- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06692530
Žadatelé o azyl zažívající paranoidní bludy: studie virtuální reality (COA-VR)
Paranoidní chování a hodnocení hrozeb u žadatelů o azyl s diagnostikovanou psychotickou poruchou a prožívajícími paranoidní bludy: fenomenologická kvalitativní studie virtuální reality
Odůvodnění: Etnické menšiny a žadatelé o azyl mají ve srovnání s lidmi z hostitelské země dvakrát až třikrát vyšší riziko psychózy. Mezi pacienty trpícími psychózou jsou běžným příznakem paranoidní bludy. Diagnostická hodnocení jsou v této skupině náročná kvůli jazykovým rozdílům a sociokulturním rozdílům v mezilidském sociálním chování a komunikaci. K vyplnění této mezery bude tento výzkum využívat virtuální realitu (VR) k hodnocení myšlenek, chování a emocí v reálném čase. VR má vysokou ekologickou validitu a její částečná neverbální povaha má jasný potenciál z hlediska transkulturního uplatnění mezi žadateli o azyl.
Cíl: Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se chovají žadatelé o azyl s psychotickou poruchou, kteří prožívají paranoidní bludy, a vyhodnocovat ohrožení ve virtuálním prostředí.
Sekundární cíle: Posoudit vhodnost a použitelnost využití VR v rámci specifické populace žadatelů o azyl s psychotickou poruchou a paranoidními bludy.
Design studie: Studie využívá design smíšených metod, kombinující kvalitativní fenomenologická data a deskriptivní kvantitativní data.
Studijní populace: Budou zahrnuti dospělí psychiatričtí pacienti, kteří žádají o azyl v Nizozemsku s klasifikací DSM-5 psychotické poruchy a paranoidních bludů (měřeno pomocí PANSS). Dále musí pacienti dostávat péči o duševní zdraví od CTP Veldzicht, a to buď na jednom z oddělení (uzavřeném nebo otevřeném), nebo prostřednictvím ambulantní péče.
Intervence: Pacienti budou ponořeni do prostředí VR pomocí displeje namontovaného na hlavě. Používají se čtyři různé scénáře VR, z nichž každý zabere tři až čtyři minuty. Pomocí jednoduchých pohybových instrukcí jsou pacienti požádáni, aby se procházeli a pozorovali své okolí.
Hlavní parametry/koncové body studie: Fenomenologický polostrukturovaný rozhovor. Rozhovor měří zkušenosti účastníků v kvalitativní záležitosti. Zvukové záznamy polostrukturovaných rozhovorů budou přepsány. Tyto transkripce obsahující bohatá kvalitativní data jsou hlavním parametrem studie. Další popisná kvalitativní data (demografická a specifická pro symptomy) budou shromážděna prostřednictvím dotazníků, které poskytnou kvantitativní náhled na populaci vzorku (použité dotazníky: PANSS, SSPS, SBQ a VAS). Následně budou s psychiatry působícími v oblasti transkulturní psychiatrie provedeny rozhovory o paranoidním chování účastníků na základě video a audio nahrávek VR-session.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností: Někteří účastníci mohou pociťovat příznaky nemoci ze simulátoru. V předchozích studiích VR naší výzkumné skupiny se při použití stejného hardwaru a softwaru VR neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky ani nebyly zdokumentovány. Hodnocení zabere celkem přibližně 90 minut. Neočekávají se žádné výhody. Bude použit empatický a transparentní přístup, jasná procedura souhlasu, pečlivé sledování nálad účastníků a důsledné upozorňování na opt-out.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ron Haarms, MSc
- Telefonní číslo: +31 650070910
- E-mail: r.haarms@umcg.nl
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Balkbrug, Overijssel, Holandsko, 7707 AT
- Nábor
- CTP Veldzicht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 nebo více let
- Ošetření od CTP Veldzicht
- Žádost o azyl v Nizozemsku, registrovaná u Centraal Opvang Asielzoekers (COA)
- Klasifikace (primární nebo vedlejší klasifikace) poruchy kategorizované v rámci „schizofrenického spektra a jiných psychotických poruch“ (DSM-V)
- Diagnostikováno symptomem paranoidního bludu, definovaného jako skóre PANSS na položce s bludy (P6) >2
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Akutně psychotický, čímž rozumíme přemožený psychotickými příznaky, rozrušený, neschopný zúčastnit se rozhovoru, jak posuzuje terapeut nebo socioterapeut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenomenologická kvalitativní data rozhovoru
Časové okno: Jeden okamžik sběru dat na účastníka, který trvá 2,5 hodiny.
|
Rozhovor měří zkušenost účastníků v kvalitativní záležitosti.
Zvukové nahrávky polostrukturovaných rozhovorů budou přepsány.
Tyto přepisy obsahující bohatá kvalitativní data jsou hlavním parametrem studie.
|
Jeden okamžik sběru dat na účastníka, který trvá 2,5 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL84630.042.23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .