução de sintomas foi realizada antes de cada tratamento para atingir ansiedade moderada nos pacientes.
A intensidade de estimulação magnética foi de 100% RMT, utilizando para tratamento a bobina de estimulação magnética transcraniana profunda H7, sendo a área de estimulação o córtex cingulado anterior (ACC) e o córtex pré-frontal medial (mPFC).
O tratamento foi administrado duas vezes ao dia durante 20 minutos de cada vez durante 2 semanas.
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O plano de tratamento é realizar 2 tratamentos por dia durante 20 minutos cada vez, totalizando 28 tratamentos.
Cada tratamento estimula na frequência de 20 Hz por 2 segundos, com intervalo de sequência de 20 segundos.
Cada tratamento consiste em 50 sequências, totalizando 2.000 pulsos.
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Comparador Falso: grupo falso
O mesmo teste de TMR do grupo de tratamento ativo foi aceito, e a indução dos sintomas foi realizada antes do tratamento para atingir ansiedade moderada.
Durante o tratamento, a bobina do grupo de tratamento da vergonha produz apenas som e vibração no couro cabeludo, e não gera um campo magnético real.
Não há outra diferença entre as duas bobinas.
A frequência e o número de tratamentos foram iguais aos do grupo de tratamento ativo.
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O plano de tratamento é realizar 2 tratamentos por dia durante 20 minutos cada vez, totalizando 28 tratamentos.
Em comparação com o tratamento ativo, a bobina de estimulação simulada produziu apenas som e vibração no couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para explorar as diferenças na eficácia do tratamento entre DTMs ativos e simulados em pacientes com TOC
Prazo: Base, 2 semanas, 4 semanas
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Avalia a gravidade dos sintomas do TOC. A escala Y-BOCS varia de 0 a 40, com 0 sendo sintomas e 40 sendo graves. O desfecho primário mediu a redução percentual dos escores Y-BOCs na conclusão do tratamento com DTMS. |
Base, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para explorar as diferenças na eficácia do tratamento entre DTMs ativos e simulados em pacientes com TOC
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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A medida de desfecho secundário foi a taxa de resposta ao tratamento, que foi definido como uma redução de pelo menos 35% em escala compulsiva obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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É uma medida de autorrelato de 21 itens marcada em uma escala do tipo Likert de 4 pontos para resumir os recentes sintomas de depressão.
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Mudança no Inventário de Ansiedade Beck (BAI)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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É um inventário de autorrelato de 21 itens que é usado para medir a gravidade da ansiedade
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linha de base, 2 semanas, 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Até 2 semanas
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Faça com que os pacientes aloquem sua atenção e processem informações por meio de tarefas processadas por uma estrutura de grade.
Monitore se há alguma alteração na atenção dos pacientes após o tratamento.
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Até 2 semanas
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Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP)
Prazo: Até 2 semanas
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Use programas para apresentar rapidamente estímulos de imagem para avaliar a atenção, o reconhecimento ou as habilidades de julgamento dos pacientes.
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-OCD-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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