Effekt og påvirkningsfaktorer ved dyp transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av OCD
11. august 2025 oppdatert av: Zhen Wang, zhen wang
En foreløpig studie om effektiviteten og påvirkningsfaktorene ved dyp transkraniell magnetisk stimulering ved behandling av tvangslidelser
Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og påvirkningen av akselerert dTMS (deep Transcranial Magnetic Stimulation) behandling hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), og utforsker de potensielle nevrale mekanismene for behandlingseffekt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektroencefalografi (EEG) ).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere 86 kvalifiserte pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) fra Shanghai Mental Health Center for dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) intervensjon, og rekruttere 43 friske kontroller som oppfyller registreringskriteriene fra samfunnet.
Blant dem vil pasienter med OCD bli tilfeldig delt inn i en reell stimuleringsgruppe og en falsk stimuleringsgruppe, med 43 tilfeller i hver gruppe.
Etter baseline-vurdering vil dTMS-behandling gis to ganger daglig.
EEG-datainnsamling, kognitive oppgaver, psykologiske egenvurderingsskalaer og klinisk symptomvurdering vil bli utført før behandling, 1 dag etter behandling og 2 uker etter behandling.
MR-data vil bli utført før behandling og 2 uker etter behandling.
I løpet av behandlingsprosessen vil pasientene få to behandlinger per dag, hver på 20 minutter, i totalt 2 uker, eller 28 behandlinger totalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhen W Wang, PhD，MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-post: wangzhen@smhc.org.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Shanghai Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 til 50 år er begge kjønn velkommen.
- DSM-5 kriterier for OCD;
- Y-BOCS totalskåre > eller = 16, til tross for behandling med en adekvat utprøving av en serotoninreopptakshemmer (SRI) og for tiden ved bruk av adekvat, stabil dose av SRI i minst 4 uker. En adekvat SRI-utprøving er definert som behandling i minst 12 uker på SRI, som oppfyller eller overskrider anbefalt doseringsnivå for OCD;
- Mer enn 9 års utdanning
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ytterligere psykiatrisk komorbiditet, bortsett fra obsessiv-kompulsiv personlighetsforstyrrelse;
- Alvorlige tvangssymptomer forhindrer fullføring av nødvendige vurderinger;
- Har en historie med å ha mottatt ECT-behandling;
- Har mottatt rTMS- eller tDCS-behandling i løpet av de siste to månedene;
- Har alvorlige fysiske sykdommer eller fysiske forhold som kan indusere epilepsi eller intrakraniell hypertensjon, inkludert kardiovaskulære og luftveissykdommer, blant andre;
- Har en tidligere historie med nevrologiske lidelser (som epilepsi, cerebrovaskulære ulykker, etc.) eller hjerneskader, eller en historie med hjernekirurgi;
- Har implantert medisinsk utstyr som intrakranielle stenter, pacemakere, koronarstenter, cochleaimplantater, etc.;
- Alvorlig selvmordsrisiko;
- Graviditet eller amming av et spedbarn;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv behandlingsgruppe
Hvilemotorisk terskel (RMT) til pasienten ble målt før første behandling.
Symptominduksjon ble utført før hver behandling for å oppnå moderat angst hos pasientene.
Den magnetiske stimuleringsintensiteten var 100 % RMT, ved bruk av den dype transkranielle magnetiske stimuleringsspolen H7 for behandling, med stimuleringsområdet som den fremre cingulate cortex (ACC) og medial prefrontal cortex (mPFC).
Behandlingen ble administrert to ganger daglig i 20 minutter hver gang i 2 uker.
|
Behandlingsplanen er å utføre 2 behandlinger per dag i 20 minutter hver gang, til sammen 28 behandlinger.
Hver behandling stimulerer med en frekvens på 20 Hz i 2 sekunder, med et sekvensintervall på 20 sekunder.
Hver behandling består av 50 sekvenser, til sammen 2000 pulser.
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Samme RMT-test som den aktive behandlingsgruppen ble akseptert, og symptominduksjon ble utført før behandling for å oppnå moderat angst.
Under behandlingen produserer spolen i skambehandlingsgruppen kun lyd og hodebunnsvibrasjoner, og genererer ikke et reelt magnetfelt.
Det er ingen annen forskjell mellom de to spolene.
Hyppigheten og antall behandlinger var de samme som i den aktive behandlingsgruppen.
|
Behandlingsplanen er å utføre 2 behandlinger per dag i 20 minutter hver gang, til sammen 28 behandlinger.
Sammenlignet med aktiv behandling, produserte den falske stimuleringsspolen kun lyd og hodebunnsvibrasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske forskjellene i behandlingseffektivitet mellom aktiv og skam DTMS hos pasienter med OCD
Tidsramme: Baseline, 2Weeks, 4Weeks
|
Den vurderer alvorlighetsgraden av OCD -symptomer. Y-Bocs-skalaen varierer fra 0 til 40, med at 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlige. Det primære resultatet måler prosent reduksjon av Y-BOCS-score etter fullføring av DTMS-behandlingen. |
Baseline, 2Weeks, 4Weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske forskjellene i behandlingseffektivitet mellom aktiv og skam DTMS hos pasienter med OCD
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
|
Det sekundære utfallsmålet var svarprosenten på behandlingen, som ble definert som en reduksjon på minst 35% i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-Bocs)
|
baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
|
Det er et selvrapport-tiltak med 21 elementer som er scoret på en 4-punkts skala av Likert-typen for å oppsummere nyere symptomer på depresjon.
|
baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
Endring i Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
|
Det er et 21-punkts egenrapportbeholdning som brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst
|
baseline, 2 uker, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Network Task (ANT)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
La pasientene tildele oppmerksomheten sin og behandle informasjon gjennom oppgaver behandlet av en rutenettstruktur.
Overvåk om det er endringer i pasientens oppmerksomhet etter behandling.
|
Inntil 2 uker
|
|
Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Bruk programmer for raskt å presentere bildestimuli for å vurdere pasientens evne til oppmerksomhet, gjenkjennelse eller dømmekraft.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMHC-OCD-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .