Syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja vaikuttavat tekijät OCD:n hoidossa
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhen Wang, zhen wang
Alustava tutkimus syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuudesta ja vaikuttavista tekijöistä pakko-oireisen häiriön hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn dTMS-hoidon (deep Transcranial Magnetic Stimulation) tehokkuutta ja vaikutusta potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) ja tutkia mahdollisia hermomekanismeja, jotka vaikuttavat magneettikuvaukseen (MRI) ja elektroenkefalografiaan (EEG) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa rekrytoidaan 86 potilasta, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) Shanghain mielenterveyskeskuksesta syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) interventioon, ja värvätään 43 tervettä kontrollia, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit yhteisöstä.
Niiden joukossa OCD-potilaat jaetaan satunnaisesti todelliseen stimulaatioryhmään ja valestimulaatioryhmään, joissa kussakin ryhmässä on 43 tapausta.
Perustason arvioinnin jälkeen dTMS-hoitoa annetaan kahdesti päivässä.
EEG-tietojen kerääminen, kognitiiviset tehtävät, psykologiset itsearviointiasteikot ja kliinisten oireiden arviointi suoritetaan ennen hoitoa, 1 päivä hoidon jälkeen ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
MRI-tiedot tehdään ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Hoitoprosessin aikana potilaat saavat kaksi hoitoa päivässä, kumpikin 20 minuuttia kestävät, yhteensä 2 viikon ajan tai yhteensä 28 hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen W Wang, PhD，MD
- Puhelinnumero: +86 34773516
- Sähköposti: wangzhen@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanghai Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-50-vuotiaat, molemmat sukupuolet ovat tervetulleita.
- OCD:n DSM-5-kriteerit;
- Y-BOCS-kokonaispistemäärä > tai = 16 huolimatta hoidosta riittävällä serotoniinin takaisinoton estäjätutkimuksella (SRI) ja tällä hetkellä käytössä riittävä, vakaa SRI-annos vähintään 4 viikkoa. Riittävä SRI-tutkimus määritellään vähintään 12 viikon SRI-hoidoksi, joka täyttää tai ylittää OCD:n suositellun annostason;
- Yli 9 vuotta koulutusta
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu nykyinen psykiatrinen samanaikainen sairaus, paitsi pakko-oireinen persoonallisuushäiriö;
- Vakavat pakko-oireet estävät tarvittavien arviointien suorittamisen;
- Hän on saanut ECT-hoitoa;
- on saanut rTMS- tai tDCS-hoitoa viimeisen kahden kuukauden aikana;
- Hänellä on vakavia fyysisiä sairauksia tai muita fyysisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa epilepsiaa tai kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta, mukaan lukien muun muassa sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten sairaudet;
- Hänellä on aiemmin ollut neurologisia häiriöitä (kuten epilepsia, aivoverenkiertohäiriöitä jne.) tai aivovammoja tai aivoleikkauksia;
- On implantoinut lääketieteellisiä laitteita, kuten kallonsisäisiä stenttejä, sydämentahdistimia, sepelvaltimostenttejä, sisäkorvaistutteita jne.;
- Vakava itsemurhariski;
- Lapsen raskaus tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen hoitoryhmä
Potilaan lepomotorinen kynnys (RMT) mitattiin ennen ensimmäistä hoitoa.
Oireiden induktio suoritettiin ennen jokaista hoitoa potilaiden kohtalaisen ahdistuneisuuden saavuttamiseksi.
Magneettistimulaation intensiteetti oli 100 % RMT, käyttäen syvää transkraniaalista magneettista stimulaatiokelaa H7 hoitoon, stimulaatioalueen ollessa anterior cingulate cortex (ACC) ja mediaal prefrontal cortex (mPFC).
Hoito annettiin kahdesti päivässä 20 minuutin ajan joka kerta 2 viikon ajan.
|
Hoitosuunnitelmana on tehdä 2 hoitoa päivässä 20 minuuttia kerrallaan, yhteensä 28 hoitoa.
Jokainen hoito stimuloi 20 Hz:n taajuudella 2 sekuntia, ja jaksoväli on 20 sekuntia.
Jokainen hoito koostuu 50 jaksosta, yhteensä 2000 pulssia.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sama RMT-testi kuin aktiivisella hoitoryhmällä hyväksyttiin, ja oireiden induktio suoritettiin ennen hoitoa kohtalaisen ahdistuneisuuden saavuttamiseksi.
Hoidon aikana häpeähoitoryhmän kela tuottaa vain ääntä ja hiuspohjan tärinää, eikä synnytä todellista magneettikenttää.
Muuta eroa näiden kahden kelan välillä ei ole.
Hoitotiheys ja -määrä olivat samat kuin aktiivisessa hoitoryhmässä.
|
Hoitosuunnitelmana on tehdä 2 hoitoa päivässä 20 minuuttia kerrallaan, yhteensä 28 hoitoa.
Aktiivihoitoon verrattuna valestimulaatiokela tuotti vain ääntä ja päänahan tärinää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan hoidon tehokkuuden eroja aktiivisen ja huijaus DTMS: n välillä potilailla, joilla on OCD
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Se arvioi OCD -oireiden vakavuutta. Y-BOCS-asteikko vaihtelee välillä 0-40, ja 0 ei ole oireita ja 40 on vakava. Ensisijainen tulos mittaa Y-BOCS-pisteiden vähentäminen DTMS-hoidon valmistumisen yhteydessä. |
lähtötaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan hoidon tehokkuuden eroja aktiivisen ja huijaus DTMS: n välillä potilailla, joilla on OCD
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Toissijainen tulosmitta oli vasteaste hoidolle, joka määritettiin vähintään 35%: n vähenemiseksi Yale-Brown-pakko-oireisessa asteikossa (Y-BOCS)
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos Beck Masennuksen inventaariossa (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Se on 21-osainen itseraportointimitta, joka on pistetty 4-pisteisessä Likert-tyyppisessä asteikolla, jotta voidaan tehdä yhteenveto masennuksen viimeaikaisista oireista.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
|
Muutos Beck Ahdistusluettelossa (BAI)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Se on 21-osainen itseraportointivarasto, jota käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Attention Network Task (ANT)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Pyydä potilaita kohdistamaan huomionsa ja käsittelemään tietoja ruudukkorakenteen käsittelemien tehtävien kautta.
Seuraa, onko potilaiden huomiossa muutoksia hoidon jälkeen.
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Käytä ohjelmia kuvaärsykkeiden nopeaan esittämiseen arvioidaksesi potilaiden huomiokykyä, tunnistamista tai arvostelukykyä.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMHC-OCD-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .