Eficacia y factores que influyen en la estimulación magnética transcraneal profunda en el tratamiento del TOC
11 de agosto de 2025 actualizado por: Zhen Wang, zhen wang
Un estudio preliminar sobre la eficacia y los factores que influyen en la estimulación magnética transcraneal profunda en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia y la influencia del tratamiento con dTMS acelerado (estimulación magnética transcraneal profunda) en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y explora los posibles mecanismos neuronales del efecto del tratamiento mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalografía (EEG). ).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo reclutar a 86 pacientes elegibles con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) del Centro de Salud Mental de Shanghai para una intervención de estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) y reclutar 43 controles sanos que cumplan con los criterios de inscripción de la comunidad.
Entre ellos, los pacientes con TOC se dividirán aleatoriamente en un grupo de estimulación real y un grupo de estimulación simulada, con 43 casos en cada grupo.
Después de la evaluación inicial, el tratamiento con dTMS se administrará dos veces al día.
La recopilación de datos EEG, las tareas cognitivas, las escalas de autoevaluación psicológica y la evaluación de los síntomas clínicos se realizarán antes del tratamiento, 1 día después del tratamiento y 2 semanas después del tratamiento.
Los datos de la resonancia magnética se realizarán antes del tratamiento y 2 semanas después del tratamiento.
Durante el proceso de tratamiento, los pacientes recibirán dos tratamientos por día, cada uno con una duración de 20 minutos, durante un total de 2 semanas, o 28 tratamientos en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen W Wang, PhD，MD
- Número de teléfono: +86 34773516
- Correo electrónico: wangzhen@smhc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Shanghai Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 50 años, ambos sexos son bienvenidos.
- Criterios DSM-5 para TOC;
- Puntuación total de Y-BOCS > o = 16, a pesar del tratamiento con una prueba adecuada de un inhibidor de la recaptación de serotonina (SRI) y actualmente usando una dosis adecuada y estable de SRI durante al menos 4 semanas. Una prueba de SRI adecuada se define como un tratamiento durante al menos 12 semanas con el SRI, que cumple o excede el nivel de dosificación recomendado para el TOC;
- Más de 9 años de educación.
- Diestro
Criterios de exclusión:
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica actual adicional, excepto el trastorno de personalidad obsesivo-compulsivo;
- Los síntomas obsesivos graves impiden realizar las evaluaciones necesarias;
- Tiene antecedentes de haber recibido terapia ECT;
- Ha recibido tratamiento rTMS o tDCS en los últimos dos meses;
- Tiene enfermedades físicas graves o cualquier condición física que pueda inducir epilepsia o hipertensión intracraneal, incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias, entre otras;
- Tiene antecedentes de trastornos neurológicos (como epilepsia, accidentes cerebrovasculares, etc.) o lesiones cerebrales, o antecedentes de cirugía cerebral;
- Tiene implantados dispositivos médicos como stents intracraneales, marcapasos cardíacos, stents coronarios, implantes cocleares, etc.;
- Riesgo grave de suicidio;
- Embarazo o lactancia de un bebé;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento activo
El umbral motor en reposo (RMT) del paciente se midió antes del primer tratamiento.
La inducción de síntomas se realizó antes de cada tratamiento para lograr una ansiedad moderada en los pacientes.
La intensidad de la estimulación magnética fue 100% RMT, utilizando la bobina de estimulación magnética transcraneal profunda H7 para el tratamiento, siendo el área de estimulación la corteza cingulada anterior (ACC) y la corteza prefrontal medial (mPFC).
El tratamiento se administró dos veces al día durante 20 minutos cada vez durante 2 semanas.
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El plan de tratamiento es realizar 2 tratamientos por día durante 20 minutos cada vez, para un total de 28 tratamientos.
Cada tratamiento estimula a una frecuencia de 20 Hz durante 2 segundos, con un intervalo de secuencia de 20 segundos.
Cada tratamiento consta de 50 secuencias, para un total de 2000 pulsos.
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Comparador falso: grupo falso
Se aceptó la misma prueba RMT que el grupo de tratamiento activo y se realizó la inducción de síntomas antes del tratamiento para lograr una ansiedad moderada.
Durante el tratamiento, la bobina del grupo de tratamiento de vergüenza solo produce sonido y vibración del cuero cabelludo, y no genera un campo magnético real.
No hay otra diferencia entre las dos bobinas.
La frecuencia y el número de tratamientos fueron los mismos que los del grupo de tratamiento activo.
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El plan de tratamiento es realizar 2 tratamientos por día durante 20 minutos cada vez, para un total de 28 tratamientos.
En comparación con el tratamiento activo, la bobina de estimulación simulada solo produjo sonido y vibración en el cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para explorar las diferencias en la eficacia del tratamiento entre los DTM activos y simulados en pacientes con TOC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Evalúa la gravedad de los síntomas de TOC. La escala de Y-BOCS varía de 0 a 40, con 0 sin síntomas y 40 son graves. La reducción del porcentaje de medición de resultado primaria de las puntuaciones de Y-BOCS al finalizar el tratamiento con DTMS. |
línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para explorar las diferencias en la eficacia del tratamiento entre los DTM activos y simulados en pacientes con TOC
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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La medida de resultado secundaria fue la tasa de respuesta al tratamiento, que se definió como una reducción de al menos 35% en la escala obsesiva compulsiva de Yale-Brown (Y-BOC)
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambio en el inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Es una medida de autoinforme de 21 ítems obtenida en una escala de tipo Likert de 4 puntos para resumir los síntomas recientes de depresión.
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Cambio en el Inventario de ansiedad por Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Es un inventario de autoinforme de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad
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línea de base, 2 semanas, 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de red de atención (ANT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Haga que los pacientes distribuyan su atención y procesen información a través de tareas procesadas por una estructura de cuadrícula.
Monitorear si hay algún cambio en la atención de los pacientes después del tratamiento.
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Hasta 2 semanas
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Presentación visual en serie rápida (RSVP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Utilice programas para presentar rápidamente estímulos de imágenes con el fin de evaluar la atención, el reconocimiento o las capacidades de juicio de los pacientes.
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD，MD, Study Principal Investigato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMHC-OCD-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .