Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e fattori che influenzano la stimolazione magnetica transcranica profonda nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

11 agosto 2025 aggiornato da: Zhen Wang, zhen wang

Uno studio preliminare sull'efficacia e sui fattori che influenzano la stimolazione magnetica transcranica profonda nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo

Questo studio mira a esplorare l'efficacia e l'influenza del trattamento accelerato dTMS (stimolazione magnetica transcranica profonda) in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) ed esplora i potenziali meccanismi neurali dell'effetto del trattamento mediante risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG). ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di reclutare 86 pazienti idonei con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) dal Centro di salute mentale di Shanghai per l'intervento di stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) e reclutare 43 controlli sani che soddisfano i criteri di arruolamento della comunità. Tra questi, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno divisi casualmente in un gruppo di stimolazione reale e un gruppo di stimolazione fittizia, con 43 casi in ciascun gruppo. Dopo la valutazione basale, il trattamento dTMS verrà somministrato due volte al giorno. La raccolta dei dati EEG, i compiti cognitivi, le scale di autovalutazione psicologica e la valutazione dei sintomi clinici saranno condotti prima del trattamento, 1 giorno dopo il trattamento e 2 settimane dopo il trattamento. I dati MRI verranno condotti prima del trattamento e 2 settimane dopo il trattamento. Durante il processo di trattamento, i pazienti riceveranno due trattamenti al giorno, ciascuno della durata di 20 minuti, per un totale di 2 settimane, ovvero 28 trattamenti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:
          • Shanghai Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra i 18 e i 50 anni, entrambi i sessi sono i benvenuti.
  • Criteri DSM-5 per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Punteggio totale Y-BOCS > o = 16, nonostante il trattamento con uno studio adeguato di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) e attualmente utilizzando una dose adeguata e stabile di SRI per almeno 4 settimane. Uno studio SRI adeguato è definito come un trattamento per almeno 12 settimane sullo SRI, che soddisfa o supera il livello di dosaggio raccomandato per il disturbo ossessivo compulsivo;
  • Più di 9 anni di istruzione
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ulteriore comorbilità psichiatrica attuale, ad eccezione del disturbo ossessivo-compulsivo della personalità;
  • Gravi sintomi ossessivi impediscono il completamento delle valutazioni necessarie;
  • Ha una storia di ricezione di terapia ECT;
  • Ha ricevuto un trattamento rTMS o tDCS negli ultimi due mesi;
  • Ha gravi malattie fisiche o qualsiasi condizione fisica che possa indurre epilessia o ipertensione intracranica, comprese malattie cardiovascolari e respiratorie, tra le altre;
  • Ha una storia passata di disturbi neurologici (come epilessia, incidenti cerebrovascolari, ecc.) o lesioni cerebrali, o una storia di interventi chirurgici al cervello;
  • Ha impiantato dispositivi medici quali stent intracranici, pacemaker cardiaci, stent coronarici, impianti cocleari, ecc.;
  • Grave rischio di suicidio;
  • Gravidanza o allattamento di un neonato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento attivo
La soglia motoria a riposo (RMT) del paziente è stata misurata prima del primo trattamento. L’induzione dei sintomi è stata eseguita prima di ogni trattamento per ottenere un’ansia moderata nei pazienti. L'intensità della stimolazione magnetica era del 100% RMT, utilizzando la bobina di stimolazione magnetica transcranica profonda H7 per il trattamento, con l'area di stimolazione costituita dalla corteccia cingolata anteriore (ACC) e dalla corteccia prefrontale mediale (mPFC). Il trattamento è stato somministrato due volte al giorno per 20 minuti ogni volta per 2 settimane.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica Profonda, DTMS attivo
Il piano di trattamento prevede di eseguire 2 trattamenti al giorno per 20 minuti ogni volta, per un totale di 28 trattamenti. Ogni trattamento stimola ad una frequenza di 20 Hz per 2 secondi, con un intervallo di sequenza di 20 secondi. Ogni trattamento è composto da 50 sequenze, per un totale di 2000 impulsi.
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
È stato accettato lo stesso test RMT del gruppo di trattamento attivo e l’induzione dei sintomi è stata eseguita prima del trattamento per ottenere un’ansia moderata. Durante il trattamento, la bobina del gruppo di trattamento della vergogna produce solo suoni e vibrazioni del cuoio capelluto e non genera un vero e proprio campo magnetico. Non c'è altra differenza tra le due bobine. La frequenza e il numero di trattamenti erano gli stessi del gruppo di trattamento attivo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica profonda, DTMS fittizio
Il piano di trattamento prevede di eseguire 2 trattamenti al giorno per 20 minuti ogni volta, per un totale di 28 trattamenti. Rispetto al trattamento attivo, la bobina di stimolazione fittizia produceva solo suoni e vibrazioni del cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare le differenze nell'efficacia del trattamento tra DTM attivo e sham nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane

Valuta la gravità dei sintomi del DOC. La scala Y-BOCS varia da 0 a 40, con 0 non sintomi e 40 sono gravi.

L'outcome primaria misura la riduzione percentuale dei punteggi Y-BOC al completamento del trattamento DTMS.
Baseline, 2 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare le differenze nell'efficacia del trattamento tra DTM attivo e sham nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
La misura del risultato secondario era il tasso di risposta al trattamento, che è stato definito come una riduzione di almeno il 35% nella scala compulsiva ossessiva di Yale-Brown (Y-BOCS)
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamento nell'inventario della depressione Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
È una misura di auto-relazione di 21 elementi segnalata su una scala di tipo Likert a 4 punti per riassumere i recenti sintomi della depressione.
basale, 2 settimane, 4 settimane
Cambiamento nell'inventario dell'ansia Beck (BAI)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
È un inventario di auto-report di 21 elementi che viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia
basale, 2 settimane, 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Chiedi ai pazienti di allocare la loro attenzione ed elaborare le informazioni attraverso compiti elaborati da una struttura a griglia. Monitorare se ci sono cambiamenti nell'attenzione dei pazienti dopo il trattamento.
Fino a 2 settimane
Presentazione visiva seriale rapida (RSVP)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Utilizzare programmi per presentare rapidamente stimoli di immagini al fine di valutare l'attenzione, il riconoscimento o le capacità di giudizio dei pazienti.
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zhen wang

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMHC-OCD-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi